ANEXO V

ANEXO V

Constituyentes de seguridad: evaluación de la conformidad

1. Ámbito de aplicación.

El presente anexo se aplicará a los constituyentes de seguridad y tiene por objeto verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales mencionados en el apartado 1 del artículo 5 de este Real Decreto y definidos en el anexo II. Se aplicará a la evaluación, por uno o varios organismos notificados, de la conformidad intrínseca de un constituyente, considerado aisladamente, con las especificaciones técnicas que debe respetar.

2. Procedimientos.

Los procedimientos de evaluación que apliquen los organismos notificados, tanto en la fase de concepción como en la de producción, se basarán en los módulos definidos en la Decisión 93/465/CEE del Consejo, según las modalidades indicadas en el cuadro que figura a continuación. Las soluciones que se indican en dicho cuadro se consideran equivalentes y se deja al fabricante la opción de utilizar la que considere más conveniente.

Evaluación de la conformidad de los constituyentes de seguridad

Diseño	Producción
1. Examen «CE» de tipo. Módulo B.	1a) Aseguramiento de calidad de la producción. Módulo D.
	1b) Verificación de los productos. Módulos F.
2. Aseguramiento de calidad total. Módulo H.	2. Aseguramiento de calidad total. Módulo G.
3. Verificación por unidad. Módulo G.	3. Verificación por unidad. Módulo G.

Los módulos deben aplicarse teniendo en cuenta condiciones suplementarias específicas previstas en cada módulo.

Módulo B: examen «CE» de tipo

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada cumple las disposiciones del presente Real Decreto.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud de examen «CE» de tipo ante el organismo notificado que él mismo elija. La solicitud incluirá:

a) El nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último.

b) Una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado.

c) La documentación técnica descrita en el apartado 3.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de ensayos.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del constituyente con los requisitos del presente Real Decreto. Siempre que sea necesario para dicha evaluación, la documentación técnica deberá incluir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del constituyente.

En la medida necesaria para la evaluación, esta documentación comprenderá:

a) Una descripción general del tipo.

b) Planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de estos planos y esquemas y del funcionamiento del constituyente.

d) Una lista de las especificaciones europeas a las que se refiere el párrafo f) del artículo 2 del presente Real Decreto que se hayan aplicado, total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no existan las especificaciones contempladas en el párrafo f) del artículo 2 de este Real Decreto.

e) Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los ensayos efectuados, etc.

f) Los informes de los ensayos.

La documentación indicará asimismo el ámbito de utilización del constituyente.

4. El organismo notificado.

4.1 Examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica e indicará los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las especificaciones europeas mencionadas en el párrafo f) del artículo 2 del Real Decreto y los elementos cuyo diseño no se apoya en las disposiciones apropiadas de dichas especificaciones europeas.

4.2 Realizará o hará realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando las especificaciones europeas a las que se refiere el párrafo f) del artículo 2 no se hayan aplicado.

4.3 Realizará o hará realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar, en caso de que el fabricante haya optado por aplicar las especificaciones europeas pertinentes, si éstas se han aplicado realmente.

4.4 Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los controles y ensayos necesarios.

5. Si el tipo cumple las disposiciones de este Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE» de tipo. Este certificado incluirá el nombre y dirección del fabricante, las conclusiones del control, las condiciones del certificado y el plazo de validez de éste y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia. Si el organismo notificado se niega a expedir un certificado de examen «CE» de tipo al fabricante, deberá motivar su decisión de forma detallada. Deberá establecerse un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE» de tipo de cualquier modificación del constituyente aprobado que deba recibir una nueva aprobación, si dichas modificaciones afectan a la conformidad con los requisitos esenciales o las condiciones previstas de utilización del elemento constituyente. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de complemento al certificado original de examen «CE» de tipo.

7. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente sobre todos los certificados de examen «CE» de tipo y complementos expedidos o retirados.

8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen «CE» de tipo y de sus complementos. Los anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante o su representante deberá conservar una copia de los certificados de examen «CE» de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos treinta años a partir de la última fecha de fabricación del constituyente. Si ni el fabricante ni su representante están establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del constituyente en el mercado comunitario.

Módulo D: aseguramiento de calidad de la producción

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegura y declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo y cumplen los requisitos de este Real Decreto. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada constituyente y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el apartado 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción, efectuar una inspección y ensayos de los constituyentes acabados a los que se refiere el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia indicada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentará, para los constituyentes de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

a) Toda la información pertinente sobre la categoría de los constituyentes considerados.

b) La documentación relativa al sistema de calidad.

c) En su caso, la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE» de tipo.

