Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.

Artículo 49. Obligación Obligaciones y responsabilidades en materia de declarar. farmacovigilancia veterinaria.
1. De conformidad con lo dispuesto establecido en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas, adecuadas con respecto a la evaluación continuada de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los mismos, en condiciones prácticas de uso, así como la relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente, autorizados se establecerá dentro del un Sistema Español de Farmacovigilancia la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria dependiente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo, Veterinaria.
Dicho sistema recopilará las reacciones adversas que reunirá la información acerca de dichas reacciones, efectuará la evaluación científica de esa información pueden producirse, en los animales y la integrará en los programas internacionales correspondientes.
2. En seres humanos, en relación con el Sistema Español uso de Farmacovigilancia relacionado con los medicamentos veterinarios, están obligados a colaborar los veterinarios, especialmente por lo que respecta veterinarios en condiciones normales de empleo, así como cualquier otra información relativa a la comunicación falta de reacciones adversas graves o inesperadas, o cuando tal comunicación sea una condición en la concesión de una autorización de puesta eficacia esperada, uso no contemplado en el mercado; asimismo, han de colaborar los farmacéuticos, médicos y demás personal que se relacione con los medicamentos citados.
3. El responsable de la autorización de puesta en el mercado está obligado a registrar e informar, por razones de seguridad pública según establece el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de medicamento, investigación sobre la Ley 25/1990 al Ministerio validez del tiempo de Agricultura, Pesca y Alimentación, espera, y éste, a su vez, al Ministerio posibles problemas ambientales derivados del uso de Sanidad y Consumo y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de toda supuesta reacción adversa grave sobre la que haya sido advertido, antes de transcurridos quince días de su recepción.
Por otra parte ha de llevar registros detallados de todas las demás reacciones adversas de las que haya sido informado. A menos medicamentos veterinarios que se hayan establecido otros requisitos para puedan repercutir en la concesión evaluación de la autorización, este registro se presentará a la autoridad competente inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización sus beneficios y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará riesgos, para llevar a intervalos cabo una evaluación continuada de cinco años, junto con la solicitud los medicamentos veterinarios.
Dicha información deberá tener en cuenta los datos disponibles de renovación ventas y prescripción de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El registro deberá acompañarse con evaluación científica. los medicamentos veterinarios.
A tal fin, el responsable 2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas de las que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le hayan señalado al personal de la empresa, incluidos sus representantes. representantes, con el fin de que sea accesible al menos en un lugar de la Unión Europea.
b) Preparar para las autoridades competentes los informes a que se refiere el primer párrafo del apartado 3 del presente artículo, tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto y de conformidad con las orientaciones comunitarias o nacionales pertinentes. correspondientes informes.
c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las autoridades competentes la autoridad competente necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
4. Por las autoridades sanitarias d) Facilitar a la Agencia Española del Estado, Medicamento cualquier otra información de acuerdo con interés para la normativa comunitaria, se elaborarán las orientaciones sobre recogida evaluación de datos, verificación los beneficios y presentación de informes riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la información adecuada sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización.
3. El titular de una autorización de comercialización:
a) Deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan en la Unión Europea o en un tercer país.
b) Deberá registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento cualquier presunta reacción adversa grave en animales y reacción adversa ocurrida en seres humanos relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se adoptarán le haya señalado, ocurridas en España, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información.
c) Deberá garantizar que todas las medidas oportunas para presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en animales y las reacciones adversas en seres humanos, que se comuniquen inmediatamente produzcan en el territorio de un tercer país, sean comunicadas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a la Agencia Española del Medicamento, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
d) Deberá comunicar, en el caso de los medicamentos veterinarios evaluados dentro del ámbito de aplicación del procedimiento comunitario de concertación, o que se hayan aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, y que España haya sido el país de referencia, que todas las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos que se produzcan en la Unión Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Española del Medicamento.
e) Deberá presentar a la Agencia Española del Medicamento, en forma de informe periódico de actualización en materia de seguridad, los registros de todas las reacciones adversas, inmediatamente, cuando ésta la solicite, o periódicamente con arreglo al responsable siguiente calendario: Semestralmente, durante los dos primeros años siguientes a la autorización ; anualmente, durante los dos años siguientes y en el momento de producirse a la comercialización primera renovación quinquenal, a menos que se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder una autorización de comercialización. A partir de ese momento, el informe periódico se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización. El informe periódico deberá incluir una evaluación científica de seguridad con el balance beneficio riesgo asociado al uso del medicamento veterinario veterinario.
f) Podrá solicitar la modificación de los períodos mencionados en el presente artículo, según el procedimiento establecido por el Reglamento (CE) número 541/95, de la Comisión cuando, proceda, una vez concedida una autorización de comercialización.
4. La Agencia Española del Medicamento podrá imponer requisitos específicos a los veterinarios, farmacéuticos, médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas en animales y reacciones adversas en seres humanos, en particular cuando tal notificación constituya una condición de la autorización de comercialización.
5. La Agencia Española del Medicamento transmitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los demás Estados miembros, copia de los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos. Dicha transmisión se hará inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a su la recepción de la notificación.
5. Si 6. Si, como resultado de la evaluación de un informe sobre reacciones adversas las autoridades sanitarias del Estado estuvieren considerando la posibilidad de modificar los términos en datos de farmacovigilancia veterinaria, la Agencia Española del Medicamento considera que esté formulada una autorización previa a la comercialización, o de suspenderla comercialización debe ser suspendida, retirada o retirarla, modificada para restringir las indicaciones o disponibilidad, corregir la posología, añadir una contraindicación o añadir una medida cautelar, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al responsable titular de la comercialización del medicamento veterinario. autorización de comercialización.
En casos de urgencia, dichas autoridades podrán la Agencia Española del Medicamento, podrá suspender la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la referida agencia, Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, a más tardar, tardar el primer día hábil siguiente.
7. En el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, están obligados a colaborar los veterinarios, los farmacéuticos, los médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicación sea una condición que figure en la autorización de comercialización.
8. La Agencia Española del Medicamento, podrá elaborar orientaciones específicas sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes.