ANEXO VI

ANEXO VI
Procedimiento de verificación Verificación "CE" de los subsistemas Subsistemas
1. Principios generales generales.
El Se entiende por "verificación 'CE'" el procedimiento de verificación de un subsistema implica comprobar y certificar que llevado a cabo por el subsistema está diseñado, construido e instalado solicitante de tal manera que cumple acuerdo con el artículo 13 para comprobar si se han cumplido los requisitos esenciales que le son aplicables de la legislación pertinente de la Unión, incluidas, en su caso, las normas nacionales pertinentes en relación con un subsistema, y que puede autorizarse su la puesta en servicio. servicio del subsistema.
2. Procedimiento Certificado de verificación “CE” Verificación expedido por un organismo notificado.
2.1 Introducción:
La verificación “CE” por referencia a las ETI es el procedimiento por el que cual un organismo notificado comprueba y certifica que el subsistema cumple las ETI correspondientes y las demás disposiciones reglamentarias derivadas del Tratado especificaciones técnicas de Funcionamiento interoperabilidad (ETI) correspondientes.
Esto se entiende sin perjuicio de la Unión Europea.
2.2. Partes obligación del subsistema y fases.
2.2.1 Declaración solicitante de verificación intermedia (DVI): Si así se especificara en las ETI o, cumplir cualquier otra normativa comunitaria aplicable, incluyendo, en su caso, a instancia del solicitante, el subsistema podrá dividirse en diferentes partes o comprobarse en determinadas etapas del procedimiento las verificaciones efectuadas por los organismos de verificación. evaluación requeridas por otras disposiciones aplicables.
La declaración 2.2 Declaración de verificación intermedia (DVI) es el procedimiento por el cual un organismo notificado comprueba y certifica determinadas (DVI):
2.2.1 Principios:
A instancia del solicitante, las verificaciones podrán realizarse para partes de un subsistema o limitarse a determinadas etapas del procedimiento de verificación.
Cada DVI lleva a la expedición En tales casos, los resultados de un certificado “CE” la verificación podrán documentarse en una "declaración de DVI verificación intermedia" (DVI) expedida por el organismo notificado elegido por el solicitante, que, a su vez, si procede, redacta una declaración “CE” de DVI. El certificado de DVI y la solicitante.
La DVI deben debe hacer referencia a las ETI respecto a las cuales se ha haya evaluado la conformidad.
2.2.2 Partes del subsistema:
El solicitante puede solicitar pedir una DVI para cada cualquier parte y cada en que decida dividir el subsistema. Cada parte puede comprobarse se comprobará en cada etapa descrita en la sección el punto 2.2.3.
2.2.3 Etapas del procedimiento de verificación:
El subsistema, subsistema o determinadas partes del subsistema, subsistema se comprobarán en cada una de las etapas siguientes:
– Etapa a) Fase de diseño general, general;
– Etapa de producción: la construcción, incluidas b) Producción: Construcción, incluidas, en particular, la ejecución de las obras de ingeniería civil, la fabricación, el montaje de los componentes y el reglaje del conjunto, conjunto;
– c) Ensayo final.
El solicitante podrá solicitar puede pedir una DVI para la etapa de diseño (incluidos los ensayos de tipo) y para la etapa de producción. producción para el subsistema en su conjunto o para cualquier parte en que el solicitante haya decidido dividirlo (véase el punto 2.2.2).
2.3 Certificado de verificación. verificación:
2.3.1 El organismo notificado responsable Los organismos notificados responsables de la verificación “CE” evaluará evaluarán el diseño, la producción y el ensayo final del subsistema y expedirá expedirán el certificado “CE” de verificación destinado al solicitante, que, a su vez, redactará la declaración “CE” "CE» de verificación. El certificado “CE” de verificación debe hacer referencia a las ETI respecto a las cuales se haya evaluado la conformidad.
Cuando un subsistema no haya sido evaluado para comprobar su conformidad con todas las ETI aplicables (por ejemplo, en el caso de una excepción, una aplicación parcial de las ETI en el caso de una rehabilitación o renovación, durante el un período transitorio de aplicación de transición en una ETI o un caso específico), el certificado “CE” de verificación indicará la referencia exacta a las ETI o a las partes de estas respecto a las ETI cuya conformidad no haya sido examinada por cuales el organismo notificado no haya examinado la conformidad durante el procedimiento “CE” de verificación.
2.3.2 Cuando se hayan expedido certificados “CE” de declaración de verificación intermedia (DVI) DVI, el organismo notificado responsable de la verificación “CE” del subsistema tendrá en cuenta estos certificados “CE” de estas DVI y, antes de expedir el su certificado “CE” de verificación, llevará a cabo las siguientes actuaciones: verificación:
– a) Verificará que los certificados “CE” de las DVI cubren correctamente los requisitos aplicables pertinentes de las ETI. ETI;
– b) Comprobará todos los aspectos que no queden cubiertos por los certificados “CE” de las DVI, y
– c) Comprobará el ensayo final del subsistema en su conjunto.
