Legislación › Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

ANEXO II

Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas para usarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos

Introducción general

1. Este anexo establece la lista de monómeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.

b) Sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquellas no estén incluidos en la lista.

c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «ácido(s) […], sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);

b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga «ácido(s) […], sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),

ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

a) Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:

i) Impurezas de las sustancias utilizadas.

ii) Productos intermedios de la reacción.

iii) Productos de descomposición.

b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.

c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.

d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

Estas pueden incluir:

a) El límite de migración específica (LME).

b) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

c) Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm² (de superficie de contacto con los productos alimenticios).

d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.

e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS se aplicará este último.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

LD = límite de detección del método de análisis.

PT = material u objeto terminado.

NCO = grupo funcional isocianato.

ND = no detectable. A efectos del presente real decreto la expresión «no detectable» significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección (LD) indicado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado.

CM = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto. A los efectos del presente real decreto, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinará mediante un método validado de análisis. De no existir actualmente dicho método, podría utilizarse un método analítico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el límite especificado mientras se elabora un método validado.

CM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos del presente real decreto, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

SECCIÓN A

Lista autorizada de monómeros y otras sustancias de partida

N.º Ref. ⁽¹⁾	N.º CAS ⁽²⁾	Nombre ⁽³⁾	Restricciones y/o especificaciones ⁽⁴⁾
10030	000514-10-3	Ácido abiético
10060	000075-07-0	Acetaldehído	LME(T) = 6 mg/kg ⁽²⁾
10090	000064-19-7	Ácido acético
10120	000108-05-4	Acetato de vinilo	LME = 12 mg/kg
10150	000108-24-7	Anhídrido acético
10210	000074-86-2	Acetileno
10599/90A	061788-89-4	Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C₁₈)	CMA(T) = 0,05 mg/6 dm²⁽²⁷⁾
10599/91	061788-89-4	Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C₁₈)	CMA(T) = 0,05 mg/6 dm²⁽²⁷⁾
10599/92A	068783-41-5	Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C₁₈)	CMA(T) = 0,05 mg/6 dm²⁽²⁷⁾
10599/93	068783-41-5	Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C₁₈)	CMA(T) = 0,05 mg/6 dm²⁽²⁷⁾
10630	000079-06-1	Acrilamida	LME = ND (DL = 0,01 mg/Kg)
10660	015214-89-8	Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfó-nico	LME = 0,05 mg/kg
10690	000079-10-7	Ácido acrílico	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
10750	002495-35-4	Acrilato de bencilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
10780	000141-32-2	Acrilato de n-butilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
10810	002998-08-5	Acrilato de sec-butilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
10840	001663-39-4	Acrilato de terc-butilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11005	012542-30-2	Acrilato de diciclopentenilo	CMA = 0,05 mg/6 dm²
11245	002156-97-0	Acrilato de dodecilo	LME = 0,05 mg/kg ⁽¹⁾
11470	000140-88-5	Acrilato de etilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11500	000103-11-7	Acrilato de 2-etilhexilo	LME = 0,05 mg/kg
11510	000818-61-1	Acrilato de hidroxietilo	Ver «Monoacrilato de etilengli-col»
