ANEXO V B

ANEXO V B V.B
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE LIBERACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)
Téngase en cuenta que la última actualización del Anexo V.B, establecida por el art. 2.18 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. BOE-A-2019-10757, entra en vigor el 30 de septiembre de 2019, según determina su disposición final 2.
I. Información requerida en las notificaciones presentadas con arreglo a los artículos 23 y 28
A. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL Información general
1. Nombre y dirección del interesado notificador (empresa o institución).
2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.
3. Título del proyecto.
B. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA A) RECEPTORA O (EN SU CASO) B) PARENTAL
1. Nombre completo: 4. Información relativa a la liberación.
a) familia; finalidad de la liberación;
b) género; fecha o fechas y duración previstas de la liberación;
c) especie; método mediante el cual se liberarán las PSMG;
d) subespecie; método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter previo, simultáneo y posterior a la liberación, con inclusión de prácticas de cultivo y métodos de recolección;
e) cultivar/línea número aproximado de reproducción; plantas (o plantas por m2).
f) 5. Información relativa al lugar de la liberación
a) localización y extensión del lugar o lugares de liberación;
b) descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos sobre el clima, la flora y la fauna;
c) presencia de especies vegetales, tanto silvestres emparentadas como especies cultivadas, compatibles sexualmente;
d) proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o de zonas protegidas que puedan verse afectados.
B. Información científica
1. Información relativa a la planta receptora o (en su caso), a las plantas parentales.
a) Nombre completo:
i) nombre de la familia,
ii) género,
iii) especie,
iv) subespecies,
v) cultivar o línea de reproducción,
vi) nombre vulgar.
2. b) Distribución geográfica y cultivo de la planta en la Unión.
a) c) Información sobre la reproducción:
1.° Modo i) modo o modos de reproducción. reproducción,
2.° Factores específicos, en su caso, ii) de haberlos, factores específicos que afecten a la reproducción. reproducción,
3.° Período iii) período de generación.
b) d) Compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribución de las especies compatibles en Europa.
3. e) Capacidad de supervivencia:
a) Posibilidad i) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia. latencia,
b) Factores ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la supervivencia.
4. f) Diseminación:
a) Formas i) formas y amplitud (por ejemplo, una estimación de en qué medida el posible polen y/o semillas disminuyen con la distancia) alcance de la diseminación. diseminación,
b) Factores específicos, en su caso, ii) de haberlos, los factores específicos que afecten a la diseminación.
5. Distribución geográfica de la planta.
6. g) En el caso de especies vegetales que no estén presentes crezcan normalmente en el Estado o Estados miembros, la Unión, una descripción del hábitat natural de la planta, incluida planta que incluya información sobre predadores naturales, parásitos, competidores y simbiontes.
7. Otras posibles h) Posibles interacciones de la planta, pertinentes para el organismo modificado genéticamente, la PSMG, con otros organismos del presentes en el ecosistema en el que crece normalmente normalmente, o de cualquier otro lugar, en otros lugares, incluida la información relativa a sobre los efectos tóxicos sobre seres humanos, para las personas, los animales y otros organismos.
C. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA 2. Caracterización molecular.
1. Descripción a) Información relativa a la modificación genética:
i) descripción de los métodos utilizados para la modificación genética. genética,
2. Naturaleza ii) naturaleza y origen del vector utilizado. utilizado,
3. Tamaño, iii) origen (nombre) del organismo u organismos donantes ácido nucleico o los ácidos nucleicos utilizados para la transformación, tamaño y función prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte. pretenda insertar.
D. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICAMENTE b) Información relativa a la PSMG.
1. Descripción de i) descripción general del rasgo o los rasgos y las características que se han hayan introducido o modificado. modificado,
2. Información ii) información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:
a) Tamaño – el tamaño y estructura del fragmento el número de inserción copias de todos los insertos y los métodos utilizados para su caracterización, incluida información sobre las partes del vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN extraño que se quede en la PSMG.
b) En – en caso de deleción, supresión, tamaño y función de la región o regiones suprimidas.
c) Número de ejemplares del fragmento de inserción. suprimidas,
d) Localización – localización subcelular del fragmento inserto o fragmentos de inserción los insertos en las células vegetales (integrado (integrados en el cromosoma, cloroplastos, núcleo, cloroplastos o mitocondrias, o mantenido mantenidos en forma no integrada) y métodos de determinación.
3. Información sobre la expresión del fragmento de inserción:
a) Información sobre la expresión del desarrollo del fragmento de inserción durante el ciclo biológico de la planta y métodos empleados para su caracterización. determinación,
b) Partes iii) partes de la planta en que se expresa el fragmento de inserción (por ejemplo, raíces, tallo, polen, etc.).