2.4. 2.3.3 En el caso de una modificación de un subsistema ya cubierto por un certificado de verificación, el organismo notificado efectuará únicamente los exámenes y ensayos que sean pertinentes y necesarios, es decir, la evaluación atañerá solo a las partes del subsistema que hayan sido modificadas y a sus interfaces con las partes no modificadas del subsistema.
2.3.4 Cada organismo notificado que haya participado en la verificación de un subsistema elaborará un expediente técnico de conformidad con el artículo 13, apartado 3, que abarque el ámbito de sus actividades.
2.4 Expediente técnico: técnico que acompaña a la declaración "CE" de verificación:
El expediente técnico que acompaña a la declaración “CE” "CE" de verificación deberá ser compilado por el solicitante, e incluir lo siguiente: los siguientes elementos:
– Las características a) Características técnicas relacionadas con el diseño, incluidos planos generales y de detalle acordes en relación con la ejecución, esquemas eléctricos e hidráulicos, esquemas de los circuitos de mando-control, descripción de los sistemas informáticos y de los automatismos, automatismos al nivel de detalle suficiente para documentar la verificación de conformidad efectuada, documentación sobre el funcionamiento y el mantenimiento, etc., pertinentes para el subsistema en cuestión. cuestión;
– La b) Una lista de los componentes de interoperabilidad mencionados en el artículo 6 y siguientes incorporados al subsistema. subsistema;
c) Los expedientes técnicos a que se hace referencia en el apartado 2.3.4 anterior, elaborados por cada uno de los organismos participantes en la verificación del subsistema, que deberán incluir:
– Las copias Copias de las declaraciones “CE” "CE" de conformidad o y, cuando sea aplicable, de las declaraciones "CE" de idoneidad para el uso correspondientes a establecido para los citados componentes conforme a lo dispuesto en el artículo 8 de este Real Decreto, interoperabilidad y acompañadas, en su caso, de los cuadernos de cálculos correspondientes y de una copia de los informes de los ensayos e inspecciones y exámenes efectuados por los organismos notificados sobre la base de las especificaciones técnicas comunes. comunes,
– El certificado o los certificados “CE” de DVI, cuando Cuando se disponga de ellos y, en su caso, ella, la declaración o declaraciones “CE” de DVI, DVI que acompañan acompaña al certificado “CE” de verificación, incluido el resultado de la verificación de su validez efectuada por el organismo notificado. notificado,
– El certificado “CE” de verificación verificación, acompañado de los cuadernos de cálculos correspondientes y firmado por el organismo notificado responsable de la verificación “CE”, verificación, donde se hagan haga constar que el subsistema cumple los requisitos de las ETI aplicables y se mencione cualquier reserva formulada durante la ejecución de las actividades y que no se haya retirado; el certificado “CE” de verificación irá debe ir acompañado, asimismo, de los informes de las inspecciones y auditorías que el mismo organismo haya elaborado en cumplimiento de su misión, según se indica en las secciones 2.5.3 los puntos 2.5.2 y 2.5.4 de este anexo. 2.5.3;
– Los certificados “CE” d) Certificados de verificación expedidos con arreglo a otros actos legislativos derivados del Tratado de Funcionamiento otra normativa comunitaria de la Unión Europea. aplicación.
e) Cuando se requiera la verificación de la integración segura con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 352/2009 de la Comisión, el solicitante incluirá en artículo 10, el expediente técnico correspondiente incluirá el informe del evaluador o informes de los evaluadores sobre los métodos comunes de seguridad (MCS) relativos a la evaluación de riesgo, riesgo a los que se refiere el artículo 6, apartado 3, Reglamento de Ejecución (UE) n.º 402/2013, de la Directiva 2004/49/CE.
2.5. Vigilancia. Comisión, de 30 de abril de 2013.
2.5.1 La vigilancia “CE” tiene 2.5 Vigilancia por finalidad asegurar que se han cumplido las obligaciones derivadas del expediente técnico durante la realización del subsistema. parte de los organismos notificados.
2.5.2 2.5.1 El organismo notificado encargado de verificar la realización deberá tener acceso permanente a las obras, talleres de fabricación, zonas de almacenamiento y, en su caso, y de prefabricación, a las instalaciones de ensayo y, en general, a todo lugar que considere necesario para el cumplimiento de su función. El solicitante deberá remitir al organismo notificado todos los documentos necesarios con dicho a tal fin y, en particular, los planos planes de ejecución implementación y la documentación técnica del subsistema.
2.5.3 2.5.2 El organismo notificado responsable de comprobar la realización implementación llevará a cabo auditorías periódicas para confirmar que se cumple lo dispuesto en la ETI o las ETI aplicables, y presentará aplicables. Presentará un informe de auditoría a los profesionales encargados de la realización. implementación. Su presencia podrá ser requerida en determinadas fases de la obra o proceso de fabricación. obra.
