ANEXO II

ANEXO II

Ficha técnica o resumen de las características del producto

La ficha técnica o resumen de características del producto contendrá los siguientes datos, en el orden que se indica a continuación:

1. denominación del medicamento veterinario seguido de la dosificación/concentración y de la forma farmacéutica;

2. composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas y componentes del excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración del medicamento; se emplearán las denominaciones oficiales españolas o las denominaciones comunes internacionales o las denominaciones químicas;

3. forma farmacéutica;

4. datos clínicos:

4.1 especie de destino,

4.2 indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino,

4.3 contraindicaciones,

4.4 advertencias especiales para cada especie de destino,

4.5 precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales,

4.6 reacciones adversas (frecuencia y gravedad),

4.7 uso durante la gestación, lactancia o puesta,

4.8 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,

4.9 posología y vía de administración,

4.10 sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario,

4.11 tiempo de espera para los diferentes alimentos, incluidos aquellos para los que el tiempo de espera sea de cero días,

5. propiedades farmacológicas/inmunológicas:

5.1 propiedades farmacodinámicas, cuando proceda,

5.2 propiedades farmacocinéticas, cuando proceda,

6. datos farmacéuticos:

6.1 lista de excipientes,

6.2 principales incompatibilidades,

6.3 período de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario,

6.4 precauciones especiales de conservación,

6.5 naturaleza y composición del acondicionamiento primario,

6.6 precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización;

7. titular de la autorización de comercialización;

8. número o números de la autorización de comercialización;

9. fecha de la primera autorización o fecha de la renovación de la autorización;

10. fecha de la revisión del texto.