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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

En vigor Ministerio de Sanidad y Consumo · Publicada el 30 de septiembre de 2000 · Último cambio el 23 de octubre de 2025 · Ver en el BOE

Índice

1. no 2 redacciones · cambió el 23/10/2025
2. Preámbulo
3. CAPÍTULO I
4. Artículo 1. Ámbito de aplicación.
5. Artículo 2. Exclusiones.
6. Artículo 3. Definiciones.
7. CAPÍTULO II
8. Artículo 4. Condiciones generales. 2 redacciones · cambió el 01/09/2007
9. Artículo 5. Requisitos esenciales.
10. Artículo 6. Marcado de conformidad CE.
11. Artículo 7. Condiciones para la colocación del marcado CE.
12. Artículo 8. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
13. CAPÍTULO III
14. Artículo 9. Registro de responsables de la comercialización.
15. Artículo 10. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio.
16. Artículo 11. Información a las Comunidades Autónomas.
17. Artículo 12. Base de datos europea.
18. CAPÍTULO IV
19. Artículo 13. Distribución y venta. 5 redacciones · cambió el 21/07/2021
20. Artículo 14. Establecimientos de distribución.
21. CAPÍTULO V
22. Artículo 15. Circulación comunitaria e importación.
23. Artículo 16. Exportación.
24. CAPÍTULO VI
25. Artículo 17. Organismos notificados.
26. Artículo 18. Actuaciones del organismo notificado. 2 redacciones · cambió el 01/09/2007
27. Artículo 18 bis. Procedimiento del organismo notificado.
28. Artículo 19. Inspección.
29. Artículo 20. Sistema de vigilancia.
30. Artículo 21. Medidas de protección de la salud.
31. Artículo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
32. Artículo 23. Autorizaciones expresas.
33. Artículo 24. Confidencialidad.
34. CAPÍTULO VII
35. Artículo 25. Publicidad y presentación de los productos. 4 redacciones · cambió el 21/07/2021
36. Artículo 26. Incentivos.
37. Artículo 27. Patrocinio de reuniones científicas.
38. Artículo 28. Exhibiciones.
39. CAPÍTULO VIII
40. Artículos 29 a 30.
41. Artículo 29. Infracciones.
42. Artículo 30. Sanciones.
43. Disposición adicional primera. Carácter básico.
44. Disposición adicional segunda. Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud.
45. Disposición adicional tercera. Tejidos, células y sustancias de origen humano.
46. Disposición adicional cuarta. Procedimientos de evaluación de la conformidad.
47. Disposición adicional quinta. Aplicación de tasas.
48. Disposición adicional sexta. Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética.
49. Disposición adicional séptima. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
50. Disposición adicional octava. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.
51. Disposición adicional novena. Publicación de las listas de los organismos notificados.
52. Disposición adicional décima. Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
53. Disposición adicional undécima. Cambio de referencia.
54. Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro».
55. Disposición transitoria segunda. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización.
56. Disposición transitoria tercera. Adaptación de las actividades de fabricación e importación.
57. Disposición transitoria cuarta. Adaptación de las actividades de distribución.
58. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
59. Disposición final primera. Facultad de desarrollo. 2 redacciones · cambió el 04/08/2012
60. Disposición final segunda. Entrada en vigor.
61. Firma
62. ANEXO I
63. ANEXO II
64. ANEXO III
65. ANEXO IV
66. ANEXO V
67. ANEXO VI
68. ANEXO VII
69. ANEXO VIII
70. ANEXO IX
71. ANEXO X