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Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Derogada o sin vigencia Ministerio de la Presidencia · Publicada el 11 de agosto de 2008 · Último cambio el 29 de diciembre de 2021 · Ver en el BOE

Índice

  1. no
  2. Preámbulo
  3. CAPÍTULO I
  4. Artículo 1. Objeto.
  5. Artículo 2. Definiciones.
  6. Artículo 3. Ámbito de aplicación.
  7. Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  8. CAPÍTULO II
  9. Sección 1
  10. Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
  11. Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
  12. Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios genéricos.
  13. Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios biológicos similares a otro de referencia.
  14. Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido.
  15. Artículo 10. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
  16. Artículo 11. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
  17. Artículo 12. Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunológicos veterinarios.
  18. Sección 2
  19. Artículo 13. Objetivos del procedimiento de autorización.
  20. Artículo 14. Garantías de confidencialidad.
  21. Artículo 15. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
  22. Artículo 16. Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.
  23. Artículo 17. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
  24. Artículo 18. Causas de denegación y propuesta de resolución.
  25. Artículo 19. Resolución.
  26. Artículo 20. Inscripción en el Registro de medicamentos.
  27. Artículo 21. Transparencia y publicidad.
  28. Artículo 22. Responsabilidad del titular y del fabricante.
  29. Artículo 23. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios.
  30. Artículo 24. Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.
  31. Artículo 25. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
  32. Artículo 26. Plazo de validez y renovación de la autorización.
  33. Artículo 27. Comercialización efectiva.
  34. Artículo 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización de medicamentos veterinarios.
  35. Artículo 29. Autorización de utilización de medicamentos inmunológicos en situación epizoótica grave.
  36. CAPÍTULO III
  37. Sección 1
  38. Artículo 30. Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
  39. Artículo 31. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  40. Sección 2
  41. Artículo 32. Requisitos generales.
  42. Artículo 33. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
  43. Artículo 34. Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
  44. Artículo 35. Obligación de declarar determinados excipientes.
  45. Artículo 36. Garantía de correcta identificación: Nombre del medicamento.
  46. Sección 3
  47. Artículo 37. Requisitos generales del prospecto.
  48. Artículo 38. Motivos gráficos.
  49. CAPITULO IV
  50. Sección 1
  51. Artículo 39. Clases de medicamentos homeopáticos veterinarios.
  52. Artículo 40. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
  53. Artículo 41. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
  54. Artículo 42. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.
  55. Sección 2
  56. Artículo 43. Autorización de comercialización de los gases medicinales.
  57. Artículo 44. Envase y etiquetado.
  58. CAPÍTULO V
  59. Artículo 45. Obligaciones del titular de la autorización. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  60. CAPÍTULO VI
  61. Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  62. Artículo 46 bis. Agrupación de modificaciones.
  63. Artículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  64. Artículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  65. Artículo 49. Modificaciones especiales. 2 redacciones · cambió el 12/10/2010
  66. Artículo 49 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
  67. Artículo 50. Cambio de titular del medicamento.
  68. CAPÍTULO VII
  69. Artículo 51. Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado.
  70. Artículo 52. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio.
  71. Artículo 53. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
  72. CAPÍTULO VIII
  73. Artículo 54. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
  74. Artículo 55. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
  75. Artículo 56. Procedimiento descentralizado.
  76. Artículo 57. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
  77. Artículo 58. Armonización de las autorizaciones comunitarias.
  78. Artículo 59. Decisiones de interés comunitario.
  79. CAPÍTULO IX
  80. Artículo 60. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
  81. Artículo 61. Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
  82. Artículo 62. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
  83. Artículo 63. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  84. Artículo 64. Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
  85. Artículo 65. Obligaciones de los profesionales sanitarios.
  86. Artículo 66. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
  87. Artículo 67. Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la autorización de comercialización.
  88. Artículo 68. Modificaciones de las condiciones de autorización de oficio.
  89. Artículo 69. Comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
  90. Artículo 70. Estudios posautorización.
  91. Disposición adicional primera. Exención del requisito de la prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos.
  92. Disposición adicional segunda. Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las bases de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  93. Disposición adicional tercera. Disponibilidad de medicamentos.
  94. Disposición adicional cuarta. Código Nacional y trazabilidad de los medicamento veterinarios. 2 redacciones · cambió el 29/12/2012
  95. Disposición transitoria primera. Adecuación de las renovaciones de las autorizaciones de comercialización.
  96. Disposición transitoria segunda. Adecuación de la ficha técnica y el material de acondicionamiento.
  97. Disposición transitoria tercera. Adecuación del material de acondicionamiento en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano.
  98. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  99. Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
  100. Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
  101. Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
  102. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  103. Firma
  104. ANEXO I
  105. TITULO I
  106. TÍTULO II
  107. TÍTULO III
  108. TÍTULO IV
  109. ANEXO II
  110. ANEXO III