Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.

Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
1. Las modificaciones de las condiciones de autorización de los medicamentos están sujetas serán en su caso notificadas, o solicitadas a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los términos que se establecen a continuación. para su posterior resolución de acuerdo con el procedimiento establecido para cada una de ellas.
2. Estas Son modificaciones se clasifican en: de las condiciones de una autorización de comercialización los cambios en el contenido de los detalles y documentos contenidos en el capítulo II sección I en sus artículos 6, 7, 8, 9, 10 y 11 de este real decreto. Se considerarán:
a) Modificaciones de importancia menor de tipo IA, aquellas que se dividen tengan solamente un impacto mínimo, o ninguno, en modificaciones tipo IA la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión, y modificaciones tipo IB. estén contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
b) Modificaciones de importancia mayor: mayor tipo II.
3. Se consideran modificaciones II, aquellas que, sin ser una extensión de importancia menor las que aparecen tipificadas como tales línea, puedan tener repercusiones en el la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 2 del Reglamento (CE) 1084/2003 n.º 1234/2008 de la Comisión, de 3 de junio 24 de 2003, relativo al examen noviembre de 2008, así como las modificaciones transmisiones de los términos titularidad de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. comercialización.
4. Se consideran modificaciones c) Extensión de importancia mayor las que no estén tipificadas como modificaciones línea, extensión de importancia menor una autorización de acuerdo con lo establecido en el apartado anterior.
5. De acuerdo con lo establecido comercialización, o extensión, aquella modificación indicada en el anexo I, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) 1084/2003 n.º 1234/2008 de la Comisión, de 3 24 de junio noviembre de 2003, 2008.
d) Modificaciones de importancia menor tipo IB, aquellas que no se considerará sean una modificación de las condiciones de autorización de un medicamento las extensiones de línea de las autorizaciones de comercialización importancia menor tipo IA, ni una modificación de un medicamento que requerirán importancia mayor tipo II, ni una nueva autorización extensión de comercialización. línea.
6. 3. No se admitirán modificaciones durante la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y y/o por la Comisión Europea.