Legislación › Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

ANEXO II

Métodos de evaluación de los peligros para la salud de un preparado conforme al artículo 6

Introducción

Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

1. Efectos letales agudos.

2. Efectos irreversibles no letales tras una sola exposición.

3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

4. Efectos corrosivos y efectos irritantes.

5. Efectos sensibilizantes.

6. Efectos carcinogénicos, efectos mutagénicos y efectos tóxicos para la reproducción.

Los efectos para la salud se evaluarán de conformidad con el párrafo a) del apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración individual.

a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.

El método de clasificación se describe en la parte A del presente anexo.

La clasificación de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificación del preparado se expresan: bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo, o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso, salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia.

Cuando no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias, los límites de concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional figuran en la parte B del presente anexo.

PARTE A

Método de evaluación de los peligros para la salud

La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuación:

1. Se clasificarán como muy tóxicos los preparados siguientes:

1.1 En función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T⁺», la indicación de peligro «muy tóxico» y las frases de riesgo R26, R27 o R28.

1.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

1.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 1.1.1 si:

∑	(	P_T+	)	≥1
		L_T+

siendo:

P_T+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

L_T+ = límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

1.2 En función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T⁺», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa, que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

2. Se clasificarán como tóxicos los preparados siguientes:

2.1 En función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25.

2.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

2.1.2 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) y b) del apartado 2.1.1 si:

∑	(	P_T+	+	P_T	)	≥ 1
		L_T		L_T

siendo:

P_T+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

P_T = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado;

L_T = límite tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica o tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

2.2 En función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica o tóxica que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

2.3 En función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de exposición.

Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

3. Se clasificarán como nocivos los preparados siguientes:

3.1 Debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22.

3.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

3.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado3.1.1 si:

∑	(	P_T	+	P_T	+	P_Xn	)	≥ 1
		L_Xn		L_Xn		L_Xn

Siendo:

P_T+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

P_T = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado;

PX_n = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado;

LX_n = límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

3.2 Debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R65. Los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias. Al aplicar el método convencional con arreglo al apartado 3.1 no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65.

3.3 Debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R68/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y IIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

3.4 Debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada.

b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figure sin límites de concentración.

4. Se clasificarán como corrosivos los preparados siguientes:

4.1 Y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35.

4.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

4.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 4.1.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	)	≥ 1
		L_{C, R35}

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado;

L_{C, R35}= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

4.2 Y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34.

4.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R34 o R35 en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

4.2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 4.2.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	)	≥ 1
		L_{C, R34}		L_{C, R34}

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

L_{C, R34}= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5. Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes:

5.1 Que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41.

5.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

5.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.1.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R41}	)	≥ 1
		L_{Xi, R41}		L_{Xi, R41}		L_{Xi, R41}

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi, R41}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

L_{Xi, R41}= el límite de irritación R41 respectivo, fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.2 Irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36.

5.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

5.2.2 Los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R41}	+	P_{Xi, R36}	)	≥ 1
		L_{Xi, R36}		L_{Xi, R36}		L_{Xi, R36}		L_{Xi, R36}

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi, R41}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

P_{Xi, R36}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36;

L_{Xi, R36}= el límite de irritación respectivo fijado para cada sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.3 Irritantes para la piel y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38.

5.3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, o como irritantes, y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

5.3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R38}	)	≥ 1
		L_{Xi, R38}		L_{Xi, R38}		L_{Xi, R38}

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi ,R38}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38;

L_{Xi, R38}= el límite de irritación respectivo fijado, bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4 Irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R37.

