Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.

Artículo 49. Obligación de declarar.
1. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas, respecto a la evaluación continuada de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los mismos, en condiciones prácticas de uso, así como la relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente, se establecerá dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria dependiente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo, que reunirá la información acerca de dichas reacciones, efectuará la evaluación científica de esa información y la integrará en los programas internacionales correspondientes.
2. En el Sistema Español de Farmacovigilancia relacionado con los medicamentos veterinarios, están obligados a colaborar los veterinarios, especialmente por lo que respecta a la comunicación de reacciones adversas graves o inesperadas, o cuando tal comunicación sea una condición en la concesión de una autorización de puesta en el mercado; asimismo, han de colaborar los farmacéuticos, médicos y demás personal que se relacione con los medicamentos citados.
3. El responsable de la autorización de puesta en el mercado está obligado a registrar e informar, por razones de seguridad pública según establece el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste, a su vez, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de toda supuesta reacción adversa grave sobre la que haya sido advertido, antes de transcurridos quince días de su recepción.
Por otra parte ha de llevar registros detallados de todas las demás reacciones adversas de las que haya sido informado. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización, este registro se presentará a la autoridad competente inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El registro deberá acompañarse con evaluación científica.
A tal fin, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa, incluidos sus representantes.
b) Preparar para las autoridades competentes los informes a que se refiere el primer párrafo del apartado 3 del presente artículo, tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto y de conformidad con las orientaciones comunitarias o nacionales pertinentes.
c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las autoridades competentes necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
4. Por las autoridades sanitarias del Estado, de acuerdo con la normativa comunitaria, se elaborarán las orientaciones sobre recogida de datos, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas y se adoptarán las medidas oportunas para que se comuniquen inmediatamente a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a su notificación.
5. Si como resultado de la evaluación de un informe sobre reacciones adversas las autoridades sanitarias del Estado estuvieren considerando la posibilidad de modificar los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, o de suspenderla o retirarla, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.
En casos de urgencia, dichas autoridades podrán suspender la comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la referida agencia, a más tardar, el primer día hábil siguiente.