ANEXO IV

ANEXO IV

Parte I. Procedimientos de evaluación de la conformidad

I) Módulo A (control interno de la fabricación)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, que cumpla las obligaciones estipuladas en el apartado 2, garantiza y declara que el equipo a presión transportable de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, a efectos de control, durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Unión Europea, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice en el mercado comunitario el equipo a presión transportable.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de este Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá: una descripción general del equipo a presión transportable, los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc., las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos del presente Real Decreto, los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc., y los informes sobre las pruebas.

4. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, conservará, junto con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.

5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad del equipo a presión transportable fabricado con la documentación técnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

II) Módulo A1 (control interno de la fabricación con vigilancia de la verificación final)

Además de los requisitos del módulo A, se aplicarán las disposiciones siguientes:

La verificación final estará sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.

Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá: asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final, hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión transportables a efectos de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de efectuar o hacer que se efectúe total o parcialmente la verificación final en los equipos que constituyan la muestra.

En caso de que uno o más equipos a presión transportables no resulten conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.

El fabricante fijará en cada equipo a presión transportable, bajo la responsabilidad del organismo notificado, la cifra de identificación de éste.

III) Módulo B («CE de tipo»)

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada cumple los requisitos de este Real Decreto que le son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, presentará la solicitud de examen «CE de tipo» ante un solo organismo notificado que él mismo elija.

La solicitud incluirá: el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante, también el nombre y la dirección de este último, una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo notificado, y la documentación técnica descrita en el apartado 3.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar representativo de la producción considerada, denominado en lo sucesivo «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de pruebas.

Un tipo podrá comprender diversas variantes del equipo a presión transportable, siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá: una descripción general del tipo, los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc., las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de este Real Decreto, los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc., los informes sobre las pruebas, los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricación, y los datos correspondientes a las aprobaciones y cualificaciones.

4. El organismo notificado:

1.º Examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y determinará los elementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto.

En particular, el organismo notificado: examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y a los procedimientos de fabricación, evaluará los materiales utilizados cuando no sean conformes con las disposiciones aplicables de este Real Decreto y verificará el certificado expedido por el fabricante de materiales, aprobará los métodos operativos de montaje permanente de las piezas o verificará que han sido aprobados con anterioridad, y comprobará que el personal encargado del montaje permanente de las piezas y de los ensayos no destructivos es un personal cualificado o aprobado.

2.º Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos del presente Real Decreto.

3.º Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación.

4.º Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizarán los controles y las pruebas necesarias.

5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones de este Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado tendrá una validez de diez años, renovable, e incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de tipo» al fabricante o a su representante establecido en la Unión Europea, motivará su decisión de forma detallada. El solicitante podrá ponerlo en conocimiento del órgano competente de la Comunidad Autónoma, que autorizó al organismo notificado, de acuerdo con el procedimiento regulado por el artículo 46.2 del Reglamento de Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.

6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE de tipo» sobre cualquier modificación del equipo a presión transportable aprobado, que deberá recibir una nueva aprobación cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad del equipo con los requisitos del presente Real Decreto o a las condiciones de utilización previstas. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de tipo».

7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado y, previa solicitud, sobre los que haya expedido.

Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.

8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices. Los anexos de los certificados se conservarán a disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, conservará una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices junto con la documentación técnica durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Unión Europea, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercado comunitario.

IV) Módulo B1 (examen «CE de diseño»)

1. El presente módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que el diseño de un equipo a presión transportable cumple las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, presentará una solicitud de examen «CE de diseño» ante un solo organismo notificado.

La solicitud incluirá: el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección de este último, una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo notificado, y la documentación técnica descrita en el apartado 3.

La solicitud podrá referirse a diversas variantes del equipo a presión transportable, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de este Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento de dicho equipo e incluirá: una descripción general del equipo en cuestión, los planos de diseño y fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc., las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos del presente Real Decreto, las pruebas necesarias para demostrar que las soluciones adoptadas en el diseño son adecuadas. Estas pruebas deberán incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de éste, los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc., y los datos relativos a las cualificaciones o aprobaciones.

