CAPÍTULO II

CAPÍTULO II

Presentación de los datos y documentos

Como en todo trabajo científico, el expediente del estudio de los residuos deberá incluir:

(a) Una introducción en la que se defina el objeto, junto con los datos bibliográficos apropiados.

(b) La identificación detallada del producto, con inclusión de los datos siguientes:

1.º Composición.

2.º Pureza.

3.º Identificación del lote.

4.º Relación con el producto terminado.

5.º Actividad específica y pureza radiológica de las sustancias marcadas.

6.º Posición de los átomos marcados en la molécula.

(c) Un plan experimental detallado que justifique la eventual ausencia de determinadas pruebas citadas anteriormente, una descripción de los métodos seguidos, de los aparatos y materiales utilizados, de la especie, raza o estirpe de los animales, de su origen, de su número y de las condiciones de alojamiento y alimentación.

(d) Todos los resultados obtenidos, ya sean favorables o desfavorables. Los datos originales deberán ser lo suficientemente detallados para permitir una evaluación crítica, al margen de la interpretación del autor. Se podrán añadir ilustraciones a los resultados.

(e) Un análisis estadístico de los resultados, cuando así lo exija la programación de las pruebas, y de la discrepancia entre los datos.

(f) Una discusión objetiva de los resultados conseguidos. Se incluirán los límites máximos propuestos para el residuo de principios activos contenidos en el producto, especificando el residuo marcador y los tejidos orgánicos de destino. Asimismo, se propondrá un período de supresión que garantice la ausencia de residuos potencialmente perjudiciales para los consumidores en los productos alimenticios procedentes de los animales tratados.

(g) Un informe pericial final que contenga un análisis crítico pormenorizado de la información anteriormente mencionada, realizado de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos en el momento en que se efectúe la solicitud, junto con un resumen detallado de todos los resultados del estudio de los residuos y referencias bibliográficas precisas.