11530	00999-61-1	Acrilato de 2-hidroxipropilo	CMA = 0,05 mg/6 dm² para la suma de acrilato de 2-hidro-xipropilo y acrilato de 2-hidro-xiisopropilo y con arreglo a las especificaciones esta-blecidas en el anexo V
11590	000106-63-8	Acrilato de isobutilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11680	000689-12-3	Acrilato de isopropilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11710	000096-33-3	Acrilato de metilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11830	000818-61-1	Monoacrilato de etilenglicol	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11890	002499-59-4	Acrilato de n-octilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
11980	000925-60-0	Acrilato de propilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁶⁾
12100	000107-13-1	Acrilonitrilo	LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
12130	000124-04-9	Ácido adípico
12265	004074-90-2	Adipato de divinilo	CM = 5 mg/kg en PT. Para uso sólo como comonómero
12280	002035-75-8	Anhídrido adípico
12310		Albúmina
12340		Albúmina coagulada por formaldehído
12375		Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C22)
12670	002855-13-2	1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano	LME = 6 mg/kg
12761	000693-57-2	Ácido 12-aminododecanoico	LME= 0,05 mg/kg
12763	000141-43-5	2-Aminoetanol	LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
12765	084434-12-8	N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio	LME= 0,05 mg/kg
12786	000919-30-2	3-aminopropiltrietoxisilano	El contenido residual extraíble de 3-Aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos
12788	002432-99-7	Ácido 11-aminoundecanoico	LME= 5 mg/kg
12789	007664-41-7	Amoniaco
12820	000123-99-9	Ácido azelaico
12970	004196-95-6	Anhídrido azelaico
13000	001477-55-0	1,3-Bencenodimetanamina	LME= 0,05 mg/kg
13060	004422-95-1	Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricar-boxílico	CMA = 0,05 mg/6 dm² (determi-nado como ácido 1,3,5-ben-cenotricarboxílico)
13075	000091-76-9	Benzoguanamina	Ver «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina»
13090	000065-85-0	Ácido benzoico
13150	000100-51-6	Alcohol bencílico
13180	000498-66-8	Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno)	LME= 0,05 mg/kg
13210	001761-71-3	Bis(4-aminociclohexil)metano	LME= 0,05 mg/kg
13317	132459-54-2	N,N’-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida	LME = 0,05 mg/kg. Pureza> 98,1% (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4%) para poliésteres (PET, PBT)
13323	000102-40-9	1,3-bis(2-hidroxietoxi)benceno	LME = 0,05 mg/kg
13326	000111-46-6	Éter bis(2-hidroxietílico)	Ver «Dietilenglicol»
13380	000077-99-6	2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol	Ver «1,1,1-Trimetilolpropano»
13390	000105-08-8	1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano
13395	004767-03-7	Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico	CMA = 0,05 mg/6 dm²
13480	000080-05-7	2,2-bis(4-hidroxifenil)propano	LME(T) = 0,6 mg/kg ⁽²⁸⁾. No utilizar en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes*
13510	001675-54-3	2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (= BADGE)	De conformidad con el Real Decreto 293/2003, de 7 de marzo, relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
13530	038103-06-9	Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxi-fenil)propano	LME = 0,05 mg/kg
13550	000110-98-5	Éter Bis(hidroxipropílico)	Ver «Dipropilengicol»
13560	0005124-30-1	Bis(4-isocianatociclohexil)metano	Ver «4,4’-Diisocianato de dici-clohexilmetano»
13600	047465-97-4	3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indo-linona	LME = 1,8 mg/kg
13607	000080-05-7	Bisfenol A	Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)pro-pano»
13610	001675-54-3	Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A	Ver «Éter bis (2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano»
13614	038103-06-9	Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A	Ver «Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano»
13617	000080-09-1	Bisfenol S	Ver «4,4’-Dihidroxidifenilsulfona»
13620	010043-35-3	Ácido bórico	LME(T) = 6 mg/kg ⁽²³⁾ (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano
13630	000106-99-0	Butadieno	CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
13690	000107-88-0	1,3-Butanodiol
