Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.

Artículo 25. Declaración anual de actividades y registro Registro de empresas fabricantes o fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. activos y declaración anual de actividades.
1. Las empresas fabricantes o fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Española de Medicamentos y excipientes Productos Sanitarios, que será público. Estas empresas deberán notificar por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá llevar a cabo una inspección en cuyo caso informará dentro del plazo de sesenta días siguientes a la presentación de la notificación, a la empresa, que deberá abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en los términos previstos en el artículo 46 de este real decreto. Si en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar la actividad.
2. Además, estas empresas están obligados obligadas a efectuar, anualmente, antes del 31 de enero de cada año, una declaración de sus actividades a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicha declaración se realizará Sanitarios, también por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.
2. Se mantendrá un Registro de empresas fabricantes o importadoras 3. Sin perjuicio de principios activos y excipientes, lo dispuesto en el que se inscribirán apartado anterior, las empresas que remitan la declaración anual de actividades. Este inscritas en el registro será accesible deberán notificar inmediatamente a las autoridades competentes la Agencia Española de las comunidades autónomas.
3. Los laboratorios fabricantes Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del procedimiento telemático establecido, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o importadores la seguridad de los principios activos estériles fabricados, importados o de origen biológico estarán eximidos distribuidos.
4. La Agencia Española de efectuar esta declaración anual, dado que esta actividad se recoge Medicamentos y Productos Sanitarios consignará la información contenida en su autorización este registro en la base de laboratorio. datos de la Unión Europea establecida por la Agencia Europea de Medicamentos.