PARTE 7

PARTE 7

Datos y documentos relativos a las pruebas de inocuidad y a la eficacia de medicamentos veterinarios inmunológicos

A) Introducción.

Como en cualquier trabajo científico, el expediente de los estudios de inocuidad y eficacia incluirá una introducción en la que se definirá el objeto y se indicarán las pruebas que se hayan realizado de acuerdo con las partes 5 y 6, así como un resumen con referencias bibliográficas. Deberá indicarse y discutirse la omisión de cualquier prueba o ensayo recogido en las partes 5 y 6.

B) Estudios de laboratorio.

Deberán presentarse los siguientes datos y documentos de cada estudio:

(1) Resumen.

(2) Denominación del organismo que ha realizado los estudios.

(3) Protocolo experimental detallado con una descripción de los métodos, equipo y materiales utilizados, datos como la especie, raza o estirpe de los animales, categorías de los animales, su procedencia, identificación y número, condiciones de alojamiento y alimentación (especificando aspectos como si estaban exentos de patógenos específicos o de anticuerpos específicos, o la naturaleza y cantidad de los eventuales aditivos presentes en la alimentación), dosis, vía, plan y fechas de administración, descripción de los métodos estadísticos utilizados.

(4) En el caso de los animales testigo, si han recibido un placebo o si no han recibido ningún tratamiento.

(5) Todas las observaciones generales e individuales y los resultados obtenidos (con medias y desviaciones típicas), tanto si son favorables como desfavorables. Los datos deben describirse con el suficiente detalle como para permitir la evaluación crítica de los resultados, independientemente de la interpretación que haya realizado el autor. Los datos primarios se presentarán en forma de cuadros. A guisa de explicación e ilustración, los resultados podrán ir acompañados por reproducciones de registros, microfotografías, etc.

(6) La naturaleza, frecuencia y duración de los efectos secundarios observados.

(7) El número de animales retirados de los estudios antes de la terminación de éstos; causas de dicha retirada.

(8) Análisis estadístico de los resultados, cuando lo exija el programa de la prueba, y diferencias entre los datos.

(9) Aparición y curso de cualquier enfermedad intercurrente.

(10) Todos los detalles relativos a los medicamentos (distintos del producto de ensayo), cuya administración haya sido necesaria durante el estudio.

(11) Discusión objetiva de los resultados obtenidos, de la que se deduzcan conclusiones sobre la inocuidad y eficacia del producto.

C) Estudios de campo.

Los datos relativos a los estudios de campo deberán ser lo suficientemente detallados como para permitir la formulación de un juicio objetivo. Incluirán los siguientes aspectos:

(1) Resumen.

(2) Nombre, dirección función y calificación del investigador encargado.

(3) Lugar y fecha de administración, nombre y dirección del propietario del animal o animales.

(4) Datos del protocolo, con una descripción de los métodos, equipos y materiales utilizados; con aspectos como la vía de administración, el programa de administración, la dosis, las categorías de animales, la duración de la observación, la respuesta serológica y otras investigaciones realizadas con los animales tras la administración.

(5) En caso de animales testigo, si éstos han recibido un placebo o no han recibido ningún tratamiento.

(6) Identificación de los animales tratados y testigo (colectiva o individual, según convenga), como especie, raza o estirpe, edad, peso, sexo, estado fisiológico.

(7) Breve descripción del método de cría y alimentación, especificando la naturaleza y cantidad de los eventuales aditivos incluidos en la alimentación.

(8) Todos los datos relativos a las observaciones, producción de los animales y resultados (con medias y desviación típica); se indicarán los datos individuales cuando se hayan realizado pruebas y medidas con distintos individuos.

(9) Todas las observaciones y resultados de los estudios, tanto si han sido favorables como desfavorables, con una declaración completa de las observaciones y resultados de las pruebas objetivas de actividad requeridas para evaluar el producto; habrá que especificar las técnicas utilizadas y explicar la significación de cualquier variación en los resultados.

(10) Efecto en la producción de los animales (por ejemplo, puesta de huevos, producción de leche, función reproductora).

(11) Número de animales retirados de los estudios antes de la terminación de éstos y causa de dicha retirada.

(12) Naturaleza, frecuencia y duración de los efectos secundarios observados.

(13) Aparición y curso de cualquier enfermedad intercurrente.

(14) Todos los datos relativos a los medicamentos (distintos del producto en estudio), que se han administrado antes o a la vez que el producto problema o durante el período de observación; datos de las posibles interacciones observadas.

(15) Discusión objetiva de los resultados obtenidos, de la que se deduzcan conclusiones sobre la inocuidad y eficacia del producto.

D) Conclusiones generales.

Se indicarán las conclusiones generales sobre todos los resultados de las pruebas y ensayos realizados con arreglo a las partes 5 y 6. Dichas conclusiones contendrán una discusión objetiva de todos los resultados obtenidos y llevarán a una conclusión sobre la inocuidad y eficacia del medicamento veterinario inmunológico.

E) Bibliografía.

Se presentará una relación detallada de las citas bibliográficas incluidas en el resumen mencionado en la sección A.