13720	000110-63-4	1,4-Butanodiol	LME(T) = 5 mg/kg ⁽²⁴⁾
13780	002425-79-8	1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter	CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM=43)
13810	000505-65-7	1,4-Butanodiolformal	CMA = 0,05 mg/6 dm²
13840	000071-36-3	1-Butanol
13870	000106-98-9	1-Buteno
13900	000107-01-7	2-Buteno
13932	000598-32-3	3-Buten-2-ol	CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm²) Únicamente para utilizar como comonómero para la preparación de aditivos poli-méricos
14020	000098-54-4	4-terc-Butilfenol	LME = 0,05 mg/kg
14110	000123-72-8	Butiraldehído
14140	000107-92-6	Ácido butírico
14170	000106-31-0	Anhídrido butírico
14200	000105-60-2	Caprolactama	LME(T) = 15 mg/kg ⁽⁵⁾
14230	002123-24-2	Caprolactama, sal de sodio	LME(T) = 15 mg/kg ⁽⁵⁾ (expre-sado como caprolactama)
14260	000502-44-3	Caprolactona	LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico)
14320	000124-07-2	Ácido caprílico
14350	000630-08-0	Monóxido de carbono
14380	000075-44-5	Cloruro de carbonilo	CM = 1 mg/kg en PT
14411	008001-79-4	Aceite de ricino
14500	009004-34-6	Celulosa
14530	007782-50-5	Cloro
14570	000106-89-8	1-Cloro-2,3-epoxipropano	Ver «Epiclorhidrina»
14650	000079-38-9	Clorotrifluoretileno	CMA = 0,5 mg/6 dm²
14680	000077-92-9	Ácido cítrico
14710	000108-39-4	m-Cresol
14740	000095-48-7	o-Cresol
14770	000106-44-5	p-Cresol
14800	003724-65-0	Ácido crotónico	CMA(T) = 0,05 mg/6 dm²⁽³³⁾
14841	000599-64-4	4-Cumilfenol	LME = 0,05 mg/kg
14880	000105-08-8	1,4-Ciclohexanodimetanol	Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano»
14950	003173-53-3	Isocianato de ciclohexilo	CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
15030	000931-88-4	Cicloocteno	LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A en el anexo VIII
15070	001647-16-1	1,9-Decadieno	LME = 0,05 mg/kg
15095	000334-48-5	Ácido decanoico
15100	000112-30-1	1-Decanol
15130	000872-05-9	1-Deceno	LME = 0,05 mg/kg
15250	000110-60-1	1,4-Diaminobutano
15267	000080-08-0	4,4-Diaminodifenilsulfona	LME = 5 mg/kg
15272	000107-15-3	1,2-Diaminoetano	Ver «Etilendiamina»
15274	000124-09-4	1,6-Diaminohexano	Ver «Hexametilendiamina»
15310	000091-76-9	2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina	CMA = 5 mg/6 dm²
15404	000652-67-5	1,41,4:3,6-dianhidrosorbitol	LME= 5 mg/kg. Para uso sólo como comonómero en el tereftalato de poli(etilencoisosorbida)
15565	000106-46-7	1,4-Diclorobenceno	LME = 12 mg/kg
15610	000080-07-9	4,4’-Diclorodifenilsulfona	LME = 0,05 mg/kg
15700	005124-30-1	4,4’-Diisocianato de diciclohexilmetano	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
15760	000111-46-6	Dietilenglicol	LME(T) = 30 mg/kg ⁽³⁾
15790	000111-40-0	Dietilentriamina	LME = 5 mg/kg
15820	000345-92-6	4,4’-Difluorobenzofenona	LME = 0,05 mg/kg
15880	000120-80-9	1,2-Dihidroxibenceno	LME = 6 mg/kg
15910	000108-46-3	1,3-Dihidroxibenceno	LME = 2,4 mg/kg
15940	000123-31-9	1,4-Dihidroxibenceno	LME = 0,6 mg/kg
15970	000611-99-4	4,4’-Dihidroxibenzofenona	LME(T) = 6 mg/kg ⁽¹⁵⁾
16000	000092-88-6	4,4’-Dihidroxidifenilo	LME = 6 mg/kg
16090	000080-09-1	4,4’-Dihidroxidifenilsulfona	LME = 0,05 mg/kg
16150	000108-01-0	Dimetilaminoetanol	LME = 18 mg/kg
16210	006864-37-5	3,3’-dimetil-4,4’-diaminodiciclohexilme-tano	LME = 0,05 mg/kg ⁽³²⁾. Para utilizar sólo en poliamidas
16240	000091-97-4	4,4’-Diisocianato de 3,3’-dimetilbifenilo	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
16360	000576-26-1	2,6-Dimitilfenol	LME = 0,05 mg/kg
16390	000126-30-7	2,2’-Dimetil-1,3-Propanodiol	LME = 0,05 mg/kg
16450	000646-06-0	1,3-Dioxolano	LME = 5 mg/kg
16480	000126-58-9	Dipentaeritritol
16540	000102-09-0	Carbonato de difenilo	LME = 0,05 mg/kg
16570	004128-73-8	4,4’-Diisocianato del éter difenílico	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
16600	005873-54-1	2,4’-Diisocianato de difenilmetano	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
16630	000101-68-8	4,4’-Diisocianato de difenilmetano	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
16650	000127-63-9	Difenilsulfona	LME(T) = 3 mg/kg ⁽²⁵⁾
16660	000110-98-5	Dipropilenglicol
16690	001321-74-0	Divinilbenceno	CMA = 0,01 mg/6 dm² o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilben-ceno y etilvinilbenceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
