Legislación › Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
ANEXO I
ANEXO I
A. Modelo de solicitud de calificación de Producto en fase de investigación clínica veterinaria
1.o Tipo de solicitud. Se hará referencia a alguno de los siguientes supuestos:
Solicitud de producto en fase de investigación clínica veterinaria.
Solicitud de ampliación del plan de investigación.
Solicitud de modificación.
Solicitud de renovación. Solicitud de anulación.
2.o Promotor (nombre, dirección, teléfono y telefax). Cuando el promotor no esté ubicado en nuestro país se indicarán además los datos del representante legalmente autorizado en España y el domicilio a efectos de notificación.
3.o Identificación del producto en fase de investigación clínica veterinaria en el caso de que haya sido solicitado o autorizado previamente. Número asignado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4.o Nombre de los principios activos del producto (DCI, DOE, código de identificación del producto).
5.o Forma farmacéutica y vía de administración.
6.o Especies de destino.
7.o Indicaciones solicitadas (por especie).
8.o Pauta posológica.
9.o Tiempo de espera (si procede).
10.o Medidas específicas relativas a la prevención de la transmisión de las encefalopatías espongiformes animales.
B. Documentación necesaria a aportar para la calificación de una sustancia como producto en fase de investigación clínica
B.1 Farmacológicos
Documentación Técnica: Esta documentación puede presentarse en forma de informe emitido por profesional cualificado, vinculado o no a la entidad promotora que deberá avalar con su firma la documentación presentada.
Parte II. Documentación química, farmacéutica y biológica.
1. Mediante documentación, aportación de datos o pruebas deberá garantizar la calidad químico-farmacéutica del producto, estableciendo los períodos de validez, tanto del producto acabado como del producto reconstituido o en las condiciones de uso (agua de bebida, pienso medicado...) y las condiciones de conservación.
Parte III. Documentación sobre seguridad y residuos.
1. Resumen justificado del mecanismo de acción y del perfil farmacodinámico del producto, distinguiendo entre aquellas pruebas relevantes para la indicación terapéutica que se pretende estudiar y aquellas otras que aportan datos de seguridad y/o actividad en otros sistemas u órganos que no son relevantes para tal indicación.
2. Datos de toxicología suficientes para:
Avalar la dosis y tiempo de exposición en los animales de destino, y
Realizar una estimación del riesgo de exposición para el hombre (consumo de alimentos y/o manipulación del producto).
3. Datos de farmacocinética y metabolismo.
Parte IV. Documentación sobre preclínica y Clínica.
Incluirá los datos de farmacodinamia, farmacocinética y tolerancia en la/s especie/s de destino, así como datos de eficacia y seguridad que avalen la dosis y la duración del tratamiento.
Anexos:
Entre los anexos se incluirá un listado de todos los estudios realizados hasta el momento, convenientemente identificados, y ordenados según hagan referencia a las partes II, III o IV.
Los estudios completos sólo se remitirán en caso de ser solicitados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asímismo, en el caso de que exista documentación relevante relacionada con la autorización del producto por parte de otras autoridades sanitarias, se adjuntarán como anexos.
B.2 Inmunológicos
Documentación Técnica: Esta documentación puede presentarse en forma de informe emitido por profesional cualificado, vinculado o no a la entidad promotora que deberá avalar con su firma la documentación presentada.
Parte II. Documentación analítica.
Se deberá acreditar documentalmente la garantía de calidad del producto, mediante pruebas o datos que permitan establecer su inocuidad y seguridad, además habrá que acreditar los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones que se investigan.
Parte III. Documentación sobre Seguridad.
Resumen de las pruebas de laboratorio realizadas con aportación de datos suficientes sobre la inocuidad del producto:
Inocuidad de la administración de una sola dosis.
Inocuidad de la administración de una sobredosis.
Inocuidad de la administración repetida de una dosis.
Examen de la función reproductora.
Examen de las funciones inmunológicas.
Requisitos especiales para las vacunas vivas (transmisión de la cepa vacunal, distribución en el animal vacunado, reversión a la virulencia, propiedades biológicas y recombinación genómica de las cepas), si procede.
Estudio de los residuos.
Interacciones.
Cuando consistan en organismos vivos, y especialmente los que puedan ser diseminados por los animales vacunados, deberá evaluarse el riesgo potencial que supongan para los animales de la misma o de cualquier otra especie que pueda exponerse.
Asimismo, se realizará una estimación del riesgo de exposición para el hombre.
Parte IV. Documentación sobre Eficacia.
Resumen de las pruebas de laboratorio realizadas con aportación de datos suficientes sobre la eficacia del producto que avalen las dosis escogidas, pauta de vacunación, duración y establecimiento de la inmunidad, en la/s especie/s de destino.
Anexos:
Entre los anexos se incluirá un listado de todos los estudios realizados hasta el momento, convenientemente identificados, y ordenados según hagan referencia a las partes II, III o IV.
Los estudios completos sólo se remitirán en caso de ser solicitados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asímismo, en el caso de que exista documentación relevante relacionada con la autorización del producto por parte de otras autoridades sanitarias, se adjuntarán como anexos.
C. Plan de Investigación Clínica
