ANEXO IV

ANEXO IV
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE NECESARIA PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Téngase en cuenta que la última actualización del Anexo IV, establecida por el art. 2.15 y 16 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. BOE-A-2019-10757, entra en vigor el 30 de septiembre de 2019, según determina su disposición final 2.
Este anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodología que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente exigible para realizar actividades de liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Como complemento a este anexo deberán utilizarse las notas de orientación establecidas en la Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2002, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicación directa o una vez que se produzca su incorporación al ordenamiento interno.
Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos «directos, indirectos, inmediatos y diferidos» al aplicar este anexo, sin perjuicio de una posterior orientación a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos términos del siguiente modo:
a) Los «efectos directos» hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio organismo modificado genéticamente y no de una cadena de acontecimientos causal.
b) Los «efectos indirectos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genético o cambios en el uso o la gestión.
Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados.
c) Los «efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el periodo de la liberación de los organismos modificados genéticamente. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos.
d) Los «efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el periodo de la liberación de los organismos modificados genéticamente pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior, bien una vez concluida la liberación en cuestión.
Un principio general para la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente deberá consistir también en la necesidad de realizar un análisis de los «efectos acumulados a largo plazo» relativos a la liberación y a la comercialización. Por «efectos acumulados a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos, la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias orgánicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biológica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibióticos.
A. Objetivo
El objetivo de una evaluación del riesgo es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del organismo modificado genéticamente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación voluntaria o la comercialización de organismos modificados genéticamente puede tener.
La evaluación del riesgo deberá llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse.
B. Principios generales
De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la evaluación del riesgo, deben seguirse los siguientes principios generales:
1.° Las características identificadas del organismo modificado genéticamente y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares.
2.° La evaluación del riesgo deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos disponibles.
3.° La evaluación del riesgo deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la información requerida pueda variar en función del tipo de los organismos modificados genéticamente de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los organismos modificados genéticamente que ya se encuentren en el medio ambiente.
4.° En caso de disponer de nueva información sobre el organismo modificado genéticamente y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente, puede que sea necesario realizar una nueva evaluación del riesgo para:
Determinar si el riesgo ha cambiado.
Determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del riesgo.
C. Metodología
C.1. Características Están disponibles unas directrices publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la aplicación de la presente sección para las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, descrita en el capítulo II del título II del presente reglamento.
C.1 Consideraciones generales y específicas para la evaluación de riesgo.
1. Cambios intencionados y no intencionados.
Como parte de la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia en la sección A, la evaluación de riesgo identificará los cambios intencionados y no intencionados resultantes de la modificación genética y evaluará su potencial para causar efectos adversos sobre la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
Los cambios intencionados resultantes de la modificación genética son aquéllos diseñados para que ocurran y que cumplen los objetivos originales de la modificación genética.
Los cambios no intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos cambios que van más allá de los cambios intencionados causados por la modificación genética.
Los cambios intencionados y no intencionados pueden tener efectos directos o indirectos y efectos inmediatos o diferidos en la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
2. Efectos adversos a largo plazo y efectos adversos acumulados a largo plazo en la evaluación de riesgo de las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
Los efectos a largo plazo de un OMG son efectos debidos bien a una respuesta diferida de los organismos modificados genéticamente o su progenie a una exposición crónica o a largo plazo al OMG, o bien de un amplio uso del OMG en el tiempo y el espacio.
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG en la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
a) Las interacciones a largo plazo entre los OMG y el entorno receptor;
b) Las características del OMG que adquieran importancia a largo plazo;
c) Los datos obtenidos de las comercializaciones o liberaciones intencionales repetidas del OMG durante un largo período de tiempo.
En función la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos acumulados a largo plazo a que hace referencia la parte introductoria de este anexo, se tendrán asimismo en cuenta las comercializaciones o liberaciones intencionales de OMG en el pasado.
3. Calidad de los datos.
Con objeto de llevar a cabo una evaluación de riesgo en relación con una notificación prevista en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, el notificador deberá recabar la información que ya se encuentra disponible en la documentación científica u otras fuentes, incluidos los informes de seguimiento, y generará los datos necesarios mediante la realización, siempre que sea posible, de los estudios adecuados. En su caso, el notificador deberá justificar en la evaluación de riesgo la imposibilidad de generar datos a partir de estudios.
