Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.

Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
1. Las modificaciones de las condiciones de autorización de los medicamentos están sujetas serán en su caso notificadas, o solicitadas a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los términos que se establecen a continuación. para su posterior resolución de acuerdo con el procedimiento establecido para cada una de ellas.
2. Estas modificaciones se clasifican en:
a) Son modificaciones de importancia menor que se dividen las condiciones de una autorización de comercialización los cambios en modificaciones tipo IA el contenido de los detalles y modificaciones tipo IB.
b) modificaciones documentos contenidos en el artículo 6 de importancia mayor: tipo II.
3. este real decreto. Se consideran modificaciones considerarán:
a) Modificaciones de importancia menor las de tipo IA, aquellas que aparecen tipificadas como tales tengan solamente un impacto mínimo, o ninguno, en el la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión, y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) 1084/2003 n.º 1234/2008 de la Comisión, de 3 24 de junio noviembre de 2003, 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. medicamentos veterinarios.
4. Se consideran modificaciones b) Modificaciones de importancia mayor las que no estén tipificadas como modificaciones de importancia menor tipo II, aquellas que, sin ser una extensión de acuerdo con lo establecido línea, puedan tener repercusiones en el apartado anterior.
5. De acuerdo con lo establecido la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en el cuestión y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 2 del Reglamento (CE) 1084/2003, de 3 n.º 1234/2008 de junio, no se considerará modificación la Comisión, de las condiciones 24 de autorización noviembre de un medicamento 2008, así como las extensiones transmisiones de línea titularidad de las autorizaciones de comercialización del mismo, los cuales requerirán comercialización.
c) Extensión de línea, extensión de una nueva autorización de comercialización. comercialización, o extensión, aquella modificación indicada en el anexo I, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
6. d) Modificaciones de importancia menor tipo IB, aquellas que no sean una modificación de importancia menor tipo IA, ni una modificación de importancia mayor tipo II, ni una extensión de línea.
3. No se admitirán modificaciones durante la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o por la Comisión Europea.
7. 4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, notificará a la Agencia Europea de Medicamentos las resoluciones de modificaciones de las autorizaciones que se consideren relevantes.