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Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

En vigor Ministerio de la Presidencia · Publicada el 8 de julio de 2010 · Último cambio el 13 de abril de 2019 · Ver en el BOE

Índice

1. Preámbulo
2. CAPÍTULO I
3. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. 3 redacciones · cambió el 13/04/2019
4. Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
5. Artículo 3. Incompatibilidades.
6. Artículo 4. Presentación telemática de las solicitudes.
7. CAPÍTULO II
8. Sección 1
9. Artículo 5. Autorización.
10. Artículo 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador.
11. Artículo 7. Solicitud de autorización.
12. Artículo 8. Admisión a trámite.
13. Artículo 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución.
14. Artículo 10. Contenido de la autorización.
15. Sección 2
16. Artículo 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones.
17. Sección 3
18. Artículo 12. Suspensión y revocación de la autorización.
19. Artículo 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización.
20. Artículo 14. Medidas cautelares.
21. Sección 4
22. Artículo 15. Obligaciones generales. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
23. Sección 5
24. Artículo 16. Director técnico.
25. Artículo 17. Cualificación del director técnico. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
26. Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.
27. Artículo 19. Designación del director técnico.
28. Artículo 20. Vacante y sustitución del director técnico.
29. Sección 6
30. Artículo 21. Autorización. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
31. Artículo 22. Procedimiento de autorización.
32. CAPÍTULO III
33. Artículo 23. Principios generales. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
34. Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
35. Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
36. CAPÍTULO IV
37. Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación. 3 redacciones · cambió el 13/04/2019
38. Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
39. Artículo 28. Sistema de calidad farmacéutica. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
40. Artículo 29. Personal. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
41. Artículo 30. Instalaciones y equipos.
42. Artículo 31. Documentación. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
43. Artículo 32. Producción. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
44. Artículo 33. Control de calidad. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
45. Artículo 34. Subcontratación. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
46. Artículo 35. Reclamaciones y retirada de medicamentos. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
47. Artículo 36. Autoinspección. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
48. CAPÍTULO V
49. Artículo 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización.
50. Artículo 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización.
51. Artículo 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales.
52. Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización.
53. Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
54. Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.
55. CAPÍTULO VI
56. Artículo 42. Registro de laboratorios farmacéuticos.
57. CAPÍTULO VII
58. Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones. 3 redacciones · cambió el 13/04/2019
59. Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países.
60. Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
61. Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes. 2 redacciones · cambió el 19/10/2013
62. Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. 2 redacciones · cambió el 13/04/2019
63. Artículo 48. Toma de muestras.
64. Artículo 49. Análisis de las muestras.
65. Artículo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado.
66. Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad.
67. CAPÍTULO VIII
68. Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados.
69. Artículo 53. Importación de medicamentos no autorizados.
70. Artículo 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados.
71. Artículo 55. Exportación de medicamentos no autorizados.
72. Artículo 56. Certificaciones para el comercio exterior.
73. CAPÍTULO IX
74. Artículo 57. Condiciones para la importación.
75. Disposición adicional primera. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
76. Disposición adicional segunda. Fabricación de autovacunas de uso veterinario.
77. Disposición adicional tercera. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales.
78. Disposición transitoria primera. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización.
79. Disposición transitoria segunda. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
80. Disposición transitoria tercera. Continuidad directores técnicos.
81. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
82. Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
83. Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
84. Disposición final tercera. Entrada en vigor.
85. Firma