Legislación › Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
Artículo 7. Titulación, formación y experiencia de los inspectores de buena práctica clínica.
Artículo 7. Titulación, formación y experiencia de los inspectores de buena práctica clínica.
1. Los inspectores deberán tener la debida cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras disciplinas pertinentes.
2. Las administraciones sanitarias garantizarán la formación de los inspectores, asegurándose de que:
a) Reciban la formación adecuada, se evalúen periódicamente sus necesidades de formación y se adopten medidas adecuadas para mantener y mejorar su cualificación.
b) Tengan información referente a:
1.º Los principios y procedimientos referentes al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica.
2.º La legislación europea y nacional aplicable a ensayos clínicos.
3.º Las directrices aplicables a la realización de ensayos clínicos y a la concesión de autorizaciones de comercialización.
4.º Los procedimientos y sistemas de registro de datos clínicos, así como sobre la organización y regulación del sistema de asistencia sanitaria de su competencia y, cuando proceda, de terceros países.
3. Las administraciones sanitarias garantizarán que los inspectores tienen experiencia previa suficiente para llevar a cabo una inspección.
4. Las administraciones sanitarias competentes deberán designar los inspectores. A tal efecto mantendrán un registro actualizado que incluya la titulación, formación y experiencia del inspector en temas de inspección de buena práctica clínica.
