ANEXO IIA

ANEXO IIA

Documentación fundamental común para sustancias activas

SUSTANCIAS QUÍMICAS

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder, al menos, a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

Requisitos de la documentación

I. Solicitante.

II. Identificación de la sustancia activa.

III. Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa.

IV. Métodos de detección e identificación.

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina y usos previstos.

VI. Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo.

VII. Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificación y etiquetado.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1 Nombre, apellidos y dirección, etc.

1.2 Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, dirección y situación de la instalación).

II. Identificación:

2.1 Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos.

2.2 Denominación química (nomenclatura de la IUPAC).

2.3 Número de código de experimentación del fabricante.

2.4 Números CAS y CE (si se conocen).

2.5 Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composición isomérica) y masa molecular.

2.6 Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia activa.

2.7 Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según proceda.

2.8 Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula desarrollada y la concentración posible expresada en g/kg o g/l, según proceda.

2.9 Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral.

2.10 Datos de exposición conformes al anexo VIIA del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

III. Propiedades físicas y químicas:

3.1 Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (1).

3.2 Presión de vapor (en Pa) (1).

3.3 Aspecto (estado físico, color) (2).

3.4 Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extinción molar a longitudes de onda pertinentes (1).

3.5 Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad, cuando proceda (1).

3.6 Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la temperatura.

3.7 Estabilidad térmica e identidad de los productos de descomposición pertinentes.

3.8 Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los productos de combustión.

3.9 Punto de destello.

3.10 Tensión superficial.

3.11 Propiedades explosivas.

3.12 Propiedades comburentes.

3.13 Reactividad con los materiales del envase.

IV. Métodos analíticos de detección e identificación:

4.1 Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de descomposición, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).

4.2 Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en:

a) Suelo.

b) Aire.

c) Agua: El solicitante confirmará que la sustancia y cualquiera de sus metabolitos y productos de degradación y reacción entran en la definición de plaguicida definido en la legislación vigente de aguas de consumo humano y que pueden estimarse con fiabilidad adecuada al valor paramétrico especificado en dicha normativa para cada plaguicida individual.

d) Fluidos y tejidos corporales del ser humano y los animales.

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina en los usos indicados:

5.1 Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.2 Organismo u organismos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.3. Efectos en los organismos a los que se destina y concentración probable del producto cuando se utiliza.

5.4. Modo de acción (incluido el plazo).

5.5. Ámbito de uso previsto.

5.6. Usuario: Industrial, profesional, público en general (no profesional).

5.7. Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y estrategias adecuadas para hacerle frente.

5.8. Cantidades estimadas que se comercializará anualmente, expresadas en Tn.

VI. Estudios toxicológicos y metabólicos:

6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, las sustancias que no sean gases deberán administrarse, al menos, por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral. La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Dérmica.

6.1.3. Por inhalación.

6.1.4. Irritación cutánea y ocular (3).

6.1.5. Sensibilización dérmica.

6.2. Estudios metabólicos en mamíferos.– Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.

En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8 será obligatorio utilizar como vía de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.

6.3. Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (veintiocho días).– No se exigirá este estudio cuando se disponga de un estudio de toxicidad subcrónica en roedor.

6.4. Toxicidad subcrónica.– Estudio de noventa días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

6.5. Toxicidad crónica (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamífero.

6.6. Estudios de genotoxicidad.

6.6.1. Estudio in vitro de mutación genética en bacterias.

6.6.2. Estudio citogenético in vitro en células de mamíferos.

6.6.3. Ensayo in vitro y separado de mutación genética en células de mamíferos.

6.6.4. Si los resultados de 6.6.1, 6.6.2 ó 6.6.3 son positivos, será necesario hacer un estudio de mutagenicidad in vivo (ensayo en médula ósea para lesiones cromosómicas o prueba de micronúcleos).

6.6.5. Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitro son positivos se hará un segundo estudio in vivo para determinar si puede demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesión del ADN en tejidos distintos a la médula ósea.

6.6.6. Si los resultados de 6.6.4 son positivos, será necesario hacer un ensayo para evaluar posibles efectos en células germinales.

6.7. Estudio de carcinogenicidad (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamífero. Estos estudios pueden combinarse con los de 6.5.

6.8. Toxicidad para la función reproductora (5).

6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: Conejo y una especie de roedor.

6.8.2. Estudio de fertilidad: Al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.

6.9. Datos médicos en forma anónima.

6.9.1. Datos de vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación, si se dispone de ellos.

6.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos o casos de intoxicación, si se dispone de ellos.

6.9.3. Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente disponible.

6.9.4. Estudios epidemiológicos de la población en general, si se dispone de ellos.

6.9.5. Diagnóstico de intoxicación incluidos los signos específicos de intoxicación y los ensayos clínicos, si se dispone de ellos.

6.9.6. Observaciones de sensibilización o alergenización, si se dispone de ellas.

6.9.7. Tratamiento específico en caso de accidente o intoxicación. Medidas de primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico, si se conocieran.

6.9.8. Pronóstico de la intoxicación.

6.10. Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL), el nivel sin efecto (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.

VII. Estudios ecotoxicológicos sobre la sustancia activa:

7.1. Toxicidad aguda en peces.

7.2. Toxicidad aguda en "Daphnia magna".

7.3. Ensayo de inhibición del crecimiento de algas.

7.4. Inhibición de la actividad microbiana.

7.5. Bioconcentración. Alcance y comportamiento en el medio ambiente.

7.6. Degradación.

7.6.1. Biótica.

7.6.1.1. Biodegradabilidad fácil.

7.6.1.2. Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.

7.6.2. Abiótica.

7.6.2.1. Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de descomposición.

7.6.2.2. Fototransformación en agua, incluida la identidad de los productos de transformación (I).

7.7. Ensayo preliminar de absorción/desorción.– Cuando los resultados de este ensayo así lo indiquen, será necesario hacer los ensayos descritos en el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del anexo IIIA.

7.8. Resumen de los efectos ecotoxicológicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:

8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, utilización, almacenamiento, transporte e incendio.

8.2. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.

8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.

8.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación tras liberación a: a) Aire, b) agua, incluida el agua potable, c) suelo.

8.5. Procedimientos de gestión de residuos de la sustancia activa por usuarios industriales o profesionales.

8.5.1. Posibilidad de reutilización o reciclado.

8.5.2. Posibilidad de neutralización de efectos.

8.5.3. Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de eliminación del lixiviado.

8.5.4. Condiciones de incineración controlada.

8.6. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo a los que se destina.

IX. Clasificación y etiquetado:

Propuestas, incluidos los argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado de la sustancia activa con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

Símbolos de peligro.

Indicaciones de peligro.

Frases tipo relativas a los riesgos.

Frases tipo relativas a la seguridad.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

(1) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa purificada de especificación declarada.

(2) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa de especificación declarada.

(3) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.

(4) La toxicidad a largo plazo y la carcinogenicidad de una sustancia activa podrán no solicitarse cuando se demuestre de modo concluyente que dichos ensayos no son necesarios.

(5) Si, en circunstancias excepcionales, se declarara que este ensayo no es necesario, deberá justificarse plenamente dicha declaración.