ANEXO I

ANEXO I
ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE
Normas químicas, farmacéuticas y protocolos analíticos, analíticas, estudios de inocuidad, seguridad y de residuos, estudios preclínicos y clínicos en materia de ensayos de relacionados con los análisis de medicamentos veterinarios
Introducción INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES
(1) Los datos y los documentos que acompañen a las solicitudes una solicitud de autorización de comercialización presentadas en virtud de conformidad con los artículos 6 y 7 a 12 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, se presentarán respetando los requisitos que se exponen de conformidad con lo establecido en este el presente anexo y teniendo tendrán en cuenta las directrices de la «Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en los Estados miembros de la Comunidad Europea», orientación publicada por la Comisión en el volumen V (Medicamentos veterinarios) de las Normas sobre aplicables a los medicamentos de en la Comunidad Europea. Unión Europea, volumen 6 B, Nota a los solicitantes, medicamentos veterinarios, presentación y contenido del expediente.
Al confeccionar (2) A la hora de elaborar el expediente para la de una solicitud de autorización de comercialización, los solicitantes deberán tener asimismo en cuenta el estado actual de los conocimientos veterinarios y las directrices comunitarias científicas sobre la calidad, inocuidad la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios, veterinarios publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos y demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas “Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea”.
(3) A los medicamentos veterinarios no inmunológicos, en cuanto a la parte de calidad (farmacéutica: análisis fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos) del expediente, les será de aplicación todas las monografías pertinentes, incluidas las monografías generales y los capítulos generales de la “Farmacopea Europea”. A los medicamentos veterinarios inmunológicos, en cuanto a la parte del expediente relativa a la calidad, seguridad y eficacia, se le aplicarán todas las monografías pertinentes, incluidas las monografías generales y los capítulos generales de la “Farmacopea Europea”.
(4) El proceso de fabricación deberá cumplir los requisitos previstos en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, en lo que se refiere a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, y los principios y directrices relativos a las prácticas correctas de fabricación publicados por la Comunidad Europea. Comisión en el volumen 4 de las “Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea”.
(5) En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento, medicamento en cuestión, tanto si le resulta favorable al producto como si no. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes correspondientes sobre toda prueba todo estudio o ensayo incompleto o abandonado en relación con el medicamento. Por otra parte, una vez concedida la autorización de comercialización, deberá enviarse inmediatamente
(6) Se llevarán a la Agencia Española cabo estudios farmacológicos, toxicológicos, de Medicamentos residuos y Productos Sanitarios toda información pertinente para la evaluación de riesgos y beneficios seguridad de conformidad con las disposiciones sobre buenas prácticas de laboratorio establecidas en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo por el que no figure se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la solicitud original. realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.
Los Estados miembros velarán por que todos (7) Todos los experimentos con animales se realicen deberán llevar a cabo de acuerdo conformidad con el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección Protección de los animales utilizados Animales Utilizados para experimentación Experimentación y otros fines científicos Fines Científicos.
Las (8) A efectos del seguimiento de la evaluación de la relación beneficio-riesgo, deberá presentarse a la autoridad competente toda nueva información que no figure en la solicitud original y todos los datos sobre farmacovigilancia. Después de que se haya concedido la autorización de comercialización, cualquier cambio del contenido del expediente se presentará a las autoridades competentes de conformidad con los Reglamentos (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión según establece el Capítulo VI del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio.
(9) El expediente incluirá la evaluación del riesgo medioambiental relacionado con la aprobación de medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente en el sentido del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. La información se presentará de conformidad con las disposiciones recogidas del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, teniendo en cuenta los documentos de orientación publicados por la Comisión.
(10) Podrá aplicarse un planteamiento más flexible a las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que estén destinados a determinadas especies animales o tengan indicaciones que representan a sectores más pequeños del mercado. En estos casos, se tendrán en cuenta las directrices o los asesoramientos científicos correspondientes.
El presente anexo está dividido en cuatro títulos:
En el título I de este anexo se aplicarán a presentan los requisitos estándar para solicitudes relativas a medicamentos veterinarios que no sean inmunológicos.
Las disposiciones recogidas en En el título II de este anexo se aplicarán a presentan los requisitos estándar para solicitudes relativas a medicamentos veterinarios inmunológicos.
En el título III se presentan tipos específicos de expedientes de autorización de comercialización y sus requisitos.
En el título IV se presentan los requisitos para los expedientes de determinados tipos de medicamentos veterinarios.