Artículo 73. Prospecto.

Artículo 73. Prospecto.
1. Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de un medicamento veterinario, excepto cuando toda la información exigida en virtud del presente artículo figure en el envase o en el embalaje externo. La información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario hará referencia solamente a dicho medicamento. El prospecto deberá estar redactado al menos en la lengua española oficial del Estado.
Tal prospecto, con arreglo a las informaciones facilitadas en virtud del artículo 15, deberá recoger las indicaciones siguientes:
a) Nombre y razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización y, del fabricante, si éste es diferente.
b) Denominación y composición cualitatita y cuantitativa del medicamento veterinario en principios activos.
Se emplearán las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, siempre que dichas denominaciones existan.
c) Principales indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios, en la medida en que dichas indicaciones sean necesarias para la utilización del medicamento veterinario.
d) Especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos.
e) Los períodos de espera aun cuando fueren nulos, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos para el consumo humano.
f) Precauciones particulares de conservación, si existiesen motivos.
g) Precauciones especiales que deban tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho, cuando proceda.
2. En el caso de las premezclas medicamentosas con destino a piensos, se incluirán al menos, las informaciones e indicaciones específicas siguientes:
a) Estabilidad en el momento de preparación de los piensos, en particular, al calor, la presión y la humedad, requeridos para la granulación de los mismos.
b) Estabilidad en el pienso terminado y como consecuencia, fijación de la fecha de caducidad que deberá figurar en el mismo.
c) Posibles incompatibilidades con alguna de las materias primas que integran los piensos compuestos o con sustancias medicamentosas de otras premezclas.
d) Cantidad de premezcla que debe ser añadida por tonelada de pienso.
e) En caso necesario, medidas preventivas a adoptar por los operarios en la fabricación de piensos.
3. Si en la autorización de puesta en el mercado, fueran impuestas otras indicaciones, en virtud de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 27, las mismas tendrán que figurar igualmente en el prospecto.
4. La información del prospecto, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refiere el apartado 10 del artículo 15 y con el estado presente de los conocimientos científicos.
También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
Las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público.
5. Los prospectos han de ser previamente autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y sus modificaciones sometidas, asimismo, a tal medida. Una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada. (Derogado)