Artículo 72. Envase y etiquetado.

Artículo 72. Envase y etiquetado.
1. Los recipientes y envases exteriores de los medicamentos veterinarios deberán llevar en caracteres legibles y redactadas, al menos en la lengua española oficial del Estado, las indicaciones siguientes, concordantes con las certificaciones y documentos facilitados en virtud del artículo 15 y aprobados oficialmente:
a) La denominación del medicamento veterinario, que podrá ser un nombre comercial o una denominación común, acompañada por una marca o por el nombre de un fabricante, o una denominación científica acompañada por una marca o por el nombre del fabricante.
En el caso de que la denominación concreta de un medicamento veterinario que contenga un único principio activo sea un nombre comercial, la misma irá acompañada de la denominación común internacional, recomendada por la Organización Mundial de la Salud, cuando ésta exista, o en su defecto, la denominación común usual.
b) La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud y, en su defecto, la denominación común usual.
En la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones del anexo I de este Real Decreto, letra A de las partes 1 y 4, serán aplicables a las indicaciones previstas en este caso.
c) El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
d) El número de la autorización de puesta en el mercado.
e) El nombre o la razón social y el domicilio o la sede social del responsable de la puesta en el mercado y del fabricante si éste es diferente.
f) Las especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, el modo y la vía de administración.
g) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
h) La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
i) Las precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo «*» si se requiere el concurso del frío.
j) Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.
k) Las indicaciones impuestas en virtud de los apartados 3 y 4 del artículo 27, si hubiera lugar.
l) La mención «para uso veterinario» o «premezcla medicamentosa para piensos», según proceda.
m) La mención «prescripción veterinaria», cuando ésta haya sido impuesta.
n) El precio de venta al público.
2. La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma, podrán ser indicadas sólo en los envases.
3. Cuando se trate de ampollas, las indicaciones mencionadas en el apartado 1 deberán ser incluidas en las cajas. Por contra, en los recipientes, sólo serán necesarias las indicaciones siguientes:
a) La denominación del medicamento veterinario.
b) La cantidad de los principios activos.
c) La vía de administración.
d) El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
e) Fecha de caducidad.
f) La mención «para uso veterinario».
4. En lo referente a los pequeños recipientes que no sean ampollas y contengan una sola dosis de utilización, sobre los cuales sea imposible mencionar las indicaciones previstas en el apartado 3, las prescripciones del apartado 1 serán aplicables únicamente a la caja.
5. A falta de caja, todas las indicaciones que, en virtud de los apartados precedentes, deban figurar en dicha caja, tendrán que ser señaladas en el recipiente.
6. En el caso de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales, a las mismas se acompañará una etiqueta en la que figurarán, además de los datos reseñados en los párrafos b), c), f), g), h), i), j), del apartado 1, los siguientes:
a) Identificación de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
b) Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
c) La mención: «Fórmula magistral de uso veterinario» o «Preparado o fórmula oficinal de uso veterinario», según proceda.
d) Fecha de elaboración.
e) Identificación de los animales o explotación de destino.
Idénticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por el laboratorio preparador y de la mención del párrafo c) por «Autovacuna de uso veterinario», figurarán en la etiqueta que acompañe a estos productos.
7. Por su parte, a los productos en fase de investigación clínica, se adjuntará una etiqueta, en la que además de los datos señalados en los párrafos a), b) (salvo en ensayos «ciegos»), c), g), i), j), del apartado 1, figurarán los siguientes:
a) El nombre y dirección del promotor.
b) El número de autorización de la prueba.
c) La fecha de elaboración del producto.
d) La leyenda «Producto en fase de investigación clínica veterinaria».
8. Por lo que respecta al envase, los medicamentos veterinarios se presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes. En particular, se procurará que cuenten con cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura, procedimientos de identificación rápida y fácil.
Asimismo, los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante. (Derogado)