Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.

Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la solicitud del medicamento y requerirán autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del medicamento y cuando proceda su modificación, esta se resolverán conforme al realizará de acuerdo con el procedimiento establecido para las modificaciones cada tipo de la autorización. modificación.
2. Los textos se presentarán, al menos, en castellano. Además, también se podrán redactar en otros idiomas, siempre que en todos ellos figure la misma información. En estos casos, con la solicitud se acompañará la documentación acreditativa de la fidelidad de la traducción.
3. En el caso de los medicamentos huérfanos, las informaciones previstas en el etiquetado podrán redactarse, previa solicitud debidamente motivada, en una lengua oficial de la Unión Europea, en aquellos casos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. Así mismo, Asimismo, cuando el destino del medicamento no sea la entrega directa al paciente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas informaciones en el etiquetado y el prospecto, así como de redactar el prospecto en castellano.
5. Sin perjuicio de lo anterior, en los casos de los apartados 3 y 4, el titular de la autorización de comercialización pondrá a disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información del etiquetado y/o del prospecto en castellano, de manera que pueda hacerse disponible a los ciudadanos y profesionales interesados.