Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización.

Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización.
1. La autorización de un medicamento tendrá una validez de cinco años. Esta podrá renovarse transcurrido dicho plazo previa reevaluación años, pudiendo ser objeto de renovación. A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una versión consolidada del expediente en relación beneficio/riesgo. Una vez renovada con la autorización, tendrá carácter indefinido, salvo calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluación de los datos consignados en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad presentados de acuerdo con la normativa específica de farmacovigilancia, así como información sobre todas las modificaciones introducidas desde la concesión de la autorización de comercialización, al menos nueve meses antes de que razones la autorización de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento comercialización deje de renovación. tener validez.
2. El procedimiento de renovación se iniciará a solicitud del titular de Una vez renovada, la autorización del medicamento. La solicitud se presentará ante de comercialización tendrá una validez ilimitada, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Sanitarios decida su renovación adicional por cinco años, con arreglo al menos seis meses antes apartado 1, por motivos justificados de farmacovigilancia, incluida la exposición de un número insuficiente de pacientes al medicamento de que expire su validez. se trate.
3. La solicitud de renovación se presentará en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y de acuerdo con el formato de solicitud publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución antes de la expiración de la validez de la autorización. En caso de que la resolución sea negativa se seguirá lo dispuesto en el artículo 68.
5. La autorización quedará extinguida si no se presenta solicitud de renovación de la autorización, en el plazo establecido, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante resolución acuerde mantener la vigencia de la autorización.