La evaluación de riesgo correspondiente a las notificaciones en virtud de la parte B de la presente Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, descrita en el capítulo II, del título II del presente reglamento se basará, al menos, en datos ya disponibles en la documentación científica u otras fuentes y se podrá completar con datos adicionales generados por el notificador.
En caso de que la evaluación de riesgo debe incluya datos generados fuera de Europa, deberá justificarse su pertinencia para el entorno o los entornos receptores en la Unión.
Los datos incluidos en la evaluación de riesgo correspondiente a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Siempre que la evaluación de riesgo incluya estudios toxicológicos efectuados con objeto de evaluar el riesgo para la salud humana o de los animales, el notificador deberá presentar pruebas que acrediten que éstos se realizaron en instalaciones conformes a:
i) Los requisitos de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) o
ii) Los “principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio” (BPL), si los estudios se realizaron fuera de la Unión;
b) Si la evaluación de riesgo incluye estudios distintos de los toxicológicos, estos deberán:
i) En su caso, cumplir los principios relativos a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, o
ii) Ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO pertinente, o
iii) En ausencia de una norma ISO pertinente, ser efectuados de conformidad con normas reconocidas internacionalmente;
c) La información sobre los resultados obtenidos en los estudios mencionados en las letras a) y b) y sobre los protocolos de estudio utilizados será fiables y exhaustivos e incluirán los datos brutos en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo;
d) El notificador especificará, en la medida de lo posible, la magnitud del efecto que se prevé detectar con cada estudio realizado, y lo justificará.
e) La selección de emplazamientos para los estudios de campo deberá basarse en entornos receptores pertinentes, teniendo en cuenta la exposición y el impacto potenciales observables en el lugar en el que pueda liberarse el OMG. La selección deberá justificarse en la evaluación de riesgo;
f) El referente de comparación no modificado genéticamente deberá ser adecuado para el entorno receptor pertinente y tener unos antecedentes genéticos comparables a los del OMG. La selección del referente de comparación deberá justificarse en la evaluación de riesgo;
4. Eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
Los siguientes requisitos se aplicarán a las evaluaciones de riesgo de un OMG que contengan eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 12 de marzo de 2001:
a) El notificador proporcionará una evaluación de riesgo para cada evento de transformación único del OMG o hará referencia a las notificaciones ya presentadas de esos eventos de transformación únicos;
b) El notificador suministrará una evaluación de los siguientes aspectos:
i) La estabilidad de los eventos de transformación,
ii) La expresión de los eventos de transformación,
iii) Los posibles efectos aditivos, sinérgicos o antagonistas resultantes de la combinación de los eventos de transformación;
c) Si la progenie del OMG puede contener varias subcombinaciones de los eventos de transformación apilados, el notificador aportará una justificación científica de que no es necesario aportar datos experimentales en relación con las subcombinaciones de que se trate, independientemente de su origen; a falta de tal justificación científica, proporcionará los datos experimentales pertinentes.
C.2 Características de los OMG y de las liberaciones.
La evaluación de riesgo deberá tener en cuenta los detalles técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las características: características de:
a) Del (de los) organismo(s) receptor(es) – el organismo o parental(es). los organismos receptores o parentales,
b) De – la (de las) modificación(es) genética(s), modificación o las modificaciones genéticas, ya sea por inclusión inserción o por supresión de material genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante. donante,
c) Del organismo modificado genéticamente. – el OMG en cuestión,
d) De – el uso o la liberación intencional o el uso, intencional, inclusive su escala. escala,
e) Del medio ambiente de recepción potencial, – el posible o los posibles entornos receptores en los que se vaya a liberar el OMG y el entorno en el que pueda propagarse el transgén, así como
f) De la interacción – las interacciones entre dichas estas características.
La Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23.3 y el artículo 32.2.g), la evaluación de riesgo incluirá la información pertinente relativa a las liberaciones previas del mismo OMG o los mismos OMG, o de organismos similares un OMG o de OMG similares, y de organismos de rasgos similares con características parecidas y su interacción biótica y abiótica con entornos similares pueden ser útiles para receptores similares, incluida la evaluación información resultante del riesgo. seguimiento de dichos organismos.
