Legislación › Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.
ANEXO II
ANEXO II
Notificación de reacciones adversas graves
PARTE A
Formulario de notificación rápida de presuntas reacciones adversas graves
1. Centro informante
2. Identificación del informe
3. Fecha del informe (año/mes/día)
4. Fecha de transfusión (año/mes/día)
5. Edad y sexo del receptor
6. Fecha de la reacción adversa grave (año/mes/día)
7. Reacción adversa grave a:
– Sangre total
– Hematíes
– Concentrados plaquetarios
– Plasma
– Otros. Especificar
8. En caso de donación, tipo de donación: Donación Autóloga/Homologa
9. Tipos de reacciones adversas graves:
– Hemólisis inmune por incompatibilidad ABO
– Hemólisis inmune por otro aloanticuerpo
– Hemólisis por causa no inmune
– Infección bacteriana transmitida por transfusión
– Anafilaxis/hipersensibilidad
– Lesión pulmonar aguda relacionada con Ia transfusión
– Infección vírica trasmitida por la transfusión (VHB/ VHC/VIH-I-II)
– Otras infecciones víricas trasmitidas por la transfusión (especifíquese)
– Infección parasitaria trasmitida por la transfusión (paludismo)
– Otra infección parasitaria trasmitida por la transfusión (especifíquese)
– Púrpura postransfusional
– Enfermedad de injerto contra huésped
– Hemosiderosis transfusional
– Error en la administración de componentes
– Otras reacciones graves en el receptor
– Incidente relacionado con la donación
10. Niveles de imputabilidad (NA, 0-3)
PARTE B
Reacciones adversas graves – Niveles de imputabilidad
Niveles de imputabilidad para evaluar reacciones adversas graves
| Nivel de imputabilidad | Explicación | |
|---|---|---|
| NA | No evaluable | Son insuficientes los datos para evaluar la imputabilidad |
| 0 | Excluida | Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a otras causas. |
| Improbable | Hay pruebas que permiten atribuir la reacción adversa a causas distintas de la sangre o los componentes sanguíneos | |
| 1 | Posible | Las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reacción adversa ni a la sangre o los componentes sanguíneos ni a otras causas |
| 2 | Probable/sugestivo | Las pruebas permiten atribuir claramente la reacción adversa a la sangre o a un componente sanguíneo, y no es explicable por otras causas |
| 3 | Cierta/seguro | Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a la sangre o a un componente sanguíneo. |
Reacciones adversas graves – Niveles de gravedad
| No signos | 0 |
| Signos inmediatos sin riesgo vital y resolución completa | 1 |
| Signos inmediatos con riesgo vital | 2 |
| Morbilidad a largo plazo | 3 |
| Muerte del paciente | 4 |
PARTE C
Formulario de confirmación de reacciones adversas graves
| Centro informante |
| Identificación del informe |
| Fecha de confirmación (año/mes/día) |
| Fecha de la reacción adversa grave (año/mes/día) |
| Confirmación de la reacción adversa grave (Si/No) |
| Nivel de imputabilidad (NA, 0-3) |
| Cambio de tipo de reacción adversa grave (Si/No) |
| En caso afirmativo, especifíquese |
| Curso clínico (si se conoce): |
| – Curación |
| – Secuelas leves |
| – Secuelas importantes |
| – Defunción |
PARTE D
Formulario de notificación anual de reacciones adversas graves
| Centro informante | |||||||||
| Periodo cubierto por el informe | |||||||||
|
En el presente cuadro se hace referencia a [ ] Sangre total [ ] Hematíes [ ] Plaquetas [ ] Plasma [ ] Otros (especifíquese) (emplee un cuadro por cada componente) |
Número total de unidades suministradas (número total de unidades por componente sanguíneo) | ||||||||
| Número total de receptores de transfusión (número total de receptores transfundidos por componentes sanguíneo) (si se conoce) | |||||||||
| Número de unidades transfundidas (número total de componentes sanguíneos [unidades] transfundidos en el período cubierto por el informe) (si se conoce) | |||||||||
| Número total notificado | Número de reacciones adversas graves e imputabilidad, nivel 0 a 3 tras confirmación (véase el anexo II A) | ||||||||
| Número de defunciones | |||||||||
| No evaluable |
Nivel 0 |
Nivel 1 |
Nivel 2 |
Nivel 3 |
|||||
| Hemólisis inmune | Por incompatibilidad ABO | Total | |||||||
| Defunciones | |||||||||
| Por otro aloanticuerpo | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Hemólisis por causa no inmune | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Infección bacteriana transmitida por la transfusión | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Anafilaxis / hipersensibilidad | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Infección vírica transmitida por la transfusión | VHB | Total | |||||||
| Defunciones | |||||||||
| VHC | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| VIH I-II | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Otras (especifíquense) | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Infección parasitaria transmitida por la transfusión | Paludismo | Total | |||||||
| Defunciones | |||||||||
| Otras (especifíquense) | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Púrpura postransfusional | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Enfermedad de injerto contra huésped | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Otras reacciones graves (especifíquense) | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Hemosiderosis transfusional | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Error en la administración de componentes | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
| Incidente relacionado con la donación | Total | ||||||||
| Defunciones | |||||||||
