Legislación › Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Artículo 34. Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos.
Artículo 34. Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos.
El apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, queda redactado como sigue:
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Pesetas |
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«Grupo 1. Especialidades farmacéuticas: |
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1. 1 |
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico |
131.000 |
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1. 2 |
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico |
11.000 |
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1. 3 |
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico |
33.000 |
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1. 4 |
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio farmacéutico prevista en el artículo 73 |
131.000 |
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1. 5 |
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica ampliamente conocida y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley |
109.000 |
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1. 6 |
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en el punto anterior |
610.000 |
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1. 7 |
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica |
87.000 |
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1. 8 |
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como «de importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión |
326.000 |
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1. 9 |
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada auna especialidad farmacéutica cuando se refiera a las modificaciones definidas como «de importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión |
54.000 |
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1.10 |
Procedimiento de calificación de un producto en fase de investigación |
27.500 |
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1.11 |
Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con productos en fase de investigación o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas |
27.500 |
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1.12 |
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a una especialidad farmacéutica |
105.000 |
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1.13 |
Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada, por parte de su titular |
11.000 |
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1.14 |
Procedimiento de expedición de una certificación |
11.000 |
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Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales: |
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2. 1 |
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales |
65.000 |
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2. 2 |
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales |
11.000 |
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2. 3 |
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales |
19.000 |
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2. 4 |
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio de plantas medicinales |
65.000 |
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2. 5 |
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales que siga el régimen de las especialidades farmacéuticas |
24.000 |
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2. 6 |
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales |
4.000 |
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2. 7 |
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales |
16.000 |
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2. 8 |
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento de plantas medicinales |
10.000 |
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2. 9 |
Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado, por parte de su titular |
5.000 |
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2.10 |
Procedimiento de expedición de una certificación |
3.000 |
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Grupo III. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene: |
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3. 1 |
Procedimiento de declaración especial de cosméticos |
65.000 |
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3. 2 |
Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene personal |
65.000 |
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3. 3 |
Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios |
65.000 |
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3. 4 |
Procedimiento de registros anitario de implantes clínicos |
109.000 |
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3. 5 |
Procedimiento de revalidación y convalidación de productos de higiene personal y productos sanitarios |
22.000 |
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3. 6 |
Procedimiento de expedición de una certificación |
3.000 |
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3. 7 |
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal |
96.000 |
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3. 8 |
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal, en lo referente a su emplazamiento |
96.000 |
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3. 9 |
Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal |
19.000 |
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3.10 |
Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos |
58.000 |
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3.11 |
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios |
96.000 |
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3.12 |
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, en lo referente a su emplazamiento |
96.000 |
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3.13 |
Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimento de productos sanitarios |
19.000 |
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Grupo IV. Inspecciones practicadas a instancia de parte: |
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4. 1 |
Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativas |
54.000 |
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4. 2 |
Procedimiento de expedición de una certificación |
3.000 |
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Grupo V. Medicamentos homeopáticos: |
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5. 1 |
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos |
65.000 |
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5. 2 |
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos |
11.000 |
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5. 3 |
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos |
19.000 |
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5. 4 |
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos |
65.000 |
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5. 5 |
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático con indicación terapéutica |
108.000 |
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5. 6 |
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica |
24.000 |
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5. 7 |
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático autorizado y registrado anteriormente |
4.000 |
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5. 8 |
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización otorgada a un medicamento homeopático |
16.000 |
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5. 9 |
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático |
10.000 |
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5.10 |
Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado, por parte de su titular |
5.000 |
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5.11 |
Procedimiento de expedición de una certificación |
3.000 |
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Grupo VI. Productos zoosanitarios: |
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6. 1 |
Procedimiento de autorización de la apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios |
96.000 |
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6. 2 |
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de la entidad elaboradora de productos zoosanitarios |
11.000 |
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6. 3 |
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios |
19.000 |
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6. 4 |
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaquicidas de uso ganadero |
96.000 |
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6. 5 |
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario |
65.000 |
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6. 6 |
Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario |
11.000 |
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6. 7 |
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario |
16.000 |
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6. 8 |
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario |
22.000 |
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6. 9 |
Procedimiento de expedición de certificaciones |
3.000» |
