Artículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.

Artículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor. menor tipo IA y tipo IB.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia menor se regirá regirá, por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En Para las solicitudes modificaciones de modificación importancia menor tipo IA, el titular presentará en cualquier momento dentro de los 12 meses siguientes a la aplicación de la modificación una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará que se ajusta al grupo tipificado como IA con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la documentación presentada cumple Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
No obstante lo previsto para anterior, la modificación notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación, en el caso de modificaciones de importancia menor que se trate. requieran notificación inmediata (tipo IAin) para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
3. En el un plazo máximo de 30 días, a contar desde el día siguiente a días naturales tras la presentación recepción de la solicitud, una notificación válida de una modificación tipo IA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará comunicará al interesado que su solicitud ha sido aceptada, y éste procederá a su implementación. En caso contrario, se denegará dicha solicitud, mediante resolución motivada. Al notificarse titular la aceptación o no de la modificación, realizando al mismo tiempo, de oficio, la actualización de las resoluciones se expresarán los recursos que procedan contra ellas autorizaciones de acuerdo con lo previsto comercialización, si procede. De no producirse dicha comunicación, podrá considerarse aceptada la modificación.
Las modificaciones tipo IA no necesitan la aprobación previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicación.
Si una modificación tipo IA es rechazada, el titular deberá cesar inmediatamente en las normas aplicables al caso. la aplicación de la misma, una vez recibida la comunicación motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. En 4. Para las modificaciones de importancia menor tipo IB, el titular presentará una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que se ajusta al grupo tipificado como IB Sanitarios con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la documentación presentada cumple lo previsto para Comisión Europea y/o la modificación Agencia Española de que se trate. Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
En el un plazo de 15 días, a contar desde el día siguiente a 30 días naturales tras la presentación recepción de la solicitud, una notificación válida de una modificación tipo IB, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará titular la subsanación aceptación o no de la solicitud. modificación propuesta. De no producirse dicha comunicación, se presumirá que la modificación propuesta ha sido aceptada.
5. En caso de admisión a trámite no ser aceptada la modificación tipo IB propuesta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al solicitante los motivos de la solicitud, en el no aceptación y le otorgará un plazo de 30 días a contar desde el día siguiente a naturales para la comunicación al interesado, prevista en subsanación de las deficiencias.
Recibidas las aclaraciones presentadas por el párrafo anterior, titular, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución autorizando la modificación solicitada, o propuesta de resolución dispondrá de denegación un nuevo plazo de la solicitud con 30 días naturales para finalizar el correspondiente trámite procedimiento.
La no presentación de audiencia, transcurrido el cual se dictará y notificará las aclaraciones o la resolución motivada. Al notificarse presentación de las resoluciones, mismas fuera del plazo establecido para ello, dará lugar a la no aceptación de la modificación propuesta.
6. Cuando la modificación tipo IB no haya sido aceptada, se expresarán comunicará al titular los recursos que procedan contra ellas, motivos del rechazo.
7. Cuando la aceptación de acuerdo con lo previsto la modificación tipo IB conlleve la modificación de la autorización de comercialización, ésta se realizará de oficio en las normas aplicables al caso. un plazo no superior a 6 meses.