4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente respecto a la planta receptora en cuanto a:
a) Modo y tasa de reproducción.
b) Diseminación.
c) Capacidad de supervivencia. inserto,
5. Estabilidad iv) estabilidad genética del fragmento de inserción y estabilidad fenotípica de la PSMG.
6. c) Conclusiones de la caracterización molecular.
3. Información relativa a ámbitos de riesgo específicos:
a) Cualquier cambio en la persistencia o la capacidad de la PSMG invasión de la PSMG, así como su habilidad para transferir material genético a otros organismos.
7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o alergénico u otros variedades emparentadas compatibles sexualmente y los efectos nocivos para la salud humana medioambientales adversos que se deban a la modificación genética. derivan.
8. Información sobre b) Cualquier cambio en la inocuidad capacidad de la PSMG para la salud animal, especialmente por lo que respecta de transferir material genético a sus posibles efectos tóxicos o alergénicos u otros microorganismos y los efectos nocivos medioambientales adversos que se deban a la modificación genética, cuando la PSMG se destine a la alimentación animal. derivan.
9. Mecanismo c) El mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente PSMG y los organismos que son objeto de la investigación (si procede). (en su caso) y los efectos medioambientales adversos que se derivan.
10. d) Posibles variaciones cambios en las interacciones de la PSMG con organismos que no son objeto de objetivo debidos a la investigación debidas modificación genética y los efectos medioambientales adversos que se derivan.
e) Posibles cambios en las prácticas agrícolas y la gestión de las PSMG debidos a la modificación genética. genética y los efectos medioambientales adversos que se derivan.
11. f) Posibles interacciones con el entorno abiótico. abiótico y los efectos medioambientales adversos que se derivan.
12. g) Información sobre cualquier posible efecto tóxico o alergénico u otros efectos adversos para la salud humana y de los animales derivado de la modificación genética.
h) Conclusiones relativas a los ámbitos de riesgo específicos.
4. Información sobre los planes para el control, el seguimiento y el tratamiento de residuos, así como para después de la liberación.
a) Cualquier medida adoptada, con inclusión de:
i) el aislamiento espacial y temporal de las especies vegetales sexualmente compatibles, tanto malas hierbas y variedades silvestres emparentadas como variedades cultivadas,
ii) cualquier medida para minimizar o prevenir la dispersión de todo material de reproducción de las PSMG.
b) Descripción de los métodos para el tratamiento del lugar después de la liberación.
c) Descripción de los métodos de tratamiento del material vegetal modificado genéticamente después de la liberación, incluidos los residuos.
d) Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.
e) Descripción de los planes de emergencia.
f) Descripción de los métodos y procedimientos para:
i) evitar o reducir al mínimo la diseminación de las PSMG más allá del lugar de liberación,
ii) proteger el lugar de la entrada de personas no autorizadas,
iii) impedir que otros organismos penetren en dicho lugar o minimizar tales entradas.
5. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta modificada genéticamente. las PSMG.
13. 6. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genéticamente, PSMG, en su caso.
E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE SOLICITUD PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 23 II. Información requerida en las notificaciones presentadas con arreglo a 25, 28 y 29) lo dispuesto en el artículo 32
A. Información general
1. Localización Nombre y extensión dirección del lugar notificador (empresa o lugares de liberación. institución).
2. Descripción del ecosistema Nombre, titulación y experiencia del lugar científico o científicos responsables.
3. Designación y especificación de liberación, con inclusión la PSMG.
4. Ámbito de datos sobre el clima, flora la notificación:
a) cultivo,
b) otros usos (que deberán especificarse en la notificación).
B. Información científica
1. Información relativa a la planta receptora o (en su caso), a las plantas parentales.
a) nombre completo:
i) nombre de la familia,
ii) género,
iii) especie,
iv) subespecie,
v) cultivar/línea de reproducción,
vi) nombre vulgar;
b) distribución geográfica y fauna. cultivo de la planta en la Unión;
3. Presencia c) información sobre la reproducción:
i) modo o modos de reproducción,
ii) de haberlos, factores específicos que afecten a la reproducción,
iii) período de generación;
d) compatibilidad sexual con otras especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como o silvestres, que sean parientes. indicando la distribución de las especies compatibles en la Unión;
4. Proximidad e) capacidad de biotopos reconocidos oficialmente supervivencia:
i) capacidad para formar estructuras de supervivencia o zonas protegidas de latencia,
ii) de haberlos, factores específicos que puedan verse afectados. afecten a la supervivencia;
F. INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 23 f) diseminación:
i) formas y alcance de la diseminación,
ii) de haberlos, factores específicos que afecten a 25, 28 la diseminación;
g) en el caso de especies vegetales que no crezcan normalmente en la Unión, una descripción del hábitat natural de la planta que incluya información sobre predadores naturales, parásitos, competidores y 29) simbiontes;
1. Objetivo h) posibles interacciones de la liberación. planta, pertinentes para la PSMG, con organismos presentes en el ecosistema en el que esta crece normalmente, o en otros lugares, incluida información sobre los efectos tóxicos para las personas, los animales y otros organismos.