2.5.4 2.5.3 El organismo notificado podrá visitar sin previo aviso las obras o los talleres de fabricación. Con ocasión de estas visitas, podrá efectuar auditorías completas o parciales. El organismo notificado facilitará un informe de la inspección y, en su caso, un informe de la auditoría a los profesionales encargados de la realización.
2.5.5 Con vistas a emitir la declaración “CE” de idoneidad para el uso a la que hace referencia el anexo IV, sección 2, el 2.5.4 El organismo notificado deberá estar en condiciones de supervisar un subsistema en el que se haya montado un componente de interoperabilidad, interoperabilidad a fin de evaluar, cuando así lo requiera la ETI correspondiente, su idoneidad para el uso dentro del entorno ferroviario en que se quiera quisiera utilizar.
2.6. 2.6 Presentación:
El expediente técnico completo a que se refiere el punto 2.4 se entregará por el organismo notificado responsable de la verificación “CE” del subsistema al solicitante de la verificación, como documentación complementaria del certificado de verificación que dicho organismo expida o, en su caso, como documentación complementaria conservará una copia del certificado o certificados “CE” de la declaración de verificación intermedia (DVI). El expediente técnico deberá adjuntarse a la Declaración “CE” de verificación que el solicitante envíe acompaña a la autoridad competente ante la que presente la correspondiente solicitud de autorización declaración "CE" de puesta en servicio.
El solicitante conservará una copia del expediente verificación durante toda la vida útil del subsistema. El expediente Esta documentación será remitido remitida a los demás Estados miembros cualquier Estado miembro que lo soliciten. solicite.
2.7. Las solicitudes de autorización de puesta en servicio se presentarán ante la Agencia Estatal de Seguridad Ferroviaria, que al igual que los documentos que se presenten, irán redactadas en lengua castellana o traducidas a ésta.
2.7 Publicación:
Todos los organismos notificados publicarán con carácter periódico la información pertinente relacionada con los siguientes extremos: con:
– a) Las solicitudes de verificación “CE” y las DVI recibidas. recibidas;
– Las solicitudes b) La solicitud de evaluación de la conformidad o e idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad. interoperabilidad;
– Los certificados “CE” de c) Las DVI expedidos expedidas o denegados. denegadas;
– d) Los certificados “CE” de conformidad o y los certificados "CE" de idoneidad para el uso expedidos o denegados. denegados;
– e) Los certificados “CE” de verificación expedidos o denegados.
2.8 Idioma: Lengua:
Los expedientes y la correspondencia relacionados con los procedimientos el procedimiento de verificación “CE” "CE" se redactarán en idioma castellano. castellano cuando el solicitante esté establecido en España.
3. Procedimiento de verificación en el caso Certificado de las normas nacionales Verificación Expedido por un Organismo Designado.
3.1. 3.1 Introducción: El procedimiento de verificación en el
En caso de las que se apliquen normas nacionales es aquel mediante nacionales, la verificación incluirá un procedimiento por el cual que el organismo designado en virtud del artículo 12.3, comprueba y certifica que el subsistema cumple las normas nacionales notificadas con arreglo al apartado 3 del artículo 12.
3.2 Certificado de verificación:
El organismo designado responsable del procedimiento de verificación en el caso de las normas nacionales expedirá el certificado de verificación destinado al solicitante.
Este certificado incluirá una referencia precisa a la norma o normas nacionales cuya conformidad haya examinado el organismo designado notificado en el proceso de verificación, incluidas las relacionadas con las partes exceptuadas de una ETI, una rehabilitación o una renovación.
verificación. En el caso de las normas nacionales relativas a los subsistemas que compongan un vehículo, el organismo designado dividirá el certificado en dos partes: una donde consten las referencias a las normas nacionales estrictamente relacionadas con la compatibilidad técnica entre el vehículo y la red, y otra sobre todas las demás normas nacionales.
3.3 Expediente técnico:
El expediente técnico compilado por el organismo designado que acompaña al certificado de verificación en el caso de las normas nacionales deberá incluir incluirse en el expediente técnico al que acompaña a la declaración «CE» de verificación a que se refiere el punto 2.4 de este anexo y contener los datos técnicos pertinentes para la evaluación de la conformidad del subsistema con las dichas normas nacionales.
3.4 Lengua:
Los expedientes y la correspondencia relacionados con el procedimiento de verificación "CE" se redactarán en idioma castellano cuando el solicitante esté establecido en España.
4. Verificación de partes de Subsistemas de conformidad con el artículo 13, apartado 5.
Si se va a expedir un certificado de verificación para determinadas partes de un subsistema, las disposiciones del presente anexo se aplicarán, "mutatis mutandis", a dichas partes.