16694	013811-50-2	N,N’-Divinil-2-imidazolidinona	CM = 5 mg/kg en PT
16697	000693-23-2	Ácido n-dodecanodioico
16704	000112-41-4	1-Dodeceno	LME = 0,05 mg/kg
16750	000106-89-8	Epiclorhidrina	CM = 1 mg/kg en PT
16780	000064-17-5	Etanol
16950	000074-85-1	Etileno
16955	000096-49-1	Carbonato de etileno	Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimen-ticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/ kg
16960	000107-15-3	Etilendiamina	LME = 12 mg/kg
16990	000107-21-1	Etilenglicol	LME(T) = 30 mg/kg ⁽³⁾
17005	000151-56-4	Etilenimina	LME = ND (LD = 0,01 mg/ kg)
17020	000075-21-8	Óxido de etileno	CM = 1 mg/kg en PT
17050	000104-76-7	2-Etil-1-hexanol	LME = 30 mg/kg
17110	016219-75-3	5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno	CMA = 0,05 mg/6 dm². El cociente superficie/cantidad de alimento deberá ser infe-rior a 2 dm²/kg
17160	000097-53-0	Eugenol	LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
17170	061788-47-4	Ácidos grasos del aceite de coco
17200	068308-53-2	Ácidos grasos del aceite de soja
17230	061790-12-3	Ácidos grasos del aceite de tall
17260	000050-00-0	Formaldehído	LME(T) = 15 mg/kg ⁽²²⁾
17290	000110-17-8	Ácido fumárico
17530	000050-99-7	Glucosa
18010	000110-94-1	Ácido glutárico
18070	000108-55-4	Anhídrido glutárico
18100	000056-81-5	Glicerol
18220	068564-88-5	Ácido N-heptilaminoundecanoico	LME = 0,05 mg/kg ⁽¹⁾
18250	000115-28-6	Ácido hexacloroendometilentetrahidrof-tálico	LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
18280	000115-27-5	Anhídrido hexacloroendometilentetrahi-droftálico	LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
18310	036653-82-4	1-Hexadecanol
18430	000116-15-4	Hexafluoropropileno	LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
18460	000124-09-4	Hexametilendiamina	LME = 2,4 mg/kg
18640	000822-06-0	Diisocianato de hexametileno	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
18670	000100-97-0	Hexametilentetramina	LME(T) = 15 mg/kg ⁽²²⁾ (expre-sado como formaldehído)
18700	000629-11-8	1,6-hexanodiol	LME = 0,05 mg/kg
18820	000592-41-6	1-Hexeno	LME = 3 mg/kg
18867	000123-31-9	Hidroquinona	Ver «1,4-Dihidroxibenceno»
18880	000099-96-7	Ácido p-hidroxibenzoico
18896	001679-51-2	4-(hidroximetil)-1-ciclohexeno	LME = 0,05 mg/kg
18897	016712-64-4	Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico	LME = 0,05 mg/kg
18898	000103-90-2	N-(4-hidroxifenil)acetamida	LME = 0,05 mg/kg
19000	000115-11-7	Isobuteno
19060	000109-53-5	Éter isobutilvinílico	CM = 5 mg/kg en PT
19110	004098-71-9	1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-tri-metilciclohexano	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
19150	000121-91-5	Ácido isoftálico	LME(T) = 5 mg/kg ⁽⁴³⁾
19180	000099-63-8	Dicloruro del ácido isoftálico	LME(T) = 5 mg/kg ⁽⁴³⁾ (expresado como ácido isoftálico)
19210	001459-93-4	Isoftalato de dimetilo	LME = 0,05 mg/kg
19243	000078-79-5	Isopreno	Ver «2-Metil-1,3-butadieno»
19270	000097-65-4	Ácido itacónico
19460	000050-21-5	Ácido láctico
19470	000143-07-7	Ácido láurico
19480	002146-71-6	Laurato de vinilo
19490	000947-04-6	Laurolactama	LME = 5 mg/kg
19510	011132-73-3	Lignocelulosa
19540	000110-16-7	Ácido maleíco	LME(T) = 30 mg/kg ⁽⁴⁾
19960	000108-31-6	Anhídrido maleíco	LME(T) = 30 mg/kg ⁽⁴⁾ (expresado como ácido maleíco)
19975	000108-78-1	Melamina	Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina»
19990	000079-39-0	Metalcrilamida	LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
20020	000079-41-4	Ácido metacrílico	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
20050	000096-05-9	Metacrilato de alilo	LME = 0,05 mg/kg
20080	002495-37-6	Metacrilato de bencilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
20110	000097-88-1	Metacrilato de butilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
20140	002998-18-7	Metacrilato de sec-butilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
20170	000585-07-9	Metacrilato de terc-butilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
20260	000101-43-9	Metacrilato de ciclohexilo	LME = 0,05 mg/kg
20410	002082-81-7	Dimetacrilato de 1,4-butanodiol	LME = 0,05 mg/kg
20440	000097-90-5	Dimetacrilato de etilenglicol	LME = 0,05 mg/kg
20530	002867-47-2	Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo	LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)
