ANEXO IV

ANEXO IV

Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones

Algoritmos destinados a estandarizar la interpretación de resultados y dirigidos a garantizar que:

1. Únicamente sean aceptadas donaciones con resultados inequívocamente negativos.

2. En los casos en que los resultados iniciales no sean negativos, se repita la prueba por duplicado con la misma muestra (o procedente de la misma donación).

3. Mediante la toma de una segunda muestra, se realicen las pruebas básicas y de confirmación, y se acepte al donante sólo si todos los resultados son negativos. En el caso de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea indeterminado, se informe y excluya al donante de forma temporal.

A. Escrutinio inicial

A.1 Cuando el resultado de la prueba de cribado inicial resulte negativa, se aceptará al donante y la donación.

A.2 Cuando el resultado de la prueba de cribado sea reactivo o dudoso, se repetirá por duplicado con la misma metodología.

A.3 Si el resultado es negativo en ambas repeticiones, se aceptará donación y donante.

A.4 Si el resultado es reactivo en ambas repeticiones, se eliminará la unidad.

A.5 Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro dudoso, se eliminará la unidad.

A.6 Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro negativo, se eliminará la unidad.

A.7 Cuando uno de los resultados sea reactivo o dudoso, y el otro negativo, se eliminará la unidad.

B. Pruebas de confirmación

Se realizarán las pruebas de confirmación y suplementarias necesarias basadas en diferentes metodologías para informar y orientar al donante adecuadamente, y excluirlo definitivamente si fuera el caso.

B.1 Cuando las pruebas de confirmación sean negativas, podrá aceptarse al donante de acuerdo a protocolos previamente establecidos de readmisión, y siempre y cuando las pruebas de escrutinio resulten inequívocamente negativas.

B.2 Cuando las pruebas de confirmación sean positivas, se excluirá definitivamente e informará al donante adecuadamente, a fin de que reciba la asesoría y tratamiento convenientes.

B.3 Cuando las pruebas de confirmación no sean concluyentes, se excluirá temporalmente e informará al donante a fin de realizar el seguimiento adecuado.

C. Investigación retrospectiva

Cuando una muestra resulte repetidamente reactiva en las pruebas de cribado o las pruebas de confirmación sean positivas o no concluyentes:

C.1 Se informará lo antes posible a los centros a los que se haya remitido los componentes de las donaciones anteriores del mismo donante, para la retirada precautoria de los componentes no utilizados.

C.2 Asimismo, se informará lo antes posible al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante para la adopción de las medidas precautorias oportunas.