4. El organismo notificado:

1.º Examinará la documentación técnica y determinará los elementos que han sido diseñados de conformidad con las disposiciones aplicables de este Real Decreto.

En particular, el organismo notificado: evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes a las disposiciones aplicables del presente Real Decreto, homologará los métodos operativos de montaje permanente de las piezas o verificará que han sido homologados con anterioridad, y verificará si el personal encargado del montaje permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado.

2.º Realizará los exámenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos de este Real Decreto.

3.º Realizará los exámenes necesarios para verificar si las disposiciones del presente Real Decreto se han aplicado efectivamente.

5. En caso de que el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables de este Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de diseño». En el certificado constarán el nombre y la dirección del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de diseño» al fabricante o a su representante establecido en la Unión Europea, motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE de diseño» sobre todas las modificaciones que se efectúen en el diseño aprobado, que deberán recibir una nueva aprobación cuando puedan afectar a la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos o a las condiciones de utilización previstas. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de diseño».

7. Los organismos notificados a través del órgano competente en materia de seguridad industrial del Ministerio de Ciencia y Tecnología comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre los que haya expedido.

Los organismos notificados deberán, asimismo, comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado o denegado.

8. Previa petición, los demás organismos notificados podrán obtener la información pertinente sobre: las concesiones de certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices, y las retiradas de certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices.

9. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, conservará, junto con la documentación técnica contemplada en el apartado 3, una copia de los certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices durante un plazo de diez años, a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Unión Europea, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.

V) Módulo C1 (conformidad con el tipo)

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, garantiza y declara que los equipos a presión transportables de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los equipos a presión transportables fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», así como con los requisitos de este Real Decreto que le son aplicables.

3. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años, a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Unión Europea, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercado comunitario.

4. La verificación final estará sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso efectuadas por un organismo notificado elegido por el fabricante.

Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá: asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final, hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión transportables con fines de control. El organismo notificado determinará el número de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificación final en los equipos que constituyan la muestra.

En caso de que uno o más equipos a presión transportables no resulten conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 11 del presente Real Decreto.

El fabricante fijará en cada equipo a presión transportable, bajo la responsabilidad del organismo notificado, la cifra de identificación de éste.

VI) Módulo D (aseguramiento de calidad de la producción)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión transportables de que se trate son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «π» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia comunitaria contemplada en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará para la producción, el control final y las pruebas un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad:

1.º El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate, la documentación relativa al sistema de calidad, la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo o certificado CE de diseño.

2.º El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión transportable con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables, las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de garantía de la calidad que se aplicarán, los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo, los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente, y los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.º El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º

El equipo de auditores contará, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

1.º El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación relativa al sistema de calidad, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.

3.º El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.º Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes: la categoría del equipo, los resultados de las visitas de vigilancia anteriores, la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas, cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema, y modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, en caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años, a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales: la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el apartado 3.1.º, las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.4.º, y las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3.º, el último párrafo del apartado 3.4.º y los apartados 4.3.º y 4.4.º

6. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Los organismos notificados deberán, asimismo, comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

VII) Módulo D1 (aseguramiento de calidad de la producción)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 garantiza y declara que los equipos a presión transportables considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «π» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.

La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá: una descripción general del equipo en cuestión, los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc., las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de este Real Decreto, los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc., y los informes sobre las pruebas.

3. El fabricante aplicará para la producción, el control final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado como se especifica en el apartado 4, y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 5.

4. Sistema de calidad:

1.º El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate, y la documentación relativa al sistema de calidad.

2.º El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables, las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de la garantía de la calidad que se aplicarán, los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo, los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente, y los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.º El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2.º

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2.º o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

1.º El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación relativa al sistema de calidad, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etc.

3.º El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.º Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes: la categoría del equipo, los resultados de las visitas de vigilancia anteriores, la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas, cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema, y las modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, en caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales: la documentación técnica mencionada en el apartado 2, la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el apartado 4.1.º, las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 4.4.º, y las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 4.3.º y el último párrafo del apartado 4.4.º, así como los apartados 5.3.º y 5.4.º

7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

VIII) Módulo E (aseguramiento de calidad del producto)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión transportables están conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y que cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «π» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará para el control final y las pruebas de los equipos a presión transportables un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

1.º El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate, la documentación relativa al sistema de calidad, y la documentación técnica del tipo aprobado y la copia del certificado de examen «CE de tipo».