20590	000106-91-2	Metacrilato de 2,3-epoxipropilo	CMA = 0,02 mg/6 dm²
20890	000097-63-2	Metacrilato de etilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21010	000097-86-9	Metacrilato de isobutilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21100	004655-34-9	Metacrilato de isopropilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21130	000080-62-6	Metacrilato de metilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21190	000868-77-9	Monometacrilato de etilenglicol	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21280	002177-70-0	Metacrilato de fenilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21340	002210-28-8	Metacrilato de propilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21370	010595-80-9	Metacrilato de 2-sulfoetilo
21400	054276-35-6	Metacrilato de sulfopropilo	CMA = 0,05 mg/6 dm²
21460	000760-93-0	Anhídrido metacrílico	LME(T) = 6 mg/kg ⁽³⁷⁾
21490	000126-98-7	Metacrilonitrilo	LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
21520	001561-92-8	Metalilsulfonato sódico	LME = 5 mg/kg
21550	000067-56-1	Metanol
21640	000078-79-5	2-Metil-1,3-butadieno	CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)
21730	000563-45-1	3-Metil-1-buteno	CMA = 0,006 mg/6 dm². Para uso solamente en polipropileno
21765	106246-33-7	4,4’-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)	CMA = 0,05 mg/6 dm²
21821	000505-65-7	1,4-(Metilendioxi)butano	Ver «1,4-Butanodiolformal»
21940	000924-42-5	N-Metilolacrilamida	LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
21970	000923-02-4	N-Metilolmetacrilamida	LME = 0,05 mg/kg
22150	000691-37-2	4-metil-1-penteno	LME = 0,05 mg/kg
22210	000098-83-9	Alfa-metilestireno	LME = 0,05 mg/kg
22331	025513-64-8	Mezcla de (35-45% p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65% p/p) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano	CMA = 5 mg/6 dm²
22332		Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-dii socianato de 2,4,4-trimetilhexano	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
22350	000544-63-8	Ácido mirístico
22360	001141-38-4	Ácido 2,6-naftalendicarboxílico	LME = 5 mg/kg
22390	000840-65-3	2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo	LME = 0,05 mg/kg
22420	003173-72-6	1,5-Diisocianato de naftaleno	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
22437	000126-30-7	Neopentilglicol	Ver «2,2-dimetil-1,3-propano-diol»
22450	009004-70-0	Nitrocelulosa
22480	000143-08-8	1-Nonanol
22550	000498-66-8	Norborneno	Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno»
22570	000112-96-9	Isocianato de octadecilo	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
22600	000111-87-5	1-Octanol
22660	000111-66-0	1-Octeno	LME = 15 mg/kg
22763	000112-80-1	Ácido oleico
22775	000144-62-7	Ácido oxálico	LME(T) = 6 mg/kg ⁽²⁹⁾
22778	007456-68-0	4,4’-oxibis(bencenosulfonilazida)	CMA = 0,05 mg/6 dm²
22780	000057-10-3	Ácido palmítico
22840	000115-77-5	Pentaeritritol
22870	000071-41-0	1-Pentanol
22900	000109-67-1	1-Penteno	LME = 5 mg/kg
22932	001187-93-5	Éter perfluorometil perfluorovinílico	LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes
22937	001623-05-8	Éter perfluoropropilperfluorovinílico	LME = 0,05 mg/kg
22960	000108-95-2	Fenol
23050	000108-45-2	1,3-Fenilendiamina	LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
23070	000102-39-6	Ácido (1,3-fenilenedioxi)diacético	CMA = 0,05 mg/6 dm²
23155	000075-44-5	Fosgeno	Ver «Cloruro de carbonilo»
23170	007664-38-2	Ácido fosfórico
23175	000122-52-1	Fosfito de trietilo	CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT)
23187		Ácido ftálico	Ver «Ácido tereftálico»
23200	000088-99-3	Ácido o-ftálico
23230	000131-17-9	Ftalato de dialilo	LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
23380	000085-44-9	Anhídrido ftálico
23470	000080-56-8	alfa-Pineno
23500	000127-91-3	beta-Pineno
23547	009016-00-6 063148-62-9	Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)	De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V
23590	025322-68-3	Polietilenglicol
23651	025322-69-4	Polipropilenoglicol
23740	000057-55-6	1,2-Propanodiol
23770	000504-63-2	1,3-Propanodiol	LME = 0,05 mg/kg
23800	000071-23-8	1-Propanol
23830	000067-63-0	2-Propanol
23860	000123-38-6	Propionaldehído
23890	000079-09-4	Ácido propiónico
