Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario.

Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario.
1. Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotación y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81. 81 o del artículo 82.
2. Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal. Dispondrán animal, dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere. Asimismo, si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas las entidades elaboradoras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.
Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboración, elaboración se concederán por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, de lo cual darán cuenta al Ministerio de Agricultura, Pesca Medio Ambiente, y Alimentación, Medio Rural y marino, que a su vez dará traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo. Política Social.
3. El suministro únicamente podrá efectuarse desde el centro productor la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompañará la información que figura en el apartado 6 del artículo 72. 40.
4. Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad preparadora elaboradora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.
Tal información se conservará a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, durante comunidades autónomas, durante, al menos, tres cinco años.
5. Trimestralmente, los centros preparadores implicados, enviarán una relación Las entidades elaboradoras notificarán, al menos trimestralmente a los órganos las autoridades competentes de las respectivas Comunidades Autónomas, con indicación comunidades autónomas donde radiquen, las explotaciones de los prescriptores, destinatarios destino, de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y cantidades suministradas. referencia a la receta por la que se ordena la preparación de la autovacuna, la explotación de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal.
Las Comunidades Autónomas enviarán al Ministerio de Agricultura, Pesca Medio Ambiente, y Alimentación Medio Rural y Marino, con una periodicidad anual un informe sobre las características y justificación del uso de autovacunas a efectos de información epizoótica general.
6. Las entidades preparadoras elaboradoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas comunidades autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control control, información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales, finales de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.