Artículo 8. Información a efectos de tratamiento médico.

Artículo 8. Información a efectos de tratamiento médico.
1. Con miras a objeto de proporcionar un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá proporcionar facilitar a la Dirección General Agencia Española de Farmacia Medicamentos y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información:
a) Denominación del producto, que incluirá la marca y el nombre específico del producto. El nombre específico puede coincidir con la función del producto.
b) Composición cuantitativa. Se relacionarán todos los ingredientes en orden decreciente de concentración, de acuerdo con la Nomenclatura Internacional internacional de Ingredientes Cosméticos ingredientes cosméticos (en adelante adelante, INCI), que figura en el Inventario de Ingredientes Cosméticos, ingredientes cosméticos, adoptado por decisión la Decisión 96/335/CE de la Comisión Comisión, de 8 de mayo de 1996 (DOCE número L132, de 1 de junio de 1996) y 1996, y, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificación.
c) Constantes fisicoquímicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.
d) Prospectos y y, en caso de que no existieran o de que no apareciesen en el mismo ellos las menciones exigidas en el artículo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.
Estos datos se introducirán en un sobre, que sobre que, junto con un escrito de remisión, se cerrará.
dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calle de Alcalá n.º 56, 28071 Madrid. En el exterior del sobre y en el escrito de remisión deberán constar los siguientes datos:
1.° 1.º Nombre y dirección del responsable de la puesta en el mercado.
2.° 2.º Denominación del cosmético.
3.° Fecha de presentación.
Este sobre, junto con un escrito producto, que refleje los mismos datos, se dirigirá a incluirá la Dirección General de Farmacia marca y Productos Sanitarios. Paseo el nombre específico del Prado, números 18-20, 28014 Madrid. producto.
3.º Fecha de presentación en el registro de la Administración.
La copia del escrito, sellada por el Registro general del Ministerio de Sanidad la Agencia Española de Medicamentos y Consumo Productos Sanitarios o por cualquiera de los órganos señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, servirá de comprobante de la presentación.
Cualquier En el caso de cambio o modificación de los datos aportados denominación del producto, se comunicará, siguiendo presentará nueva información a efectos de tratamiento médico, que indicará su nueva denominación y la fecha de presentación de la información a la que sustituye.
En el procedimiento anterior, caso de cambio de responsable de la puesta en el mercado, el nuevo responsable presentará nueva información a efectos de tratamiento médico. El responsable inicial del producto deberá comunicar la anulación de la primera información a efectos de tratamiento médico, y será responsable del producto mientras este continúe en el mercado.
Cuando se produzcan otras modificaciones, composición cuantitativa, fórmula marco, constantes fisicoquímicas, prospectos o etiquetado, cambio de persona de contacto o de sus datos, se comunicará haciendo referencia al nombre a la información presentada anteriormente, y se citará la denominación del producto, la fecha de presentación de la información en el registro de la Administración y el nombre del responsable de la información anteriormente aportada. información.
2. A los diez 10 años de proporcionada haberse proporcionado la información recogida en el apartado 1 del presente artículo, 1, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá comunicar su intención de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerará que ha cesado la comercialización del producto.
3. Esta información podrá ser presentada de forma electrónica a través del sistema informático de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. El responsable de la puesta en el mercado podrá sustituir la información indicada en el apartado 1.b) por la referencia a la fórmula marco correspondiente, conforme a un sistema de fórmulas marco igualmente efectivo y aceptado en el ámbito comunitario, que incluirá en todo caso a una persona de contacto.
Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar la referencia a la fórmula marco, igualmente podrá sustituir la presentación de la información indicada en el apartado 1.d) por toda la información que figura en el etiquetado que identifique totalmente el producto y los datos correspondientes a una persona de contacto permanente, con conocimiento del idioma español. Esta información deberá permitir al Servicio de Información Toxicológica y a las autoridades sanitarias identificar el producto implicado y precisar cuantos datos sean necesarios a los efectos de este artículo.
Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar las fórmulas marco pero no dispone de personal de contacto permanente con conocimiento del idioma español, no podrá prescindir de aportar la información indicada en el apartado 1.d).