3.2 El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los constituyentes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo y con los requisitos de este Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de la calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los constituyentes.

b) Los procesos de fabricación, de técnicas de control y técnicas de aseguramiento de calidad y las actividades sistemáticas que se llevarán a cabo.

c) Los exámenes y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia con que se llevarán a cabo.

d) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

e) Los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los constituyentes y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple con los requisitos a que se refiere el apartado 3.2. Deberá suponer que los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente son conformes a dichos requisitos. El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del constituyente en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante. La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante o su representante informará regularmente al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación. El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación sobre el sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.

4.3 El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podrá realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado un ensayo, un informe del ensayo.

5. Al menos durante treinta años a partir de la última fecha de fabricación del constituyente, el fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

a) La documentación a la que se refiere el párrafo segundo.b) del apartado 3.1.

b) Las adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo del apartado 3.4.

c) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.4, 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados las informaciones pertinentes sobre todas las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.

Módulo F: verificación de los productos

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los constituyentes que hayan estado sujetos a las disposiciones del apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo y cumplen con los requisitos de este Real Decreto.

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los constituyentes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo y con los requisitos de este Real Decreto. El fabricante o su representante estampará el marcado «CE» en cada constituyente y elaborará una declaración de conformidad.

3. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados con objeto de verificar la conformidad de los constituyentes con los requisitos del presente Real Decreto, mediante el control y el ensayo bien de cada constituyente, como se especifica en el apartado 4, bien de los constituyentes sobre una base estadística, tal como se especifica en el apartado 5, a elección del fabricante. El fabricante o su representante conservará una copia de la declaración de conformidad durante un período mínimo de treinta años a partir de la última fecha de fabricación del constituyente.

4. Verificación por control y ensayo de cada constituyente.

4.1 Se examinarán individualmente todos los constituyentes y se realizarán los ensayos adecuados definidos en las especificaciones europeas aplicables mencionadas en el párrafo f) del artículo 2 de este Real Decreto, o ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo y con los requisitos de este Real Decreto.

4.2 El organismo notificado estampará o hará estampar su símbolo de identificación en cada constituyente aprobado y expedirá por escrito un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

4.3 El fabricante o su representante deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

5. Verificación estadística.

5.1 El fabricante presentará sus constituyentes en forma de lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación asegure la homogeneidad de cada lote producido.

5.2 Todos los constituyentes estarán disponibles para ser verificados en forma de lotes homogéneos. Se extraerá de cada lote una muestra al azar, cuyos constituyentes serán examinados de forma individual y se efectuarán los ensayos apropiados según la especificación o especificaciones europeas a las que se refiere el párrafo f) del artículo 2 del Real Decreto, o ensayos equivalentes, con el propósito de verificar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva y para determinar la aceptación o rechazo del lote.

5.3 El procedimiento estadístico deberá constar de los elementos siguientes: Un método estadístico, un plan de muestreo con sus características operativas.

5.4 Para los lotes aceptados, el organismo notificado estampará o mandará estampar su símbolo de identificación en cada constituyente y expedirá un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Todos los constituyentes de que consta el lote podrán ser objeto de comercialización, excepto aquellos de la muestra que se haya comprobado que no eran conformes. Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente adoptará las medidas necesarias para impedir que el lote en cuestión sea objeto de comercialización. En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística. El fabricante podrá estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el símbolo de identificación de este último durante el proceso de fabricación.

5.5 El fabricante o su representante deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

Módulo G: verificación por unidad

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que el constituyente considerado que haya obtenido el certificado mencionado en el apartado 2 cumple los requisitos del presente Real Decreto. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada constituyente y elaborará una declaración de conformidad.

2. El organismo notificado examinará el constituyente y realizará los ensayos adecuados definidos en la especificación o especificaciones europeas aplicables, mencionadas en el párrafo f) del artículo 2 de este Real Decreto, o ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos aplicables de este Real Decreto. El organismo notificado estampará o mandará estampar su símbolo de identificación en el constituyente aprobado y expedirá un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

3. La documentación técnica tiene la finalidad de permitir la evaluación de la conformidad con los requisitos de este Real Decreto y la comprensión del diseño, fabricación y funcionamiento del constituyente.

En la medida que resulte necesaria para la evaluación, la documentación incluirá:

a) Una descripción general del tipo.

b) Planos de diseño conceptual y fabricación, y esquemas de los constituyentes, subconjuntos, circuitos, etcétera.

