ANEXO XV

ANEXO XV

Competencias y funciones del laboratorio nacional de referencia

A. Laboratorio nacional de referencia.–El laboratorio nacional de referencia de la fiebre aftosa es el Laboratorio Central de Sanidad Animal sito en Algete (Madrid).

B. Competencias y funciones del laboratorio nacional de referencia.–Las competencias y funciones del laboratorio nacional de referencia, en relación con la fiebre aftosa y otras enfermedades vesiculares, serán las siguientes:

1. Al manipular virus vivos de la fiebre aftosa, deberá funcionar en las condiciones de alta seguridad establecidas en las normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo, elaboradas por la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa en su 26.^a sesión, celebrada en Roma en 1985, según se modificaron en el apéndice 6.ii) del Informe de la 30.^a sesión, celebrada en Roma en 1993.

2. Prestar un servicio ininterrumpido de diagnóstico de enfermedades víricas vesiculares, y deberán contar con los recursos materiales y humanos necesarios para proporcionar un diagnóstico inicial rápido.

3. Tener cepas inactivadas de referencia de todos los serotipos de virus de la fiebre aftosa, y sueros inmunes contra los virus, así como todos los demás reactivos necesarios para un diagnóstico rápido. Debe disponerse en todo momento de cultivos celulares adecuados para confirmar un diagnóstico negativo.

4. Contar con los recursos materiales y humanos necesarios para la vigilancia serológica a gran escala.

5. En todos los focos primarios sospechosos deberán tomarse muestras adecuadas que se transportarán rápidamente, según un protocolo establecido, al laboratorio nacional. En previsión de una sospecha de fiebre aftosa, las autoridades competentes velarán por que se mantengan disponibles en puntos locales los equipos y materiales necesarios para la toma de muestras y el transporte al laboratorio nacional de referencia.

6. Realizar la tipificación antigénica y la caracterización genómica de todos los virus que correspondan a nuevas entradas en la Unión Europea, si cuenta con instalaciones. En otro caso, con la mayor brevedad posible, enviará una muestra del virus del caso primario al laboratorio comunitario de referencia para su confirmación y mejor caracterización, incluido un informe sobre la relación antigénica de la cepa de campo con las cepas de vacuna que se encuentren en los bancos comunitarios de antígenos y vacunas. El mismo procedimiento deberá seguirse con los virus recibidos en los laboratorios nacionales a partir de terceros países en situaciones en que la caracterización de los virus pueda ser beneficiosa para la Unión Europea.

7. Transmitir al laboratorio comunitario de referencia los datos comunicados por los laboratorios oficiales de las comunidades autónomas sobre la enfermedad.

8. Colaborar con los laboratorios oficiales de las comunidades autónomas, y con el laboratorio comunitario de referencia, para garantizar que los miembros de la sección de campo de los servicios veterinarios de la respectiva comunidad autónoma tengan oportunidad de ver casos clínicos de fiebre aftosa en los laboratorios nacionales como parte de su formación.

9. Colaborar con el laboratorio comunitario de referencia y otros laboratorios nacionales de referencia de otros Estados miembros para mejorar los métodos de diagnóstico e intercambiar materiales e información pertinentes.

10. Participar en ejercicios de normalización y de garantía externa de la calidad organizados por el laboratorio comunitario de referencia.

11. Utilizar pruebas y patrones que cumplan al menos los criterios especificados en el anexo XIII y comunicar a la Comisión Europea, previa solicitud de ésta, los datos que demuestren que las pruebas utilizadas cumplen al menos dichos criterios.

12. Deberá ser capaz de identificar todos los virus de enfermedades vesiculares y el virus de la encefalomiocarditis para evitar retrasos en el diagnóstico y, por tanto, en la aplicación de medidas de lucha por parte de las autoridades competentes.

13. Cooperar con los laboratorios designados por las autoridades competentes para realizar pruebas, como las de tipo serológico, que no impliquen la manipulación de virus vivos de la fiebre aftosa.