C.2. C.3 Fases de la evaluación del riesgo riesgo.
Al sacar conclusiones La evaluación de riesgo contemplada en lo los artículos 22, 23 y 32, se realizará para cada ámbito de riesgo pertinente a que se refiere hace referencia en las secciones D1 o D2 con arreglo a las seis fases siguientes:
1. Definición de problemas, incluida la evaluación identificación de peligros.
La definición del riesgo, deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos: problema incluirá:
1. Determinación a) La identificación de cualquier cambio en las características del organismo que puedan causar efectos adversos
Se identificará toda característica de los organismos modificados genéticamente ligados a estén relacionadas con la modificación genética que pueda tener efectos adversos en genética, mediante la salud humana o el medio ambiente. Una comparación de las características del o de los organismos modificados genéticamente OMG con las que presenta el del organismo sin modificar, no modificado genéticamente elegido como referente, en condiciones similares de liberación o uso, facilitará la determinación uso;
b) La identificación de los potenciales posibles efectos nocivos específicos que haya puesto de manifiesto adversos en la modificación genética. Es importante salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, vinculados a los cambios que no se descarte ningún efecto adverso potencial hayan identificado con el argumento arreglo a la letra a);
Los posibles efectos adversos no se deben descartar sobre la base de que es poco probable improbable que ocurra. ocurran.
Los posibles efectos adversos potenciales de los organismos modificados genéticamente variarán drásticamente en cada caso, pudiendo manifestarse:
a) Enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o tóxicos [véanse, p. ej., la sección A.11 y la sección C.2.i) del capítulo II del anexo V A, caso y la sección B.7 del anexo V B]. pueden incluir:
b) Enfermedades en animales y plantas, incluso – efectos tóxicos, y, en su caso, alergénicos [véanse, p. ej., la sección A.11 y la sección C.2.i) del capítulo II del anexo V A, y la sección B.7 y la sección D.8 del anexo V B].
c) Efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y en la diversidad genética de cada una de esas poblaciones [véanse, p. ej., poblaciones, que conducen a un posible descenso de la sección B.8, 9 y 12 del capítulo IV del anexo V A]. biodiversidad,
d) Susceptibilidad – susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas y/o o que creen nuevos reservorios o vectores. vectores,
e) Disminución – disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en la medicina humana o veterinaria [véanse, p. ej., la sección A.11.e) y la sección C.2.i), inciso 4.° del capítulo II del anexo V A]. veterinaria,
f) Efectos – efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular incluido el reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material orgánico del suelo [véanse, p. ej., la sección A.11.f) del capítulo II suelo,
– enfermedades que afecten a los seres humanos, incluidas las reacciones alergénicas o tóxicas,
– enfermedades que afecten a los animales y la sección B.15 del capítulo IV del anexo V A, a las plantas, incluidos los efectos tóxicos, y en el caso de los animales, las reacciones alergénicas, en su caso.
En caso de que se identifiquen posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG, estos deberán evaluarse mediante estudios documentales que tengan en cuenta, en la sección D11 del anexo V B]. medida de lo posible, al menos una de las siguientes fuentes:
i) pruebas procedentes de experiencias previas,
ii) documentación o conjuntos de datos disponibles;
iii) modelización matemática;
c) La identificación de los parámetros de evaluación pertinentes.
Los posibles efectos adversos que podrían repercutir en los parámetros de evaluación identificados se tendrán en cuenta en las próximas etapas de la evaluación de riesgo;
d) La identificación y descripción de las vías de exposición u otros mecanismos que pueden hacer que ocurran efectos adversos.
Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de vías de exposición u otros mecanismos que pueden incluir:
1.° La – la propagación del organismo o de los organismos modificados genéticamente OMG en el medio ambiente. ambiente,
2.° La – la transferencia del material genético insertado al mismo organismo o a otros organismos, estén o al mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado como si no. no modificados genéticamente,
3.° Inestabilidad – inestabilidad fenotípica y genética. o genética,
4.° Interacciones – interacciones con otros organismos. organismos,
5.° Cambios – cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas. agrícolas;
2. Evaluación e) La formulación de las consecuencias potenciales hipótesis comprobables y la definición de cada efecto adverso, parámetros de medición pertinentes para permitir, en caso la medida de producirse lo posible, una evaluación cuantitativa de los posibles efectos adversos;
f) La consideración de posibles incertidumbres, incluidas las lagunas de conocimiento y las limitaciones metodológicas.
