Artículo 93. Sistema de precios de referencia.

Artículo 93. El Sistema de Precios precios de Referencia. referencia.
1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia.
El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.
2. Se entiende por conjunto la totalidad de Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento biosimilar. genérico para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes. Podrán crearse conjuntos desde el momento en que hayan transcurrido diez años desde la fecha de la autorización inicial de comercialización del medicamento de referencia en España, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación.
3. El precio de referencia será, para de cada conjunto, el conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. Podrán fijarse umbrales mínimos para estos precios, y, en ningún caso inferiores todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a 1,00 euro las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio industrial.
menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.
3. La determinación de 4. Se establecerán los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como la revisión de se revisarán los precios de referencia de los conjuntos ya determinados se realizará, a la mayor brevedad posible, cuando concurran los requisitos previstos en la normativa para la determinación de un nuevo conjunto o revisión de los existentes, y como mínimo una vez al año.
Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos, desde el momento en que se resuelva su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.
4. La dispensación de las recetas oficiales y órdenes de dispensación del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a lo dispuesto en el artículo 85.1
5. El titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad podrá prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. La innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia, transcurridos los cinco años o desde el momento en que se resuelva la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento genérico o de un medicamento biosimilar, existentes con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo e idéntica forma farmacéutica.
6. Corresponderá al titular de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad Política Social e Igualdad, mediante resolución motivada, el dictado de los actos siguientes:
a) La determinación de carácter anual. No obstante, los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, la revisión de los mismos y la activación de los conjuntos declarados inactivos, una vez desaparezcan las causas que originaron su inactivación, así como la fijación del umbral mínimo para el precio de referencia, estableciendo cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la fórmula de cálculo del precio de referencia, previo informe favorable de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
b) La declaración expresa de integración en uno de los conjuntos existentes, de las presentaciones de medicamentos en las que se resuelva la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, cuando por sus características puedan incluirse en el mismo.
c) La supresión de los conjuntos ya determinados cuando dejen de existir las causas que motivaron su creación.
d) La declaración expresa de la integración menores de las innovaciones galénicas nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el conjunto de referencia, una vez transcurridos los cinco años o desde el momento en Nomenclátor que se resuelva la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento genérico o de un medicamento biosimilar, con la misma composición cualitativa corresponda, y cuantitativa en principio activo e idéntica forma farmacéutica.
e) La autorización de la reducción voluntaria del precio industrial máximo sin cambio de Código Nacional, cuando así se considere, en los medicamentos que estuvieran afectados por el sistema de precios de referencia, tanto en relación con la creación de los conjuntos como en la revisión del precio de los mismos, estableciendo los plazos para la correspondiente reducción. Asimismo podrá establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de las presentaciones menores de medicamentos afectadas por las reducciones de precios en aplicación de lo dispuesto en este artículo.
7. El titular de la referida Dirección General, a efectos informativos, publicará a partir de la creación del correspondiente conjunto la relación de medicamentos ya existentes serán revisados con declaración de innovación galénica y las fechas de los plazos de exclusión de los mismos del sistema de precios de referencia. carácter trimestral.
8. Para la aplicación del sistema de precios de referencia y demás cuestiones reguladas en esta disposición, todas las notificaciones que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios deba efectuar a los laboratorios, distribuidores, representantes de las oficinas de farmacia y demás interesados, así como las actuaciones de éstos ante aquella se realizarán, de acuerdo con el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, obligatoriamente a través de medios electrónicos, a la sede electrónica del 5. El Ministerio de Sanidad, Política Social Servicios Sociales e Igualdad (sede.msps.gob.es).
9. Las resoluciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a que se refiere este artículo serán comunicadas periódicamente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, sin perjuicio de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de las resoluciones contenidas en los apartados 6.a) y c) y en el apartado 7 de este artículo.
10. Las resoluciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a que se refiere este artículo, serán recurribles en alzada conforme a lo previsto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y por la Ley 6/1997, de 14 de abril.
11. El Gobierno fijará motivadamente los criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que podrán quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo éste sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendrá en cuenta el consumo de estos medicamentos y /o su impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud. La aplicación del sistema de precio seleccionado podrá extenderse, asimismo, a otros grupos de medicamentos respecto de los que, no formando parte del establecerá un sistema similar de precios de referencia, estén financiadas varias presentaciones con igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, y a los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, de los que estén financiadas varias presentaciones con las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estén clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
El Real Decreto que se dicte al efecto regulará el procedimiento para la selección de las presentaciones de dichos medicamentos y productos sanitarios, así como para la determinación de su precio, y para la fijación del plazo durante el cual se mantendrá vigente el mismo. El referido procedimiento respetará los principios de libre competencia y transparencia.
Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. Las presentaciones que no resulten seleccionadas, quedarán temporalmente excluidas de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud durante el plazo en que se mantenga vigente el sistema de precio seleccionado.
12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este artículo quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.
13. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anualmente, informará a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre la aplicación y resultados del procedimiento de determinación y revisión de conjuntos y precios de referencia. sanitarios.