2. Fecha Caracterización molecular.
a) Información relativa a la modificación genética:
i) descripción de los métodos utilizados para la modificación genética,
ii) naturaleza y origen del vector utilizado,
iii) origen del ácido nucleico o fechas los ácidos nucleicos utilizado(s) para la transformación, tamaño y duración previstas función prevista de cada fragmento componente de la liberación. región que se pretenda insertar.
3. Método de liberación b) Información relativa a la planta modificada genéticamente:
i) descripción de los rasgos y características que se han introducido o modificado,
ii) información sobre las plantas modificadas genéticamente. secuencias realmente insertadas o suprimidas:
4. Método – el tamaño y el número de preparación copias de todos los insertos detectables, tanto completos como parciales, y gestión los métodos empleados para su caracterización,
– la organización y secuencia del lugar material genético insertado en cada sede de liberación, inserción en un formato electrónico normalizado,
– en caso de supresión, tamaño y función de la región o regiones suprimidas,
– localización subcelular del inserto o los insertos (integrados en el núcleo, cloroplastos o mitocondrias, o mantenidos en una forma no integrada), y métodos para su determinación,
– en caso de modificaciones distintas de una inserción o una supresión, la función del material genético modificado antes y después de la modificación, así como los cambios directos en la expresión de genes como resultado de la modificación,
– secuencia de información en un formato electrónico normalizado para las regiones flanqueadoras de 5′ y 3′ en cada sede de inserción,
– análisis bioinformático utilizando bases de datos actualizadas, con carácter previo, simultáneo objeto de investigar posibles interrupciones de genes conocidos,
– todos los marcos abiertos de lectura (en lo sucesivo, denominados «MAL») en el inserto (sean o posterior a no resultado de un reajuste), así como los creados como resultado de la liberación, modificación genética en los sitios de unión con inclusión ADN genómico; un MAL se define como una secuencia de prácticas nucleótidos que contiene una hilera de cultivo codones no interrumpida por la presencia de un codón de terminación en el mismo marco de lectura,
– análisis bioinformático utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles similitudes entre los MAL y genes conocidos que pueden tener efectos adversos,
– estructura primaria (secuencia de aminoácidos) y, en su caso, otras estructuras, de la proteína de nueva expresión,
– análisis bioinformático utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles homologías de secuencia y, en su caso, semejanzas estructurales entre las proteínas de nueva expresión y las proteínas conocidas o los péptidos que pueden tener efectos adversos,
iii) información sobre la expresión del inserto:
– método o métodos utilizados para el análisis de recolección. expresión junto con sus características de rendimiento,
5. Número aproximado – información sobre la expresión del desarrollo del inserto durante el ciclo biológico de plantas (o plantas por metro cuadrado). la planta,
G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 23 – partes de la planta en que se expresan el fragmento de inserción/la secuencia modificada,
– posible expresión no intencional de nuevos MAL identificados con arreglo al inciso séptimo del inciso ii), que planteen un problema de seguridad,
– datos sobre la expresión de las proteínas, incluidos los datos brutos, obtenidos a 25, 28 partir de estudios de campo y 29) relacionados con las condiciones de cultivo del vegetal,
1. Precauciones adoptadas: iv) estabilidad genética del inserto y estabilidad fenotípica de la PSMG:
c) Conclusiones de la caracterización molecular:
3. Análisis comparativo de las características agronómicas y fenotípicas y de la composición.
a) Distancia o distancias elección del homólogo convencional y otros referentes de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto variedades silvestres afines como cultivadas. comparación;
b) Medidas selección de emplazamientos para reducir o evitar los estudios de campo;
c) diseño experimental y análisis estadístico de los datos procedentes de ensayos de campo para el análisis comparativo:
i) descripción del diseño de los estudios de campo,
ii) descripción del aspecto pertinente de los entornos receptores,
iii) análisis estadístico;
d) si es pertinente, selección de material vegetal para el análisis;
e) análisis comparativo de las características agronómicas y fenotípicas;
f) análisis comparativo de la dispersión composición, si resulta pertinente;
g) conclusiones del análisis comparativo.