2. Caracterización del peligro.
Deberá evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada posible efecto adverso potencial. adverso. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La magnitud evaluación de las consecuencias será presumiblemente riesgo deberá considerar que es probable que la magnitud esté influenciada por el medio ambiente entorno receptor en el que está previsto que se libere el organismo o los organismos modificados genéticamente deben en principio liberarse OMG y por la manera en que se efectúe escala y las condiciones de la liberación.
3. Evaluación En la medida de lo posible, la probabilidad evaluación se expresará en términos cuantitativos.
Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica (“alta”, “moderada”, “baja” o “insignificante”) y se suministrará una explicación de la ocurrencia magnitud de los efectos que representa cada efecto adverso identificado categoría.
Un factor importante para evaluar 3. Caracterización de la presunción exposición.
Se evaluará la posibilidad o probabilidad de que se produzcan efectos nocivos lo constituyen produzca cada posible efecto adverso identificado, a fin de proporcionar, en su caso, una evaluación cuantitativa de la exposición como una medida de probabilidad relativa, o bien una evaluación cualitativa de la exposición. Se tendrán en cuenta las características del entorno en receptor y el que debe liberarse ámbito de la notificación.
Si la evaluación se expresa en principio el organismo términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica (“alta”, “moderada”, “baja” o los organismos modificados genéticamente, y “insignificante”) de la manera en que exposición y se efectúe suministrará una explicación de la liberación. magnitud del efecto que representa cada categoría.
4. Estimación Caracterización del riesgo.
El riesgo planteado por se caracterizará combinando, para cada característica identificada del organismo o posible efecto adverso, la magnitud y la probabilidad de los organismos modificados genéticamente que se produzca este efecto adverso con objeto de suministrar una estimación cuantitativa, o semicuantitativa, del riesgo.
En la medida caso de lo posible deberá hacerse que no se pueda hacer una estimación cuantitativa ni semicuantitativa, se presentará una estimación cualitativa del riesgo. En este caso, deberá utilizarse una descripción categórica del riesgo para la salud humana (“alto”, “moderado”, “bajo” o el medio ambiente que plantee cada característica identificada del organismo modificado genéticamente que tenga potencial de efectos adversos, con arreglo al estado actual “insignificante”) y se suministrará una explicación de conocimientos, combinando la presunción magnitud de los efectos que representa cada categoría.
En su caso, se produzca el efecto adverso y describirá la magnitud incertidumbre de sus consecuencias, cada riesgo identificado y, en caso la medida de producirse. lo posible, se expresará en términos cuantitativos.
5. Aplicación Estrategias de las gestión de riesgos.
En caso de que se identifiquen riesgos que requieran, sobre la base de su caracterización, medidas para gestionarlos, se propondrá una estrategia de gestión de riesgos.
Las estrategias de gestión a los riesgos del riesgo se describirán en términos de la liberación voluntaria reducción del peligro o de la comercialización del organismo exposición, o ambos, y serán proporcionadas a la reducción del riesgo, la escala y las condiciones de la liberación y los organismos modificados genéticamente niveles de incertidumbre identificados en la evaluación de riesgo.
La determinación consiguiente reducción del riesgo puede identificar los riesgos global se cuantificará siempre que requieren gestión, cómo gestionarlos mejor, y deberá definir una estrategia de gestión del riesgo. sea posible.
6. Determinación del riesgo Evaluación global del organismo o de los organismos modificados genéticamente riesgo y conclusiones.
Deberá realizarse Se realizará una evaluación cualitativa y, siempre que sea posible, cuantitativa, del riesgo global del organismo o de los organismos modificados genéticamente que tenga OMG teniendo en cuenta cualquier estrategia los resultados de la caracterización del riesgo, las estrategias de gestión del riesgo propuestas y los niveles de incertidumbre asociados.
