Artículo 93. Sistema de precios de referencia.

Artículo 93. El Sistema de Precios de Referencia.
1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia.
El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. fondos públicos.
2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico. genérico o de medicamento biosimilar. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, constituirán conjuntos independientes. Podrán crearse conjuntos desde el momento en que hayan transcurrido diez años desde la fecha de la autorización inicial de comercialización del medicamento de referencia en España, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación.
El Ministro de Sanidad y Política Social, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará los nuevos conjuntos y precios de referencia, así como la revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados, como mínimo una vez al año y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al público impuestos incluidos. El precio de referencia será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio Podrán fijarse umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a 1,00 euro de Sanidad precio industrial.
Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.
3. La determinación de los conjuntos y Política Social establecerá cuanto resulte necesario a efectos sus precios de referencia, así como la aplicación revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya determinados se realizará, a la citada fórmula mayor brevedad posible, cuando concurran los requisitos previstos en la normativa para la determinación de cálculo. un nuevo conjunto o revisión de los existentes, y como mínimo una vez al año.
Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes existentes, quedarán integradas en los mismos mismos, desde el momento de en que se resuelva su comercialización, inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.
El Ministro 4. La dispensación de Sanidad las recetas oficiales y órdenes de dispensación del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a lo dispuesto en el artículo 85.1
5. El titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad podrá prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la La innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia.
3. Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia del conjunto correspondiente. Asimismo, no podrán superar referencia, transcurridos los cinco años o desde el precio de referencia las presentaciones de medicamentos momento en que no dispongan se resuelva la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de iguales presentaciones Salud de medicamentos genéricos a efectos un medicamento genérico o de un medicamento biosimilar, con la sustitución que establece el apartado siguiente, misma composición cualitativa y cuantitativa en tanto se mantenga principio activo e idéntica forma farmacéutica.
6. Corresponderá al titular de la situación Dirección General de no disponibilidad.
4. La dispensación Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de productos afectados por Sanidad Política Social e Igualdad, mediante resolución motivada, el sistema de precios dictado de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios: actos siguientes:
a) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte La determinación de un conjunto los nuevos conjuntos y que tenga un precio igual o inferior al sus precios de referencia no procederá referencia, la sustitución, salvo lo previsto en el artículo 86.2.
b) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte revisión de un conjunto los mismos y la activación de los conjuntos declarados inactivos, una vez desaparezcan las causas que tenga un originaron su inactivación, así como la fijación del umbral mínimo para el precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el estableciendo cuanto resulte necesario a efectos de menor la aplicación de la fórmula de cálculo del precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa de referencia, previo informe favorable de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
b) La declaración expresa de integración en principios activos, forma farmacéutica, vía uno de administración, dosificación y presentación los conjuntos existentes, de las presentaciones de medicamentos en las que el medicamento prescrito y, se resuelva la inclusión en caso de igualdad la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de precio, Salud, cuando por sus características puedan incluirse en el medicamento genérico. mismo.
c) Cuando La supresión de los conjuntos ya determinados cuando dejen de existir las causas que motivaron su creación.
d) La declaración expresa de la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio integración de referencia, el farmacéutico dispensará las innovaciones galénicas en el medicamento conjunto de menor precio y, referencia, una vez transcurridos los cinco años o desde el momento en caso que se resuelva la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de igualdad Salud de precio, un genérico. medicamento genérico o de un medicamento biosimilar, con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo e idéntica forma farmacéutica.
5. Cuando por e) La autorización de la aplicación reducción voluntaria del precio industrial máximo sin cambio de Código Nacional, cuando así se considere, en los cálculos del medicamentos que estuvieran afectados por el sistema de precios de referencia regulado referencia, tanto en este apartado, el precio industrial relación con la creación de un producto se vea afectado los conjuntos como en más la revisión del precio de un 50 %, el laboratorio farmacéutico los mismos, estableciendo los plazos para la correspondiente reducción. Asimismo podrá optar, en su caso, establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de las presentaciones de medicamentos afectadas por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo las reducciones de precios en dos años aplicación de lo dispuesto en mínimos este artículo.
