Legislación › Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.
ANEXO III
ANEXO III
Notificación de efectos adversos graves
PARTE A
Formulario de notificación rápida de efectos adversos graves
| Centro informante | ||||
| Identificación del informe | ||||
| Fecha del informe (año/mes/día) | ||||
| Fecha del efecto adverso grave (año/mes/día) | ||||
| Efecto adverso grave, que puede afectar a la calidad y la seguridad del componente sanguíneo, debido a un problema en: | Desglose | |||
|
Producto defectuoso |
Fallo de los equipos |
Error humano |
Otro (especifíquese) |
|
| La extracción de sangre total | ||||
| La extracción por aféresis | ||||
| La verificación de las donaciones | ||||
| El procesamiento | ||||
| El almacenamiento | ||||
| La distribución | ||||
| Los materiales | ||||
| Otros (especifíquese) | ||||
PARTE B
Formulario de confirmación de efectos adversos graves
| Centro informante |
| Identificación del informe |
| Fecha de confirmación (año/mes/día) |
| Fecha del efecto adverso grave (año/mes/día) |
| Análisis de las causas subyacentes (detállese) |
| Medidas correctoras tomadas (detállense) |
PARTE C
Formulario de notificación anual de efectos adversos graves
| Centro informante | |||||
| Período cubierto por el informe |
De 1 de enero a 31 de diciembre de (año) |
||||
| Número total de unidades de sangre y de componentes sanguíneos procesados: | |||||
| Efecto adverso grave, que afecta a la calidad y la seguridad del componente sanguíneo, debido a un problema en: | Número total | Desglose | |||
| Producto defectuoso | Fallo de los equipos | Error humano | Otro (especifíquese) | ||
| La extracción de sangre total | |||||
| La extracción por aféresis | |||||
| La verificación de las donaciones | |||||
| El procesamiento | |||||
| El almacenamiento | |||||
| La distribución | |||||
| Los materiales | |||||
| Otros (especifíquese) | |||||