4. Información específica para cada ámbito de cualquier órgano reproductor riesgo.
Para cada uno de los siete ámbitos de riesgo mencionados en la sección D.2 del anexo IV, el notificador describirá primero la vía perjudicial, explicando, en una cadena de causa-efecto, cómo la liberación de la PSMG puede resultar perjudicial, habida cuenta del peligro y de la exposición.
El notificador presentará la siguiente información, excepto si esta no es pertinente a la luz de los usos previstos del OMG:
a) Persistencia y capacidad de invasión, incluida la transferencia de material genético entre plantas:
i) evaluación de las posibilidades de que la PSMG (por ejemplo, polen, semillas, tubérculos). se vuelva más persistente o invasiva y los efectos medioambientales adversos que se derivan,
2. Descripción ii) evaluación de las posibilidades de que la PSMG transmita transgenes a variedades emparentadas sexualmente compatibles y los métodos efectos medioambientales adversos que se derivan,
iii) conclusiones sobre los efectos ambientales adversos de tratamiento la persistencia y la capacidad de invasión de la PSMG, incluidos los efectos adversos para el medio ambiente de la transferencia de material genético entre plantas;
b) Transferencia genética de las plantas a los microorganismos:
i) evaluación de las posibilidades de transferencia del lugar tras ADN recién insertado de la liberación. PSMG a microorganismos y los efectos medioambientales adversos que se derivan,
3. Descripción ii) conclusiones sobre los efectos adversos de la transferencia de ADN recién insertado de la PSMG a los métodos microorganismos para la salud humana y animal y para el medio ambiente;
c) Interacciones de tratamiento tras la liberación PSMG con los organismos objetivo, en cuanto su caso:
i) evaluación del potencial de cambio en las interacciones directas e indirectas entre la PSMG y los organismos objetivo y los efectos adversos en el medio ambiente,
ii) evaluación del potencial de evolución de la resistencia del organismo objetivo a la recogida proteína expresada (basándose en los antecedentes de la evolución de la resistencia a los plaguicidas convencionales o las plantas transgénicas con rasgos similares) y los residuos efectos adversos para el medio ambiente que se derivan,
iii) conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las interacciones entre la planta modificada genéticamente. PSMG y los organismos objetivo;
4. Descripción d) Interacciones de la PSMG con organismos no objetivo:
i) evaluación del potencial de que se produzcan interacciones directas e indirectas entre la PSMG y organismos no objetivo, incluidas las especies protegidas, y los planes efectos adversos que se derivan.
La evaluación tendrá asimismo en cuenta los posibles efectos adversos sobre los servicios ecosistémicos pertinentes y sobre las especies responsables de esos servicios,
ii) conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las interacciones entre la PSMG y organismos no objetivo;
e) Impacto de las técnicas específicas de seguimiento. cultivo, gestión y recolección:
5. Descripción i) en relación con las PSMG para cultivo, evaluación de los planes cambios en las técnicas específicas de emergencia. cultivo, gestión y recolección utilizadas para la PSMG en cuestión y los efectos adversos para el medio ambiente que se derivan,
6. Métodos ii) conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las técnicas específicas de cultivo, gestión y procedimientos recolección;
f) Efectos sobre los procesos biogeoquímicos:
i) evaluación de protección los cambios en los procesos biogeoquímicos en la zona en la que se cultivará la PSMG y en el medio ambiente en general, así como los efectos adversos que se derivan,
ii) conclusiones sobre los efectos adversos en los procesos biogeoquímicos;
g) Efectos en la salud humana y animal:
i) evaluación de las posibles interacciones directas o indirectas entre la PSGM y las personas que manejan PSMG o están en contacto con estas, incluso a través del lugar polen o el polvo de una PSMG transformada, y evaluación de los efectos adversos de estas interacciones en la liberación. salud humana,
ii) por lo que se refiere a las PSMG no destinadas al consumo humano, pero cuyos organismos receptores o parentales pueden destinarse al consumo humano, evaluación de la probabilidad de que se produzca una ingesta accidental y de sus posibles efectos adversos en la salud humana,
iii) evaluación de los posibles efectos adversos sobre la salud de los animales, derivados de un consumo accidental, por parte de los animales, de la PSMG o de material procedente de dicha planta,
iv) efectos en la salud humana y de los animales;
h) Evaluación global del riesgo y conclusiones:
Se suministrará un resumen de todas las conclusiones en cada ámbito de riesgo.
El resumen deberá tener en cuenta la caracterización del riesgo de conformidad con las fases 1 a 4 de la metodología descrita en la sección C.3 del anexo IV y las estrategias de gestión del riesgo propuestas de conformidad con el punto 5 de la sección C.3 del anexo IV.
5. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la PSMG.
6. Información sobre anteriores liberaciones de la PSMG, en su caso.