ANEXO VI

ANEXO VI

Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos

1. Información que debe guardar y custodiar el establecimiento de tejidos:

a) Identificación del centro, unidad u organismo de obtención autorizado.

b) Número identificativo único de donación.

c) Fecha de obtención.

d) Lugar de obtención.

e) Tipo de donación/obtención:

1.º Fallecido –Vivo.

2.º Multitejido –Tejido/grupo celular único.

3.º Alogénico –Autólogo.

f) Identificación del establecimiento de tejidos.

g) Tipo de tejido o grupo celular.

h) Número de lote, si procede.

i) Número de subpartición, si procede.

j) Fecha de caducidad.

k) Estatus del tejido/grupo celular:

1.º Disponible.

2.º Descartado.

3.º Cuarentena.

l) Descripción del producto células o tejido: origen, fases de procesamiento o transformación aplicadas, materiales y aditivos que han estado o están en contacto con las células o tejidos y que pueden afectar a su calidad y/o seguridad o cuya presencia debe tenerse en cuenta por razones de seguridad para las personas en las que se apliquen (ie. Presencia de antibióticos y posibles reacciones alérgicas).

m) Etiquetado interno y externo del tejido o grupo celular.

n) Fecha de disponibilidad.

ñ) Identificación del centro o unidad de aplicación.

2. Información que debe guardar y custodiar el centro o unidad de aplicación:

a) Identificación del establecimiento de tejido proveedor.

b) Identificación del responsable de la unidad o centro de aplicación.

c) Tipo de tejido/grupo celular.

d) Identificación del producto.

e) Identificación del receptor o persona en la que se aplica el tejido o grupo celular.

f) Fecha de utilización, aplicación o en su caso descarte y causa de no utilización en este último supuesto.