Artículo 8. Actividades reguladas.

Artículo 8. Actividades reguladas.

1. Sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la reglamentación de productos sanitarios, cualquier actuación relacionada con la venta y asistencia técnica de los equipos e instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, incluida su importación, deberá ser realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto.

2. Cualquier negocio jurídico como permuta, cesión, alquiler u otro por el que se entregue a una instalación de diagnóstico un equipo de rayos X se considerará, incluso entre particulares, como venta a los efectos de este reglamento.

3. La fabricación de equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico, salvo los destinados exclusivamente a uso veterinario, estará exenta del régimen de autorización establecido en el artículo 74 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero.

4. La operación de equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico destinada a su puesta a punto, prueba, o verificación fuera de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico registradas, requerirá disponer de una instalación radiactiva autorizada según lo dispuesto en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero. A tal efecto, y en concordancia con el apartado 3 del artículo 74 antes citado, las empresas o entidades que, además de la venta y asistencia técnica, pretendan realizar esta actividad, podrán solicitar una autorización única.