2.º En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión transportable y se realizarán las pruebas oportunas con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de este Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables, los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación, los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente.

3.º El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

1.º El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación sobre el sistema de calidad, la documentación técnica, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.

3.º El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.º Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes: la categoría del equipo, los resultados de las visitas de vigilancia anteriores, la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas, cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema, y las modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales: la documentación sobre el sistema de calidad mencionada en el apartado 3.1.º, las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.4.º, y las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el último párrafo del apartado 3.3.º, el último párrafo del apartado 3.4.º y los apartados 4.3.º y 4.4.º

6. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.

Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que hayan retirado o denegado.

IX) Módulo E1 (aseguramiento de calidad del producto)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 asegura y declara que los equipos a presión transportables cumplen los requisitos de este Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «π» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación:

La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento de dicho equipo e incluirá: una descripción general del equipo en cuestión, los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc., las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de este Real Decreto, los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc., y los informes sobre las pruebas.

3. El fabricante aplicará para el control final y las pruebas de los equipos a presión transportables un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 4, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 5.

4. Sistema de calidad.

1.º El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los equipos a presión en cuestión, y la documentación relativa al sistema de calidad.

2.º En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión transportable y se realizarán las pruebas oportunas, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables, los métodos operativos de unión permanente de las piezas, los controles y las pruebas que se realizarán después de la fabricación, los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la cualificación o aprobación del personal correspondiente.

3.º El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2.º

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2.º o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

1.º El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación relativa al sistema de calidad; la documentación técnica, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.

3.º El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.º Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes: la categoría del equipo, los resultados de las visitas de vigilancia anteriores, la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas, cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema, y las modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En dichas visitas, el organismo notificado podrá, en caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales: la documentación técnica mencionada en el apartado 2, la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el apartado 4.1.º, las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 4.4.º, y las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 4.3.º y el último párrafo del apartado 4.4.º, así como los apartados 5.3.º y 5.4.º

7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Los organismos notificados deberán, asimismo, comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

X) Módulo F (verificación de los productos)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, garantiza y declara que los equipos a presión transportables a los que se ha aplicado lo dispuesto en el apartado 3.º están conformes con el tipo descrito: en el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen «CE de diseño», y cumplen los correspondientes requisitos del Real Decreto.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure que el equipo a presión transportable está conforme con el tipo descrito: en el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen «CE de diseño», y con los requisitos del Real Decreto que le son aplicables.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y extenderá una declaración de conformidad.

3. El organismo notificado realizará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presión transportable es conforme con los correspondientes requisitos de este Real Decreto mediante el control y la prueba de cada producto, tal como se especifica en el apartado 4.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

4. Verificación mediante control y prueba de todos los equipos a presión transportables.

1.º Se examinarán individualmente todos los equipos a presión transportables y se realizarán todos los controles y pruebas adecuados, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

En particular, el organismo notificado: comprobará que el personal encargado del montaje permanente de las piezas y de los ensayos no destructivos es un personal cualificado o aprobado, verificará el certificado expedido por el fabricante de materiales, y efectuará o se ocupará de que se efectúe la visita final, así como la prueba, y examinará, en su caso, los dispositivos de seguridad.

2.º El organismo notificado fijará o hará que se fije su cifra de identificación en todos los equipos a presión transportables y extenderá por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas.

3.º El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

XI) Módulo G (verificación CE por unidad)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a presión transportables a los que se haya expedido el certificado mencionado en el apartado 4.1.º son conformes con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en dicho equipo y establecerá una declaración de conformidad.

2. El fabricante presentará la solicitud de verificación por unidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá: el nombre y la dirección del fabricante y el emplazamiento del equipo a presión, una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro organismo notificado, y una documentación técnica.

3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los correspondientes requisitos de este Real Decreto y la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable.