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento de los constituyentes.

d) Una lista de las normas a que se refiere el párrafo f) del artículo 2 de este Real Decreto, tanto si se aplican total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las especificaciones europeas contempladas en dicho párrafo f) del artículo 2.

e) Los resultados de los cálculos realizados para el proyecto, de los ensayos efectuados, etc.

f) Los informes de los ensayos.

g) El ámbito de utilización de los constituyentes.

Módulo H: aseguramiento de calidad total

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 asegura y declara que los constituyentes considerados cumplen los requisitos de este Real Decreto. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada constituyente y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable del control mencionado en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, la inspección final de los constituyentes y los ensayos, tal y como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto al control mencionado en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado.

La solicitud incluirá: toda la información pertinente según la categoría de constituyente que se considere, la documentación relativa al sistema de calidad.

3.2 El sistema de calidad asegurará la conformidad de los constituyentes con los requisitos aplicables de este Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en la documentación de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, como, por ejemplo, los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, del organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus atribuciones en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los constituyentes.

b) Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las especificaciones europeas contempladas en el párrafo f) del artículo 2 del presente Real Decreto que se aplicarán y, cuando las especificaciones europeas no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para que se cumplan los requisitos esenciales de este Real Decreto que son de aplicación a los constituyentes.

c) Las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las actividades sistemáticas que se realizarán en el diseño de los constituyentes que formen parte de la categoría cubierta de constituyentes.

d) Las técnicas correspondientes de fabricación, control de calidad y aseguramiento de calidad, y las actividades y procesos sistemáticos que se utilizarán.

e) Los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia de éstos.

f) Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos de ensayos y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.

g) Los medios para controlar la obtención de la calidad deseada en lo que se refiere al diseño y al constituyente, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos que se indican en el apartado 3.2. Dará por supuesto que los sistemas de calidad que apliquen las normas armonizadas correspondientes cumplen dichos requisitos. El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia, como asesor, en la evaluación de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita a las instalaciones del fabricante. La decisión se notificará al fabricante. La notificación al fabricante incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptación del mismo. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos especificados en el apartado 3.2, o si es precisa una nueva evaluación. El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante autorizará al organismo notificado a tener acceso, con fines de inspección, a sus instalaciones de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

a) La documentación sobre el sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad previstos para la fase de diseño del sistema de calidad, tales como los resultados de los análisis, cálculos, ensayos, etc.

c) Los expedientes de calidad previstos por la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.

4.3 El organismo notificado realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos para comprobar, si es necesario, que el sistema de calidad funciona correctamente. Dicho organismo facilitará al fabricante un informe de la inspección y, cuando se hayan realizado ensayos, un informe del ensayo.

5. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales, como mínimo durante treinta años a partir de la última fecha de fabricación del constituyente:

a) La documentación que se indica en el párrafo segundo b) del apartado 3.1.

b) Las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.4.

c) Las decisiones e informes del organismo notificado que se indican en los apartados 3.4, 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.

7. Disposiciones suplementarias: control de diseño.

7.1 El fabricante presentará una solicitud de control de diseño ante un organismo notificado.

7.2 La solicitud se hará de tal modo que permita comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del constituyente y evaluar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto. La solicitud incluirá:

a) Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las especificaciones europeas contempladas en el párrafo f) del artículo 2 que se hayan aplicado.

b) Las pruebas demostrativas necesarias de su adecuación, de manera especial cuando las especificaciones europeas contempladas en el párrafo f) del artículo 2 de este Real Decreto no hayan sido aplicadas en su totalidad. Estas pruebas demostrativas incluirán los resultados de los ensayos realizados en el laboratorio adecuado del fabricante o por cuenta del mismo.

7.3 El organismo notificado examinará la solicitud y, cuando el diseño cumpla con los requisitos del presente Real Decreto, expedirá un certificado de examen «CE» de diseño al solicitante. El certificado deberá incluir los resultados del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del constituyente.

7.4 El solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen de diseño de cualquier modificación del diseño aprobado. El organismo notificado que haya expedido el certificado de examen «CE» de diseño deberá sancionar la aprobación de las modificaciones propuestas en aquellos casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales contemplados en el apartado 1 del artículo 5 de este Real Decreto o con las condiciones previstas para el uso del constituyente. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice al certificado de examen «CE» de diseño.

7.5 Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente sobre:

a) Los certificados de examen «CE» de diseño y los complementos expedidos.

b) Los certificados de examen «CE» de diseño y los complementos retirados.

c) Los certificados de examen «CE» de diseño y los complementos denegados.