Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.

Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá acordar la suspensión, revocación o modificación de la autorización de un medicamento cuando:

1. Se considere que el medicamento es nocivo.

2. El medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz. La carencia de eficacia terapéutica se valorará cuando se llegue a la conclusión de que no se pueden obtener resultados terapéuticos del medicamento.

3. Con base a los datos de seguridad, el medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.

4. El medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada, o se incumplan las garantías de calidad, o no se ejecuten los controles de calidad exigidos.

5. Los datos e informaciones contenidos en la documentación sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

6. El modo de fabricación del medicamento o los métodos de control utilizados por el fabricante no se ajusten a los descritos en la autorización.

7. Por cualquier otra causa, que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.

8. En cualquier otro caso en el que la Comisión Europea, así lo hubiera acordado.

Se modifica por el art. único.16 del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre. BOE-A-2013-9638.