La documentación técnica incluirá: una descripción general del equipo en cuestión, los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc., las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo, los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc., los informes sobre las pruebas, y los datos pertinentes sobre la cualificación de los procesos de fabricación y control, así como sobre las cualificaciones o aprobaciones del personal correspondiente.

4. El organismo notificado examinará el diseño y la fabricación de cada equipo a presión transportable y efectuará, con motivo de la fabricación, las pruebas adecuadas, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.

1.º El organismo notificado fijará o hará que se fije su cifra de identificación en cada equipo a presión transportable y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deberá conservarse durante un plazo de diez años.

2.º El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, deberá estar en condiciones de presentar la declaración de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

En particular, el organismo notificado: examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y a los procesos de fabricación, evaluará los materiales utilizados cuando no sean conformes con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto y verificará el certificado expedido por el fabricante de materiales, aprobará los métodos operativos de montaje permanente de las piezas, comprobará las cualificaciones o aprobaciones, y procederá al examen final, efectuará o se encargará de que se efectúe la prueba y examinará, en su caso, los dispositivos de seguridad.

XII) Módulo H (aseguramiento de calidad total)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión transportables de que se trate cumplen los requisitos de este Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, fijará el marcado «π» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «π» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la supervisión contemplada en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, el control final y las pruebas, tal como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la supervisión mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

1.º El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá: toda la información adecuada sobre los equipos a presión transportables de que se trate, y la documentación relativa al sistema de calidad.

2.º El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseño y de los productos, las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas de aplicación, las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y medidas sistemáticas que se utilizarán en el momento del diseño de los equipos a presión transportables, las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas correspondientes que se aplicarán para la fabricación, así como para el control y el aseguramiento de la calidad, los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo, los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente, y los medios de supervisión que permitan vigilar la consecución del diseño y de la calidad requeridos para el equipo a presión transportable y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.º El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º

El equipo de auditores contará, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad, tal como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Unión Europea, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.

1.º El objetivo de la supervisión es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de diseño, fabricación, control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación relativa al sistema de calidad, los expedientes de calidad previstos en la fase de diseño del sistema de calidad, tales como los resultados de los análisis, los cálculos, las pruebas, y los expedientes de calidad previstos en la fase de fabricación del sistema de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etc.

3.º El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.º Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes: la categoría del equipo, los resultados de las visitas de supervisión anteriores, la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas, cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema, y las modificaciones significativas de la organización de la producción, las medidas o las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, en caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales: la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el apartado 3.1.º, las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.4 y las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3.º y el último párrafo del apartado 3.4.º, así como los apartados 4.3.º y 4.4.º

6. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

XIII) Módulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseño y supervisión especial de la prueba definitiva)

1. Además de los requisitos del módulo H, serán aplicables las disposiciones siguientes:

a) el fabricante presentará una solicitud de control del diseño ante el organismo notificado;

b) la solicitud permitirá la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable, así como la evaluación de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

La solicitud incluirá: Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se hayan aplicado y las pruebas necesarias que demuestren su adecuación. Estas pruebas incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de éste.

c) el organismo notificado examinará la solicitud y, en caso de que el diseño cumpla las disposiciones de este Real Decreto que le son aplicables, expedirá un certificado de examen «CE de diseño» al solicitante. El certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del equipo a presión transportable;

d) el solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen «CE de diseño» sobre cualquier modificación de diseño aprobado. Las modificaciones deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen «CE de diseño» en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto o con las condiciones de uso del equipo a presión transportable. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de diseño»;

e) los organismos notificados comunicarán también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.

2. La verificación final estará sujeta a una supervisión reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado deberá efectuar controles de los equipos a presión transportables.

Parte II. Procedimiento de revaluación de la conformidad

1. El presente procedimiento describe el método que debe aplicarse para garantizar que los equipos a presión transportables comercializados que define el párrafo b) del apartado 2 del artículo 1 reúnen los requisitos pertinentes de los Reales Decretos 2115/1998 y 2225/1998.

