LexTotal

Legislación › Real Decreto

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

En vigor Ministerio de Sanidad y Consumo · Publicada el 7 de noviembre de 2007 · Último cambio el 11 de junio de 2026 · Ver en el BOE

Índice

  1. Preámbulo
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  4. Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  5. Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones. 3 redacciones · cambió el 06/12/2019
  6. Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  7. CAPÍTULO II
  8. Sección 1
  9. Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
  10. Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  11. Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos.
  12. Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios.
  13. Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia.
  14. Artículo 10. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados.
  15. Artículo 11. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
  16. Artículo 12. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
  17. Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.
  18. Sección 2
  19. Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización.
  20. Artículo 15. Garantías de confidencialidad.
  21. Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
  22. Artículo 17. Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  23. Artículo 18. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
  24. Articulo 19. Causas y procedimiento de denegación.
  25. Artículo 20. Resolución. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  26. Artículo 20 bis. Requisitos posautorización.
  27. Artículo 21. Inscripción en el registro de medicamentos.
  28. Artículo 21 bis. Comunicación a la Agencia Europea.
  29. Artículo 22. Transparencia y publicidad. 3 redacciones · cambió el 06/12/2019
  30. Artículo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante.
  31. Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. 3 redacciones · cambió el 06/12/2019
  32. Artículo 25. Medicamentos objeto de publicidad destinada al público. 2 redacciones · cambió el 19/02/2010
  33. Artículo 26. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
  34. Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  35. Artículo 28. Comercialización efectiva. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  36. CAPÍTULO III
  37. Sección 1
  38. Artículo 29. Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
  39. Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto. 3 redacciones · cambió el 17/09/2013
  40. Seccion 2
  41. Artículo 31. Requisitos generales.
  42. Artículo 32. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
  43. Artículo 33. Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
  44. Artículo 34. Obligación de declarar determinados excipientes.
  45. Artículo 35. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento. 2 redacciones · cambió el 19/02/2010
  46. Sección 3
  47. Artículo 36. Requisitos generales del prospecto.
  48. Artículo 37. Omisión de indicaciones terapéuticas.
  49. Artículo 38. Motivos gráficos.
  50. Seccion 4
  51. Artículo 39. Material de acondicionamiento de los envases clínicos.
  52. Artículo 40. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.
  53. CAPÍTULO IV
  54. Sección 1
  55. Artículo 41. Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  56. Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.
  57. Sección 2
  58. Artículo 43. Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  59. Artículo 44. Vacunas individualizadas.
  60. Artículo 45. Recomendaciones de uso.
  61. Sección 3
  62. Artículo 46. Autorización de medicamentos radiofármacos.
  63. Artículo 47. Exenciones.
  64. Artículo 48. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos.
  65. Artículo 49. Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria.
  66. Sección 4
  67. Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  68. Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado.
  69. Artículo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas.
  70. Artículo 53. Causas de denegación.
  71. Artículo 54. etirada del mercado.
  72. Sección 5
  73. Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  74. Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
  75. Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
  76. Artículo 58. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.
  77. Sección 6
  78. Artículo 59. Autorización de comercialización de los gases medicinales.
  79. Artículo 60. Condiciones particulares.
  80. Artículo 61. Suministro, entrega o dispensación. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  81. CAPÍTULO V
  82. Artículo 62. Obligaciones del titular de la autorización. 3 redacciones · cambió el 06/12/2019
  83. CAPÍTULO VI
  84. Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  85. Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones.
  86. Artículo 63 ter. Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización.
  87. Artículo 64. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  88. Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  89. Artículo 66. Modificaciones especiales. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  90. Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
  91. Artículo 67. Cambio de titular del medicamento.
  92. CAPÍTULO VII
  93. Artículo 68. Causas de suspensión y revocación. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  94. Artículo 69. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  95. Artículo 70. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte. 2 redacciones · cambió el 06/12/2019
  96. CAPÍTULO VIII
  97. Artículo 71. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
  98. Artículo 71 bis. Grupo de coordinación.
  99. Artículo 72. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
  100. Artículo 73. Procedimiento descentralizado.
  101. Artículo 74. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
  102. Artículo 75. Armonización de las autorizaciones comunitarias.
  103. Artículo 76. Decisiones de la Unión. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  104. CAPÍTULO IX
  105. Sección 1
  106. Artículo 77. Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad.
  107. Artículo 78. Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones.
  108. Artículo 79. Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos.
  109. Artículo 80. Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución.
  110. Artículo 81. Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad. 2 redacciones · cambió el 11/06/2026
  111. Artículo 82. Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación.
  112. Artículo 83. El repositorio nacional.
  113. Sección 2
  114. Artículo 84. Establecimiento del Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional. 2 redacciones · cambió el 11/06/2026
  115. Artículo 85. Funcionamiento del Nodo SNSFarma. 2 redacciones · cambió el 11/06/2026
  116. Artículo 86. Gestión del Nodo SNSFarma. 2 redacciones · cambió el 11/06/2026
  117. Artículo 87. Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma.
  118. Artículo 88. Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional.
  119. Disposición adicional primera. Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente.
  120. Disposición adicional segunda. Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico.
  121. Disposición adicional tercera. Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos.
  122. Disposición adicional cuarta. Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España.
  123. Disposición adicional quinta. Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos. 2 redacciones · cambió el 11/06/2026
  124. Disposición adicional sexta. Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma. 2 redacciones · cambió el 11/06/2026
  125. Disposición adicional séptima. Garantía de interoperabilidad de la información.
  126. Disposición transitoria primera. Aplicación de periodos de protección de datos.
  127. Disposición transitoria segunda. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
  128. Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto.
  129. Disposición transitoria cuarta. Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite.
  130. Disposición transitoria quinta. Conservación de órganos para transplantes.
  131. Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos. 2 redacciones · cambió el 17/09/2013
  132. Disposición transitoria séptima. Medicamentos a base de plantas medicinales.
  133. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  134. Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
  135. Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
  136. Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
  137. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  138. Firma
  139. ANEXO I
  140. ANEXO II
  141. ANEXO III
  142. ANEXO IV
  143. ANEXO V
  144. ANEXO VI
  145. ANEXO VII