23920	000105-38-4	Propionato de vinilo	LME(T) = 6 mg/kg ⁽²⁾ (expresado como acetaldehido)
23950	000123-62-6	Anhídrido propiónico
23980	000115-07-1	Propileno
24010	000075-56-9	Óxido de propileno	CM = 1 mg/kg en PT
24051	000120-80-9	Pirocatecol	Ver «1,2-Dihidroxibenceno»
24057	000089-32-7	Anhídrido piromelítico	LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido piromelítico)
24070	073138-82-6	Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia
24072	000108-46-3	Resorcinol	Ver «1,3-Dihidroxibenceno»
24073	000101-90-6	Éter diglicidilico del resorcinol	CMA = 0,005 mg/6 dm². Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
24100	008050-09-7	Colofonia
24130	008050-09-7	Goma de colofonia	Ver «colofonia»
24160	008052-10-6	Colofonia de aceite de tall
24190	008050-09-7	Colofonia de madera	Véase «Colofonia» (Nº de ref. 24100)
24250	009006-04-6	Caucho natural
24270	000069-72-7	Ácido salicílico
24280	000111-20-6	Ácido sebácico
24430	002561-88-8	Anhídrido sebácico
24475	001313-82-2	Sulfuro de sodio
24490	000050-70-4	Sorbitol
24520	008001-22-7	Aceite de soja
24540	009005-25-8	Almidón, calidad alimentaria
24550	000057-11-4	Ácido esteárico
24610	000100-42-5	Estireno
24760	026914-43-2	Ácido estirenosulfónico	LME = 0,05 mg/kg
24820	000110-15-6	Ácido succínico
24850	000108-30-5	Anhídrido succínico
24880	000057-50-1	Sacarosa
24886	046728-75-0	Ácido 5-Sulfoisoftálico, sal monolítica	LME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg ⁽⁸⁾(expresado como litio)
24887	006362-79-4	Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódica	LME = 5 mg/kg
24888	003965-55-7	5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal mono-sódica	LME = 0,05 mg/kg
24903	068425-17-2	Jarabes, almidón hidrolizado, hidroge-nados	Con arreglo a las especifi-caciones establecidas en el anexo V
24910	000100-21-0	Ácido tereftálico	LME = 7,5 mg/kg
24940	000100-20-9	Dicloruro del ácido tereftálico	LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico)
24970	000120-61-6	Tereftalato de dimetilo
25080	001120-36-1	1-Tetradeceno	LME = 0,05 mg/kg
25090	000112-60-7	Tetraetilenglicol
25120	000116-14-3	Tetrafluoretileno	LME = 0,05 mg/kg
25150	000109-99-9	Tetrahidrofurano	LME = 0,6 mg/kg
25180	000102-60-3	N,N,N’,N’,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina
25210	000584-84-9	2,4-Diisocianato de tolueno	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
25240	000091-08-7	2,6-Diisocianato de tolueno	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
25270	026747-90-0	2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado	CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) ⁽²⁶⁾
25360		Trialquil (C₅-C₁₅) acetato de 2,3-epo-xipropilo	CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43)
25380		Trialquil(C₇-C₁₇) acetato de vinilo (=versatato de vinilo)	CMA = 0,05 mg/6 dm²
25385	000102-70-5	Trialilamina	De acuerdo con las especifi-caciones del anexo V
25420	000108-78-1	2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina	LME = 30 mg/kg
25450	026896-48-0	Triciclodecanodimetanol	LME = 0,05 mg/kg
25510	000112-27-6	Trietilenglicol
25540	000528-44-9	Ácido trimelítico	LME(T) = 5 mg/kg ⁽³⁵⁾
25550	000552-30-7	Anhídrido trimelítico	LME(T) = 5 mg/kg ⁽³⁵⁾ (expresado como ácido trimelítico)
25600	000077-99-6	1,1,1-Trimetilolpropano	LME = 6 mg/kg
25840	003290-92-4	Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano	LME = 0,05 mg/kg
25900	000110-88-3	Trioxano	LME = 5 mg/kg
25910	024800-44-0	Tripropilenglicol
25927	027955-94-8	1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano	CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos
25960	000057-13-6	Urea
26050	000075-01-4	Cloruro de vinilo	CM=1 mg/Kg en PT. LME=0,01 mg/Kg.
26110	000075-35-4	Cloruro de vinilideno	CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/ kg)
26140	000075-38-7	Fluoruro de vinilideno	LME = 5 mg/kg
26155	001072-63-5	1-Vinilimidazol	CM = 5 mg/kg en PT
26170	003195-78-6	N-Vinil-N-metilacetamida	CM = 2 mg/kg en PT
26305	000078-08-0	Vinitrietoxisilano	LME = 0,05 mg/kg. Para uso sólo como agente de tratamiento de superficie
26320	002768-02-7	Viniltrimetoxisilano	CM = 5 mg/kg en PT
26360	007732-18-5	Agua	De acuerdo con el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

