ANEXO X

ANEXO X

Registros de información a ser recogida

1. Información sobre las actividades del centro de transfusión durante el año anterior:

a) N.º total de donantes de sangre y de componentes sanguíneos.

b) N.º total de donaciones.

c) Lista actualizada de los servicios de transfusión a los que abastece.

d) N.º total de donaciones no utilizadas.

e) N.º de cada componente producido y distribuido.

f) Indicadores de marcadores infecciosos transmisibles por transfusión en los donantes de sangre y componentes.

g) N.º de productos retirados.

h) N.º de efectos adversos graves comunicados.

2. Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.–Resultados de las pruebas siguientes en las donaciones de sangre total, aféresis y autodonación:

a) Grupo ABO.

b) Grupo Rh (D).

c) Detección de las siguientes infecciones en los donantes:

1.º Sífilis: pruebas serológicas.

2.º Hepatitis B: AgHBs.

3.º Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).

4.º VIH I/II: Anti-VIH I/II.

Para componentes o donantes específicos o situaciones epidemiológicas concretas, las pruebas adicionales necesarias acordes con ellas.

5.º Otros registros relativos a:

a) Información mínima que se habrá de proporcionar a los donantes (anexo I, parte A).

b) Información mínima que se habrá de recabar de los donantes, incluidos identidad, historial médico y la firma del donante (anexo I, parte B).

c) Requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes y al cribado de sangre donada, que incluirán:

Criterios de exclusión permanentes y las posibles excepciones de aquellos (anexo II, parte B.1).

Criterios de exclusión temporal (anexo II, parte B.2).