[preambulo]

La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana estableció las normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino es la transfusión.

Así mismo, a fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y sus componentes, así como para garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, esta directiva exigió el establecimiento de requisitos relativos a la trazabilidad, un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, así como un formato de notificación de las reacciones y efectos adversos graves común para todos los Estados miembros. Todas estas previsiones se han recogido en la Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.

El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, por el que se transpuso la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, exige el establecimiento de un sistema que permita garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de vigilancia organizados que comporten la identificación única e inequívoca de las donaciones, la del donante y del paciente, así como la instauración y el mantenimiento de sistemas de registros, que posibiliten a su vez la evaluación de la información.

El artículo 43.3 del citado real decreto prevé que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo a las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.

Mediante esta disposición se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005.

En su tramitación han sido oídos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Comité Científico para la Seguridad Transfusional.

Esta orden se dicta en desarrollo de lo previsto en el artículo 43.3 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, y al amparo de lo dispuesto en su disposición final segunda.

En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo: