Legislación › Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Artículo 13. Objetivos del procedimiento de autorización.
Artículo 13. Objetivos del procedimiento de autorización.
1. El procedimiento de autorización tiene por objeto comprobar que el medicamento veterinario:
a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables a los animales, a los consumidores de productos de origen animal y al medio ambiente, desproporcionados al beneficio que procura al animal.
c) Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para su utilización.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos del medicamento se apreciará en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, entendido como relación beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones que se produzcan en la autorización y seguirá siendo aplicable, en tanto el producto esté en el mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su seguridad y efectividad se vayan obteniendo.
4. En cualquier momento la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá revisar los requisitos del apartado 1.
