Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.

Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor. mayor tipo II.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II se regirá, por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En las modificaciones de importancia mayor o tipo II El titular presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que la documentación presentada se ajusta a la Sanitarios una solicitud de modificación que se pretende implementar.
En con la información enumerada en el plazo anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de quince días, a contar desde el día siguiente a la presentación Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la solicitud, Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará elaboren al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará respecto.
3. Tras la subsanación recepción de una solicitud válida, la solicitud. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de 60 días naturales elaborará un informe de evaluación y comunicará al titular el resultado de la evaluación.
3. 4. En caso de admisión a trámite que el resultado de la solicitud, evaluación fuera desfavorable, y en todo caso, antes de la finalización del plazo establecido en el párrafo anterior, se podrá requerir al titular la presentación de aclaraciones, lo que dará lugar a la suspensión del procedimiento por un plazo máximo de 90 60 días a contar desde el día siguiente naturales.
La no presentación de las aclaraciones o la presentación de las mismas fuera del plazo establecido para ello, dará lugar a la comunicación al interesado, prevista en no aceptación de la modificación propuesta.
Recibidas las aclaraciones presentadas por el párrafo anterior, titular, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la dispondrá de un plazo de 60 días naturales para emitir una propuesta de resolución autorizando positiva o denegando negativa que comunicará al titular.
5. En el caso de propuesta de resolución positiva que conlleve la modificación solicitada, con indicación de los recursos la autorización de comercialización, se abrirá un periodo de 30 días naturales para que contra el titular remita los textos definitivos objeto de la misma procedan. modificación y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acepte dichos textos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispondrá de un plazo no superior a dos meses para emitir el documento de resolución.
En cualquier momento La no presentación de los textos definitivos o su presentación fuera del procedimiento anterior plazo establecido, o, en su caso, la no aceptación de los textos presentados por el titular, dará lugar a la resolución, emisión de una resolución negativa motivada por la que se denegará la modificación de la autorización de comercialización solicitada.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar información o documentación complementaria notificará al interesado, quedando suspendido titular la resolución definitiva, con indicación de los recursos que contra el cómputo del mismo procedan.
Transcurrido el plazo previsto máximo para la resolución del procedimiento sin haberse notificado la resolución, durante un plazo no superior a el solicitante podrá entender desestimada su solicitud.
7. El periodo de 60 días. días naturales para la elaboración del informe de evaluación se podrá ampliar hasta 90 días naturales para el caso de las modificaciones contempladas en el anexo V, parte I del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008. Asimismo, se podrá reducir a 30 días naturales en las modificaciones de carácter urgente o que resulten de las decisiones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.