2. El usuario deberá poner a disposición de un organismo notificado los datos relativos a los equipos a presión transportables puestos en el mercado que permitan identificarlos con exactitud (origen, normas aplicadas en materia de diseño y, en lo que se refiere a las bombonas de acetileno, también las indicaciones referentes a la masa porosa). Deberá comunicar, en su caso, las limitaciones de utilización prescritas, las notas relativas a los posibles daños o a las reparaciones que se hayan efectuado.

El organismo notificado deberá comprobar asimismo que las válvulas y demás accesorios que cumplen una función directa de seguridad presentan un nivel de seguridad equivalente a los requisitos del Real Decreto 769/1999, de 7 de mayo, a partir de la fecha en que se hayan añadido a los correspondientes anexos ADR y RID de los Reales Decretos 2115/1998 y 2225/1998 referencias a las normas europeas pertinentes.

3. El organismo notificado deberá comprobar que los equipos a presión transportables puestos en el mercado presenten por lo menos la misma seguridad que los equipos a presión transportables contemplados en los Reales Decretos 2115/1998 y 2225/1998. La comprobación deberá efectuarse sobre la base de los documentos presentados a tenor de lo dispuesto en el apartado 2 y, en su caso, de los controles adicionales.

4. Cuando los resultados de los citados controles resulten satisfactorios, los equipos a presión transportables deberán ser examinados periódicamente según lo dispuesto en la parte III del anexo IV.

5. En lo que se refiere a los recipientes fabricados en serie, incluidas sus válvulas y demás accesorios utilizados para el transporte, las operaciones pertinentes de revaluación de la conformidad relativas al control individual de los equipos, indicadas en los anteriores apartado 3 y 4, podrán ser realizadas por un organismo reconocido, siempre que un organismo notificado haya efectuado previamente las operaciones pertinentes para la revaluación de la conformidad de tipo que se indica en el apartado 3.

Parte III. Procedimientos de control periódico

I) Módulo 1 (control periódico del producto)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario aseguran que los equipos a presión transportables sujetos a lo dispuesto en el apartado 3 continúan cumpliendo los requisitos que impone el presente Real Decreto.

2. Para cumplir los requisitos mencionados en el apartado 1, el propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que las condiciones de uso y mantenimiento aseguran que el equipo a presión transportable continúa cumpliendo los requisitos que impone el presente Real Decreto, en particular con el objeto de que: los equipos a presión transportables reciban el uso para el que se hayan destinado, y sean llenados en centros apropiados a tal efecto, y, si procede, se lleven a cabo trabajos de mantenimiento o reparaciones, y se efectúen asimismo los controles periódicos necesarios.

Las medidas ejecutadas deberán consignarse en documentos que el propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario tendrán a disposición de las autoridades nacionales.

3. El organismo de control llevará a cabo los controles y pruebas adecuados, a fin de comprobar la conformidad de los equipos a presión transportables con los requisitos aplicables del presente Real Decreto, examinando y ensayando cada producto.

1.º Examinará todos y cada uno de los equipos a presión transportables y efectuará las pruebas adecuadas, de conformidad con lo establecido en los anexos ADR y RID de los Reales Decretos 2115/1998 y 2225/1998, a fin de comprobar que los equipos cumplen con los requisitos de estos Reales Decretos.

2.º El organismo de control fijará, o hará fijar, su número de control en cada producto que se inspeccione periódicamente, inmediatamente después de la fecha de control periódico, y redactará un certificado de control periódico. Dicho certificado podrá referirse a varios equipos (certificado colectivo).

3.º El propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario guardarán el certificado de control periódico que se indica en el apartado 3.2.º, así como los documentos mencionados en el apartado 2, hasta, como mínimo, el siguiente control periódico.

II) Módulo 2 (control periódico mediante aseguramiento de la calidad)

1. Este módulo describe los procedimientos siguientes:

a) El procedimiento mediante el cual el propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario, que cumplen las obligaciones contempladas en el apartado 2, aseguran y declaran que los equipos a presión transportables continúan cumpliendo los requisitos que impone el presente Real Decreto. El propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario deberán hacer constar la fecha del control periódico en todos los equipos a presión transportables, y efectuar por escrito una declaración de conformidad. La fecha del control periódico deberá ir acompañada del número de identificación del organismo notificado responsable de la supervisión según lo especificado en el apartado 4.

b) El procedimiento mediante el cual el organismo reconocido, que cumple las obligaciones contempladas en el último párrafo del apartado 2, certifica que los equipos a presión transportables continúan cumpliendo los requisitos que impone el presente Real Decreto. El organismo reconocido deberá hacer constar la fecha del control periódico en todos los equipos a presión transportables y expedir por escrito un certificado de control periódico.

