ANEXO III

ANEXO III

Etiquetado y prospecto

Parte primera. Información que debe incluirse en el embalaje/etiquetas

1. La denominación del medicamento veterinario, seguida de su dosificación/concentración y forma farmacéutica. En caso de que el medicamento contenga sólo una sustancia activa y su denominación sea un nombre de fantasía, se indicará la denominación oficial española o la denominación común de dicha sustancia activa, a continuación del nombre de fantasía y entre paréntesis. La denominación oficial española o la denominación común, al no formar parte de la denominación del medicamento, se puede también incluir en la línea siguiente a la del medicamento.

2. La composición cualitativa y cuantitativa de las sustancias activas y otras sustancias por dosis o por el modo de administración, para un determinado volumen o peso, identificándolas con sus denominaciones oficiales españolas respectivas o, en su defecto, con las denominaciones comunes internacionales o en su defecto por su denominación científica.

3. El número del/los lote/s de fabricación.

4. El número de la autorización de comercialización.

5. El nombre o la razón social y el domicilio o la sede social del titular de la autorización de comercialización, el fabricante (liberador del lote en el espacio económico europeo para fabricantes de terceros países) si difiere del titular y, en su caso, el representante del titular de la autorización de comercialización.

6. Las especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, posología en función de dichas especies, modo y en aquellos casos que sean necesario la vía de administración. Indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos. Se deberá prever un espacio libre para indicar la posología prescrita.

7. El tiempo de espera para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a animales productores de alimentos, para todas las especies afectadas y para los diferentes alimentos de que se trate (carne, huevos, leche, miel), incluidos aquellos cuyo tiempo de espera sea de cero.

8. La fecha de caducidad, en lenguaje comprensible; se establecerá indicando con dígitos el mes y el año.

9. las precauciones especiales de conservación, si procede en este caso en el espacio reservado a los requerimientos específicos nacionales deberá aparecer el símbolo del frío, cuando proceda.

10. Las informaciones impuestas en relación con la prescripción y dispensación, si hubiera lugar.

11. Se deberá consignar la indicación «de uso veterinario». Con respecto a los medicamentos sujetos a prescripción, la indicación que deberá consignarse será «de uso veterinario -medicamento sujeto a prescripción veterinaria».

12. La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma, podrán ser indicadas sólo en los envases.

13. En la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones de la sección A de la parte II del anexo I serán aplicables a las indicaciones previstas en el apartado 2 de la primera parte del anexo III.

14. Las informaciones estipuladas en el apartado 1 deberán ser redactadas en la caja y en el envase de los medicamentos al menos en castellano.

15. Respecto de los medicamentos autorizados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) número 726/2004, la Agencia autorizará, en el embalaje exterior, que figure información suplementaria relativa a la distribución, la posesión, la venta o las posibles medidas de precaución de acuerdo con las disposiciones en materia de material de acondicionamiento de este real decreto.

16. A falta de embalaje exterior, todos los datos que se establecen en este anexo, deberán indicarse en el acondicionamiento primario.

17. Cuando se trate de ampollas, los datos considerados en la parte primera de este anexo III, deberán indicarse en el embalaje exterior, en los envases o etiquetas sólo serán necesarios los datos siguientes:

a) la denominación del medicamento veterinario,

b) la cantidad de los principios activos,

c) la vía de administración,

d) el número del lote de fabricación,

e) la fecha de caducidad,

f) la mención «de uso veterinario».

18. Cuando los acondicionamientos primarios de pequeño tamaño que no sean ampollas y que contengan una sola dosis, y sobre los cuales sea imposible indicar los datos previstos en este anexo III, los requisitos de los apartados serán aplicables únicamente al embalaje exterior.

Parte segunda. Información mínima que debe incluirse en el prospecto del medicamento veterinario

1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante (para medicamentos fabricados en terceros países figurará el liberador del lote en el espacio económico europeo) y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización.

2. Denominación del medicamento veterinario seguida de su dosificación/concentración y forma farmacéutica. En caso de que el medicamento contenga sólo un principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía, se indicará la denominación oficial española o la denominación común. Cuando el medicamento se autorice, en virtud del procedimiento previsto del capítulo VIII del titulo I, con diferentes denominaciones en diferentes Estados miembros afectados, se facilitará una lista de las denominaciones autorizadas en cada Estado miembro.

Se emplearán las denominaciones oficiales españolas o denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, siempre que dichas denominaciones existan.

3. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y otras sustancias.

4. Indicaciones de uso.

5. Contraindicaciones y reacciones adversas, número de registro personal en la medida en que dichas informaciones sean necesarias para la utilización del medicamento veterinario.

6. Especies de destino, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos.

7. Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero días, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos de consumo humano.

8. Precauciones especiales de conservación, si existiesen motivos;

9. Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorización de comercialización para el titular de la misma, de mencionar en el acondicionamiento primario, en el embalaje exterior, o en ambos, y en el prospecto, cuando éste último sea exigido, otras indicaciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas clínicas y farmacológicas.

10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización, cuando proceda.

Parte tercera. Símbolos, siglas y leyendas

En el embalaje de los medicamentos veterinarios deberán figurar los siguientes símbolos y requerimientos en el ángulo superior derecho, según proceda:

Dispensación con receta veterinaria

Dispensación con receta de estupefacientes

Dispensación de psicótropos anexo II del RD 2829/1977.

Dispensación de psicótropos anexo I del RD 2829/1977.

Conservación en el frigorífico

Conservación en congelación

Igualmente deberán figurar las siguientes siglas según el caso:

AV, cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el veterinario

En los dos primeros casos, además de las siglas deberán figurar las siguientes leyendas:

«Administración exclusiva por el veterinario»

En todos los casos, deberá figurar la leyenda:

«USO VETERINARIO».

En el caso particular de las premezclas medicamentosas deberá figurar la leyenda:

«Premezclas medicamentosas para piensos».