5.4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

5.4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.4.1 si:

∑	(	P_{Xi, R37}	)	≥ 1
		L_{Xi, R37}

siendo:

P_{Xi, R37}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

L_{Xi, R37}= el límite de irritación fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4.3 Los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 5.3.1.a) o b) si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R37}	)	≥ 1
		L_{Xi, R37}		L_{Xi, R37}		L_{Xi, R37}

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi, R37}= el porcentaje en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

L_{Xi, R37}= el límite de irritación respectivo fijado, bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

6. Se clasificarán como sensibilizantes los preparados siguientes:

6.1 Para la piel y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

6.2 Para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

7. Se clasificarán como carcinogénicos los preparados siguientes:

7.1 De categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R45 o R49.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinogénica y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A), cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

7.2 De categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «X_n» y la frase R40.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinogénica y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinogénicas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

8. Se clasificarán como mutagénicos los preparados siguientes:

8.1 De categoría 1 ó 2 señalados con el símbolo «T» y la frase R46.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

8.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo «X_n» y la frase R68.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R68, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

9. Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados siguientes:

9.1 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2, en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

9.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo «X_n» y la frase R62 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62 que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

9.3 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R61 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2, en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

9.4 De categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

PARTE B

Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud

En relación con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración (expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los límites de concentración (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán en los casos en que el anexo I del Reglamento de sustancias no prevea límites específicos de concentración para una sustancia determinada.

1. Efectos letales agudos.

1.1 Preparados no gaseosos.

Los límites de concentración fijados en el cuadro I, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	T⁺	T	X_n
T⁺ y R26, R27, R28	Concentración ≥ 7 por 100	1 por 100 ≤ concentración < 7 por 100	0,1 por 100 ≤ concentración < 1 por 100
T y R23, R24, R25		Concentración ≤ 25 por 100	3 por 100 ≤ concentración < 25 por 100
X_n y R20, R21, R22			Concentración ≥ 25 por 100

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

a) La etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

b) De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

1.2 Preparados gaseosos.

Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado gaseoso
Clasificación de la sustancia (gas)	T⁺	T	X_n
T⁺ y R26, R27, R28	Concentración ≥ 1 por 100	0,2 por 100 ≤ concentración < 1 por 100	0,02 por 100 ≤ concentración < 0,2 por 100
T y R23, R24, R25		Concentración ≥ 5 por 100	0,5 por 100 ≤ concentración < 5 por 100
X_n y R20, R21, R22			Concentración ≥ 5 por 100

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

a) La etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

b) De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición.

2.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición - R68/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro II expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	T⁺	T	X_n
T⁺ y R39/vía de exposición.	Concentración ≥ 10% R39 (*) obligatoria	1 % ≤ concentración < 10 % R39 (*) obligatoria	0,1 % ≤ concentración < 1 % R68 (*) obligatoria
T y R39/vía de exposición.		Concentración ≥ 10 % R39 (*) obligatoria	1 % ≤ concentración < 10 % R68 (*) obligatoria
X_n y R68/vía de exposición.			Concentración ≥ 10 % R68 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

2.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición, R68/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado gaseoso
Clasificación de la sustancia (gas)	T⁺	T	Xn
T⁺ y R39/vía de exposición.	Concentración ≥ 1% R39 (*) obligatoria	0,2 % ≤ concentración < 1 % R39 (*) obligatoria	0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R68 (*) obligatoria
T y R39/vía de exposición.		Concentración ≥ 5 % R39 (*) obligatoria	0,5 % ≤ concentración < 5 % R68 (*) obligatoria
X_n y R68/vía de exposición.			Concentración ≥ 5 % R68 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

3.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	T	X_n
T y R48/vía de exposición.	Concentración ≥ 10% R48 (*) obligatoria	1 % ≤ concentración < 10 % R48 (*) obligatoria
X_n y R48/vía de exposición.		Concentración ≥ 10% R48 (*) obligatoria

3.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado gaseoso
Clasificación de la sustancia (gas)	T	X_n
T y R48/vía de exposición.	Concentración ≥ 5% R48 (*) obligatoria	0,5 % ≤ concentración < 5 % R48 (*) obligatoria
X_n y R48/vía de exposición.		Concentración ≥ 5% R48 (*) obligatoria

4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves.