La fecha del control periódico debe ir acompañada del número de identificación del organismo reconocido.

2. El propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que las condiciones de uso y mantenimiento aseguren que el equipo a presión transportable continúa cumpliendo los requisitos que impone el presente Real Decreto, en particular con el objeto de que: los equipos a presión transportables reciban el uso para el que se hayan destinado, y sean llenados en centros apropiados al efecto, y, si procede, se lleven a cabo trabajos de mantenimiento o reparaciones, y se realicen los controles periódicos necesarios.

Las medidas ejecutadas deberán consignarse en documentos que el propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario tendrán a disposición de las autoridades nacionales.

El propietario, su representante establecido en la Unión Europea o el usuario velarán por que, para los controles periódicos que se deban realizar, se facilite el personal cualificado y la infraestructura indispensable correspondientes a lo dispuesto en los apartados 3 a 6 del anexo I.

El propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido emplearán un sistema aprobado de calidad para el control periódico y los ensayos de los equipos según lo especificado en el apartado 3 y estarán sujetos a la supervisión especificada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

1.º El propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido presentarán una solicitud de evaluación de su sistema de calidad, para los equipos a presión transportables, ante el organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables que se presenten a control periódico, y la documentación relativa al sistema de calidad.

2.º De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión transportable y se realizarán los ensayos adecuados, a fin de comprobar la conformidad de éste con los requisitos que imponen los anexos de ADR y RID de los Reales Decretos 2115/1998 y 2225/1998. Todos los elementos, requisitos y disposiciones pertinentes deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus atribuciones respecto de la calidad del equipo a presión transportable, los controles y pruebas que se realizarán para el control periódico, los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de pruebas, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación o la homologación del personal afectado.

3.º El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el apartado 3.2.º

El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluación del correspondiente equipo a presión transportable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a las instalaciones del propietario o de su representante establecido en la Unión Europea o del organismo reconocido.

La decisión se notificará al propietario o a su representante establecido en la Unión Europea o bien al usuario o al organismo reconocido. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.º El propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido se comprometerán a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como haya sido aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido informarán al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación del sistema de calidad.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º o si es necesaria una nueva evaluación.

Dicho organismo notificará su decisión al propietario, a su representante establecido en la Unión Europea, al usuario o al organismo reconocido. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.

1.º El objetivo de la supervisión es cerciorarse de que el propietario, su representante establecido en al Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido cumplen debidamente las obligaciones que les impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido permitirán la entrada del organismo notificado a los almacenes e instalaciones de control y pruebas, para que éste pueda hacer los controles necesarios, y le proporcionarán toda la información necesaria, en especial: la documentación sobre el sistema de calidad, la documentación técnica, y los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los datos de las pruebas, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.º El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías, a fin de asegurarse de que el propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido mantienen y aplican el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al propietario, a su representante establecido en la Unión Europea, al usuario o al organismo reconocido.

4.º Por otra parte, podrá efectuar visitas de control de improviso al propietario, a su representante establecido en la Unión Europea, al usuario o al organismo reconocido. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad, y presentará al propietario, a su representante establecido en la Unión Europea, al usuario o al organismo reconocido un informe del control y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha del último control periódico del equipo a presión transportable, el propietario, su representante establecido en la Unión Europea, el usuario o el organismo reconocido tendrán a disposición de las autoridades nacionales: la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el apartado 3.1.º, las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del aparetado 3.4.º, y las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3.º, el último párrafo del apartado 3.4.º y los apartados 4.3.º y 4.4.º

Se modifica el apartado VI).3.1º por el apartado 1 de la Orden CTE/2723/2002, de 28 de octubre. BOE-A-2002-21339.