ANEXO V

ANEXO V
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN
Téngase en cuenta que la última actualización del Anexo V, establecida por el art. 2.17 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. BOE-A-2019-10757, entra en vigor el 30 de septiembre de 2019, según determina su disposición final 2.
Las solicitudes de autorización a que se refieren los capítulos II de la parte B y III C de la Directiva 2001/18/CE, del título II Parlamento Europeo y del Consejo, de este reglamento deberán proporcionar, cuando proceda, 12 de marzo de 2001, incluirán, por regla general, la información que se indica prevista en los anexos V A y V B. el anexo V.A, en el caso de OMG distintos de plantas superiores o en el anexo V.B, en el caso de plantas superiores modificadas genéticamente.
No todos los puntos incluidos serán será necesario presentar un determinado subconjunto de aplicación los datos enumerados en cada caso. Es de esperar que cada solicitud concreta tenga el anexo V.A o en cuenta sólo el subgrupo de consideraciones anexo V.B, siempre que éste no sea adecuado pertinente ni necesario a su situación concreta. efectos de una evaluación del riesgo en el marco de una determinada notificación, habida cuenta en particular de las características del OMG, de la escala y las condiciones de la liberación o de sus condiciones de uso previstas.
El nivel de precisión que se exija de la respuesta a adecuado para cada subgrupo subconjunto de consideraciones datos también podrá variar según la naturaleza y la amplitud escala de la liberación voluntaria propuesta.
Para cada subconjunto de datos requerido se suministrará la información que figura a continuación:
i) los resúmenes y resultados de los estudios mencionados en la notificación, incluida una explicación sobre su pertinencia para la evaluación de riesgo, en su caso,
ii) en relación con las notificaciones a que se hace referencia en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, anexos con información detallada sobre estos estudios, incluida la descripción de los métodos y los materiales utilizados o la referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, así como el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.
Los futuros acontecimientos en el ámbito de la manipulación modificación genética podrán hacer necesario adaptar este el presente anexo a los avances técnicos o desarrollar a partir de este anexo elaborar notas orientativas. orientativas sobre este. Una vez adquirida suficiente experiencia en la Unión sobre las solicitudes notificaciones de liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente OMG concretos, puede que sea conveniente diferenciar se podrá introducir una mayor precisión respecto de los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de organismos modificados genéticamente; OMG; por ejemplo, árboles y plantas perennes, organismos unicelulares, peces o insectos, o para en relación con un uso particular de organismos modificados genéticamente los OMG, como el desarrollo de vacunas.
Asimismo, el expediente deberá incluir la descripción de los métodos utilizados o una referencia a métodos normaliza dos o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.
El anexo V A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El anexo V B será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente.
La expresión «plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonómicos de los espermatofitos (gimnospennas y angiospermas).