Artículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.

Artículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor. mayor tipo II.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II se regirá regirá, por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En las modificaciones de importancia mayor o tipo II, El titular presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará que la documentación presentada se ajusta a la una solicitud de modificación que se pretende implementar.
En con la información enumerada en el plazo anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de 15 días, a contar desde el día siguiente a la presentación Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la solicitud, Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará elaboren al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará respecto.
3. Tras la subsanación recepción de una solicitud válida, la solicitud. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de 60 días naturales elaborará un informe de evaluación y comunicará al titular el resultado de la evaluación.
4. En caso de admisión a trámite que el resultado de la solicitud, evaluación fuera desfavorable, y en todo caso, antes de la finalización del plazo establecido en el párrafo anterior, se podrá requerir al titular la presentación de aclaraciones, lo que dará lugar a la suspensión del procedimiento por un plazo máximo de 90 60 días naturales.
La no presentación de las aclaraciones o la presentación de las mismas fuera del plazo establecido para ello, dará lugar a contar desde la no aceptación de la modificación propuesta.
Recibidas las aclaraciones presentadas por el día siguiente a titular, la comunicación Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispondrá de un plazo de 60 días naturales para emitir una propuesta de resolución positiva o negativa que comunicará al interesado, prevista en titular.
5. En el párrafo anterior, caso de propuesta de resolución positiva que conlleve la modificación de la autorización de comercialización, se abrirá un periodo de 30 días naturales para que el titular remita los textos definitivos objeto de la modificación y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará acepte dichos textos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispondrá de un plazo no superior a dos meses para emitir el documento de resolución.
La no presentación de los textos definitivos o su presentación fuera del plazo establecido, o, en su caso, la no aceptación de los textos presentados por el titular, dará lugar a la emisión de una resolución autorizando o denegando negativa motivada, por la que se denegará la modificación solicitada, de la autorización de comercialización solicitada.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará al titular la resolución definitiva, con indicación de los recursos que contra la misma procedan.
3. En cualquier momento Transcurrido el plazo máximo para la resolución del procedimiento anterior a procedimiento, sin haberse notificado la resolución, el solicitante podrá entender desestimada su solicitud.
7. El periodo de 60 días naturales para la Agencia Española elaboración del informe de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluación se podrá solicitar información o documentación complementaria al interesado, quedando suspendido ampliar hasta 90 días naturales para el cómputo del plazo previsto caso de las modificaciones contempladas en el anexo V, parte I y será de 90 días naturales para las modificaciones contempladas en la resolución, durante un plazo no superior parte II de dicho anexo del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008. Asimismo, se podrá reducir a 60 días. 30 días naturales en las modificaciones de carácter urgente o que resulten de las decisiones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.