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Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.

Derogada o sin vigencia Ministerio de Sanidad y Consumo · Publicada el 13 de febrero de 2007 · Último cambio el 24 de diciembre de 2015 · Ver en el BOE

Índice

1. co
2. Preámbulo
3. Artículo 1. Objeto.
4. Artículo 2. Principios y directrices de buena práctica clínica.
5. Artículo 3. Requisitos de la solicitud para la autorización de fabricación o importación.
6. Artículo 4. Obligaciones del titular de la autorización de fabricación o importación.
7. Artículo 5. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
8. Artículo 6. Archivo maestro del ensayo y métodos de archivo.
9. Artículo 7. Titulación, formación y experiencia de los inspectores de buena práctica clínica.
10. Artículo 8. Normas comunes para la inspección de buena práctica clínica.
11. Artículo 9. Inspecciones de buena práctica clínica.
12. Artículo 10. Competencias en materia de inspección de buena práctica clínica. 2 redacciones · cambió el 16/02/2008
13. Artículo 11. Recursos y bases de datos de las inspecciones de buena práctica clínica.
14. Disposición adicional primera. Normas de buena práctica clínica y directrices de la Unión Europea.
15. Disposición adicional segunda. Exención de la autorizacion de fabricación para medicamentos de terapia celular.
16. Disposición final primera. Título competencial.
17. Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
18. Disposición final tercera. Entrada en vigor.
19. Firma