La evaluación global del riesgo que se proponga. incluirá, en su caso, las estrategias de gestión del riesgo propuestas para cada riesgo identificado.
D. Conclusiones sobre En la evaluación global del riesgo y las conclusiones se propondrán asimismo requisitos específicos para el impacto potencial plan de seguimiento del OMG, y, en su caso, para el medio ambiente seguimiento de la liberación voluntaria o comercialización eficacia de organismos modificados genéticamente las medidas de gestión del riesgo propuestas.
Basándose Por lo que se refiere a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, la evaluación global del riesgo incluirá asimismo una explicación de las evaluaciones hipótesis formuladas durante la evaluación de riesgos llevadas a cabo riesgo, así como de conformidad con los principios la naturaleza y la metodología recogidos en magnitud de las secciones B incertidumbres asociadas con los riesgos, y C una justificación de este anexo, deberá incluirse en las solicitudes medidas de autorización con el fin gestión de facilitar la extracción riesgos propuestas.
D. Conclusiones relativas a los ámbitos específicos de riesgo de la Evaluación del riesgo.
Se extraerán conclusiones sobre el relativas al impacto potencial en sobre el medio ambiente ambiente, en los entornos receptores pertinentes, de la liberación voluntaria o la comercialización de organismos modificados genéticamente, cuando se considere adecuado, información sobre OMG en relación con cada uno de los puntos que figuran ámbitos de riesgo pertinentes enumerados en las subsecciones la sección D1 para los OMG distintos de las plantas superiores, o en la sección D2 siguientes: para las plantas superiores modificadas genéticamente, sobre la base de una evaluación de riesgo efectuada de conformidad con los principios establecidos en la sección B, aplicando la metodología descrita en la sección C y sobre la base de la información necesaria en virtud del anexo V.
D.1. En el caso de organismos modificados genéticamente diferentes de las plantas superiores
1. Probabilidad de que el organismo modificado genéticamente se convierta en persistente e invasor en hábitats naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el organismo modificado genéticamente y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberación propuestas del organismo modificado genéticamente y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.
4. Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y los organismos objeto de la investigación si procede.
5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y los organismos ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de población de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y organismos patógenos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los organismos modificados genéticamente y las personas que trabajan con ellos, están en contacto con ellos o cerca de la(s) liberación(es) de organismos modificados genéticamente.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del organismo modificado genéticamente y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar como alimento animal.
8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella cerca de la o de las liberación(es) de organismos modificados genéticamente.
9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas especificas utilizadas para la gestión del organismo modificado genéticamente cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados genéticamente.
D.2. En el caso de las plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG) (PSMG).
1. Probabilidad de que las PSMG La expresión "plantas superiores" se conviertan en más persistentes que el receptor o refiere a las plantas parentales en los hábitat agrícolas o más invasoras en pertenecientes al grupo taxonómico de los hábitats naturales.
2. Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG. espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).
3. Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de plantas sexualmente compatibles en las condiciones 1. Persistencia y capacidad de plantación invasión de las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies la PSMG, incluida la transferencia de información genética entre plantas.
4. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado 2. Transferencia genética de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y plantas a los organismos objeto de la investigación como predadores, parasitoides y patógenos (en su caso). microorganismos.
5. Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado 3. Interacciones de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos ajenos a la investigación (teniendo también en cuenta los organismos que interactúan con los organismos que constituyen el objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de población de los competidores, herbívoros, simbiontes (en su caso), parásitos y patógenos. objetivo.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resultado 4. Interacciones de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las PSGM y las personas que trabajan con ellas, están en contacto PSMG con ellas o cerca de la liberación o de las liberaciones de PSMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y consecuencias para la cadena de alimentación humana y animal del consumo del organismo modificado genéticamente y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar en la alimentación animal. los organismos no objetivo.
8. Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o diferido 5. Impacto de las técnicas específicas de cultivo, gestión y cosecha especificas empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para las plantas superiores que no han sido modificadas genéticamente. recolección.
9. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos 6. Efectos sobre los procesos biogeoquímicos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y los organismos objeto de biogeoquímicos.
7. Efectos en la investigación o ajenos a ella que se encuentren cerca de las liberaciones de organismos modificados genéticamente. salud humana y animal.