4.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	C y R35	C y R34	X_i y R41	X_i y R36, R37, R38
C y R35	Concentración ≥ 10 % R35 obligatoria.	5% ≤ concentración < 10% R34 obligatoria	5 % (*)	1 % ≤ concentración < 5 % R36/38 obligatoria.
C y R34		Concentración ≥ 10 % R34 obligatoria	10 % (*)	5 % ≤ concentración < 10 % R36/38 obligatoria.
X_i y R41			Concentración ≥ 10 % R41 obligatoria.	5 % ≤ concentración < 10 % R36 obligatoria.
X_i y R36, R37, R38				Concentración ≥ 20 % R36, R37, R38 son obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas.

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del Anexo VI del Reglamento de sustancias y en los apartados b) y c) del punto 3 del artículo 6 del presente Reglamento de preparados.

4.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38, R41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV A

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	C y R35	C y R34	X_i y R41	X_i y R36, R37, R38
C y R35	Concentración ≥ 1 % R35 obligatoria.	0,2% ≤ concentración < 1% R34 obligatoria	0,2 % (*)	0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R36/37/38 obligatoria
C y R34		Concentración ≥ 5 % R34 obligatoria	5 % (*)	0,5 % ≤ concentración < 5 % R36/37/38 obligatoria
X_i y R41			Concentración ≥ 5 % 41 obligatoria	0,5 % ≤ concentración < 5 % R36 obligatoria
X_i y R36, R37, R38				Concentración ≥ 5 % R36, R37, R38 son obligatorias según el caso

La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI del Reglamento de sustancias y en los párrafos b) y c) del apartado 3 del artículo 6 del presente reglamento de preparados.

5. Efectos sensibilizantes.

5.1 Preparados no gaseosos.

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

a) El símbolo X_n y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación.

b) El símbolo X_i y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	Sensibilizante y R42	Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42.	Concentración ≥ 1% R42 obligatoria
Sensibilizante y R43.		Concentración ≥ 1% R43 obligatoria

5.2 Preparados gaseosos.

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

a) El símbolo X_n y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación.

b) El símbolo X_i y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia (gas)	Sensibilizante y R42	Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42.	Concentración ≥ 0,2 por 100 R42 obligatoria
Sensibilizante y R43.		Concentración ≥ 0,2 por 100 R43 obligatoria

6. Efectos carcinogénicos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción.

6.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinogénico categorías 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinogénico categoría 3: X_n; R40.

Mutagénico categorías 1 y 2: T; R46.

Mutagénico categoría 3: X_n; R68.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60.

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: X_n; R62.

Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3: X_n; R63.

CUADRO VI

Cuadro VI
Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	Categorías 1 y 2	Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.	Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.
Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.		Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).
Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.	Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatoria.
Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.		Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R60 (fertilidad).	Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad).		Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R61 (desarrollo).	Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo).		Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).
* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

6.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinogénico categorías 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinogénico categoría 3: X_n; R40.

Mutagénico categorías 1 y 2: T; R46.

Mutagénico categoría 3: X_n; R68.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60.

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 3: X_n; R62.

Tóxico para la reproducción, desarrollo categorías 3: X_n; R63.

CUADRO VI A

Cuadro VI A
Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	Categorías 1 y 2	Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.	Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.
Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.		Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).
Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.	Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatoria.
Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.		Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R60 (fertilidad).	Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad).		Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R61 (desarrollo).	Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo).		Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).
* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

Se modifican los cuadros VI y VI A por el art. único y anexo de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. BOE-A-2007-2205

Redactado el cuadro V conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 56, de 5 de marzo de 2004. BOE-A-2004-4020

Redacciones de este artículo

En vigor desde	La introdujo
3 de febrero de 2007 En vigor	BOE-A-2007-2205	Leer	Qué cambió
5 de marzo de 2003	Texto original	Leer

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