ANEXO XIV

ANEXO XIV

Banco comunitario de antígenos y vacunas

1. Condiciones de suministro y almacenamiento de los antígenos inactivados concentrados al banco comunitario de antígenos y vacunas.

a) Cada antígeno consistirá en un único lote homogéneo.

b) Cada lote se dividirá para permitir su almacenamiento en dos lugares geográficos distintos bajo la responsabilidad de los establecimientos designados del banco comunitario de antígenos y vacunas.

c) El antígeno cumplirá al menos los requisitos de la Farmacopea Europea y las disposiciones correspondientes del Manual de la OIE.

d) Se respetarán los principios de las «buenas prácticas de fabricación» durante todo el proceso de producción, que incluirá el almacenamiento y el acabado de la vacuna reconstituida a partir de los antígenos almacenados.

e) A menos que el texto mencionado en el párrafo c) disponga lo contrario, el antígeno se purificará para eliminar las proteínas no estructurales del virus de la fiebre aftosa; la purificación garantizará, al menos, que el contenido residual de proteínas no estructurales en las vacunas reconstituidas a partir de dicho antígeno no induzca niveles detectables de anticuerpos contra proteínas no estructurales en animales que hayan recibido una vacunación inicial y luego una de refuerzo.

2. Condiciones para la formulación, acabado, envasado, etiquetado y entrega de las vacunas reconstituidas a partir de antígenos inactivados concentrados suministradas al banco comunitario de antígenos y vacunas.

a) Rápida formulación del antígeno (suministrado por el fabricante contratado por la Comisión Europea para el banco comunitario) para constituir una vacuna.

b) Producción de una vacuna segura, inocua y eficaz con una potencia mínima de 6 DP50 de acuerdo con las pruebas prescritas por la Farmacopea Europea, y que pueda utilizarse en caso de vacunación de urgencia de rumiantes y cerdos.

c) Capacidad de formular a partir de los antígenos inactivados concentrados almacenados:

1.º Hasta un millón de dosis de vacunas en el plazo de cuatro días desde el momento en que lo solicite la Comisión Europea.

2.º Además, hasta cuatro millones de dosis de vacunas en el plazo de 10 días desde el momento en que lo solicite la Comisión Europea.

d) Envasado, etiquetado y distribución rápidos de la vacuna de acuerdo con las necesidades específicas de la zona donde vaya a realizarse la vacunación.