7. El titular de un 50 % la referida Dirección General, a efectos informativos, publicará a partir de la creación del precio al año hasta alcanzar el precio correspondiente conjunto la relación de referencia, según el procedimiento que determine el Ministro medicamentos con declaración de Sanidad innovación galénica y Política Social. En este segundo caso el medicamento seguirá financiado pero no entrará a formar parte las fechas de los plazos de exclusión de los mismos del sistema de precios de referencia.
8. Para la aplicación del sistema de precios de referencia hasta y demás cuestiones reguladas en esta disposición, todas las notificaciones que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios deba efectuar a los laboratorios, distribuidores, representantes de las oficinas de farmacia y demás interesados, así como las actuaciones de éstos ante aquella se haya producido toda realizarán, de acuerdo con el artículo 27.6 de la rebaja.
6. Los medicamentos respecto Ley 11/2007, de 22 de junio de acceso electrónico de los que no exista genérico autorizado en España transcurridos diez años desde ciudadanos a los Servicios Públicos, obligatoriamente a través de medios electrónicos, a la fecha en sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (sede.msps.gob.es).
9. Las resoluciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a que se hubiese adoptado refiere este artículo serán comunicadas periódicamente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a la decisión Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, sin perjuicio de financiar con fondos públicos u once su publicación en el caso «Boletín Oficial del Estado» de haber sido autorizada una nueva indicación, reducirán su precio vigente las resoluciones contenidas en un treinta por ciento siempre que se hubiese autorizado los apartados 6.a) y c) y en cualquier Estado miembro el apartado 7 de este artículo.
10. Las resoluciones de la Unión Europea que, sin estar sujeto Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a regímenes excepcionales o transitorios que se refiere este artículo, serán recurribles en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado alzada conforme a su ordenamiento jurídico lo previsto por la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento Ley 30/1992, de referencia en España. Reglamentariamente se 26 de noviembre, y por la Ley 6/1997, de 14 de abril.
11. El Gobierno fijará motivadamente los criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que podrán fijar umbrales mínimos quedar excluidos del sistema de exclusión precios de esta medida en ningún caso inferiores a 1,56 euros referencia, siendo éste sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendrá en cuenta el consumo de venta al público, impuestos incluidos. estos medicamentos y /o su impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud. La anterior reducción aplicación del 30 % se aplicará igualmente sistema de precio seleccionado podrá extenderse, asimismo, a aquellos otros grupos de medicamentos respecto de los que, aun existiendo genérico en España, estén incorporados en conjuntos que formen no formando parte del sistema de precios de referencia referencia, estén financiadas varias presentaciones con igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y que, dosificación, y a pesar de estar creados, no hayan desplegado sus efectos.
7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, de los que transcurridos diez años desde la fecha estén financiadas varias presentaciones con las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estén clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se hubiese adoptado regula la decisión selección de financiar los efectos y accesorios, su financiación con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para el medicamento, no exista genérico, reducirán la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su precio vigente en un treinta por ciento siempre régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
El Real Decreto que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro dicte al efecto regulará el procedimiento para la selección de las presentaciones de dichos medicamentos y productos sanitarios, así como para la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia determinación de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico precio, y para la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico o biosimilar con un precio inferior fijación del plazo durante el cual se mantendrá vigente el mismo. El referido procedimiento respetará los principios de libre competencia y transparencia.
Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. Las presentaciones que no resulten seleccionadas, quedarán temporalmente excluidas de la prestación farmacéutica del medicamento Sistema Nacional de referencia Salud durante el plazo en España. Reglamentariamente que se podrán fijar umbrales mínimos mantenga vigente el sistema de exclusión precio seleccionado.
12. En cualquier caso, las presentaciones de esta medida los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en ningún caso inferiores este artículo quedarán exentas, a 1,56 euros partir de precio dicho momento, de venta al público, impuestos incluidos. la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.
13. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anualmente, informará a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre la aplicación y resultados del procedimiento de determinación y revisión de conjuntos y precios de referencia.