* Lactantes tal y como se definen en el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación.

⁽¹⁾ Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

⁽²⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.

⁽³⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.

⁽⁴⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.

⁽⁵⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.

⁽⁸⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.

⁽¹⁵⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.

⁽²²⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.

⁽²³⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

⁽²⁴⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

⁽²⁵⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

⁽²⁶⁾ CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

⁽²⁷⁾ CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restricción indicada.

⁽²⁸⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.

⁽²⁹⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.

⁽³²⁾ Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como sustituto del simulante D (inestable).

⁽³³⁾ CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.

⁽³⁵⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restricción indicada.

⁽³⁶⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os de ref. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 y 76463, no debe superar la restricción indicada.

⁽³⁷⁾ LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restricción indicada.

⁽⁴³⁾LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os de ref. 19150 y 19180, no debe superar la restricción indicada.

SECCIÓN B

Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A

N.º Ref. ⁽¹⁾	N.º CAS ⁽²⁾	Nombre ⁽³⁾	Restricciones y/o especificaciones ⁽⁴⁾
13050	000528-44-9	Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico	Ver «Ácido trimelítico»
15730	000077-73-6	Diciclopentadieno
18370	000592-45-0	1,4-Hexadieno
26230	000088-12-0	Vinilpirrolidona

Se modifica la sección A por el art. único de la Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo. BOE-A-2011-5399

Se modifica la sección A por el art. único.1 y anexo I del Real Decreto 103/2009, de 6 de febrero. BOE-A-2009-2638

Redacciones de este artículo

En vigor desde	La introdujo
26 de marzo de 2011 En vigor	BOE-A-2011-5399	Leer	Qué cambió
7 de marzo de 2009	BOE-A-2009-2638	Leer	Qué cambió
31 de mayo de 2008	Texto original	Leer

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