ANEXO II

ANEXO II

Modelo de solicitud de inclusión en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y asignación de código identificativo

Con fecha / / se ha inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos el producto destinado a usos médicos especiales denominado ………..……….........…....…………. y con número de registro ……….................................................................................………

Considerando que cumple las condiciones establecidas en la normativa vigente reguladora de la prestación con productos dietéticos, especialmente lo establecido en el artículo 6 del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

Solicito: La inclusión de dicho producto en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y la asignación del código identificativo establecido en el artículo 3 punto 1 de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación, así como la asignación del tipo y subtipo de producto dietético correspondiente, de acuerdo con los anexos I y II del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

Para ello se adjunta:

– Ficha de datos técnicos (en esta ficha se reflejarán las diferentes presentaciones del producto para las que se solicita la inclusión en la oferta y asignación de código identificativo).

– Composición cualitativa y cuantitativa del producto acompañada de una breve1 descripción del producto y del proceso de elaboración en la que se indiquen las materias primas utilizadas y se señale la fuente y tipo de: proteínas, hidratos de carbono, lípidos, y el contenido en micronutrientes (vitaminas y minerales), y la fuente y tipo de fibra, si la contiene.

– Etiqueta original de cada presentación.

– Boceto de precinto identificativo extraíble (tras la notificación de la resolución de inclusión en la Oferta se remitirá el precinto definitivo previamente a su puesta en el mercado).

– Justificante de haber pagado las tasas señaladas en el art. 32 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (Modelo 791 – código 607).

Fecha y firma

Fdo.:

Como: ………………...…………… de la empresa …............…………………................

Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios.- Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

¹ Que no exceda de 4 hojas DIN A4.

Nota: Presentar por duplicado.

Ficha de datos técnicos de las diferentes presentaciones del producto para el que se solicita la inclusión en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y asignación de código identificativo

(Reverso de la Ficha de datos técnicos)

¹ El nombre que se proponga deberá ser un nombre de fantasía o bien una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto.

No deberá ser un nombre igual o similar al de otros productos dietéticos financiables o no financiables, al de medicamentos o al de productos sanitarios, de forma que su prescripción y dispensación no induzca a confusión respecto a otros productos de la misma u otra empresa. Asimismo el nombre no deberá llevar a error respecto a sus indicaciones. Además, en el caso de los productos para nutrición enteral domiciliaria, el nombre no deberá sugerir otras vías de administración diferentes a la sonda enteral ni hacer referencia a alimentos de consumo ordinario.

² Marcar la/s opción/es que correspondan: Se entiende por lactante, al menor de 12 meses; niño, hasta 12 años inclusive; adulto, mayores de 12 años.

³ Indicar rango de edad, señalando el tramo de edad (mínima y máxima) para el que está indicado el producto.

⁴ Marcar la opción que corresponda. Los productos para nutrición enteral domiciliaria sólo serán financiables si son para administración por sonda o mixta (oral y sonda), debiendo reflejarse la vía de administración en el etiquetado.

⁵ Marcar la opción que corresponda. Los productos para nutrición enteral domiciliaria deberán presentarse en forma de líquido o polvo. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, deberán pasar directamente a líquido por la adición de agua, debiendo garantizar el preparado final el aporte nutricional adecuado. Por tanto, no pueden ser de textura crema, puré, pudín, etc.

⁶ Expresada en gramos de producto por 100 mililitros de disolvente.

⁷ Expresada en kilocalorías por mililitro de producto (para productos en polvo se referirá a densidad calórica de la solución estándar). En el caso de las fórmulas para nutrición enteral domiciliaria el producto final preparado deberá tener una densidad calórica de 0,5 a 2,1 kilocalorías por mililitro.

⁸ Expresada en miliosmoles por litro de disolución.

⁹ Expresada en miliosmoles por litro de disolvente.

¹⁰ Expresado en daltons. Cumplimentar en el caso de las fórmulas con hidrolizados de proteínas.

¹¹ Expresado en gramos de fibra por 100 mililitros. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, la cantidad de fibra se referirá a 100 mililitros de la solución estándar.

¹² Código del tipo y subtipo de producto dietético que propone la empresa entre los incluidos en el anexo I del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

¹³ Reflejar para qué patologías y situaciones clínicas, de las recogidas en el anexo VII del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, estaría indicado el producto.

¹⁴ Cada ficha está prevista para un máximo de cuatro presentaciones. En caso de que el producto tenga más de cuatro presentaciones se cumplimentarán tantas fichas como sean precisas para recoger todas las presentaciones ofertadas.

¹⁵ Los envases que forman parte de una misma presentación (unidad de venta) deberán ser iguales (mismo tipo de envase y cantidad de producto), aunque podrán tener distinto sabor (presentación multisabor) siempre que se hallen incluidas en la Oferta las presentaciones con los sabores individuales que componen la unidad de venta y todas estas tengan asignado el mismo número de registro. El cese de comercialización o la no comercialización de alguna de las presentaciones de un sabor individual incluido en la presentación multisabor dará lugar a la baja de esta presentación.

¹⁶ Precio de cada unidad de venta del producto sin impuestos ni márgenes de distribución que propone la empresa al Sistema Nacional de Salud.

Se modifica la referencia 15 por el art. 3.1 de la Orden SSI/1329/2014, de 22 de julio. BOE-A-2014-7879.

Redactado conforme a la corrección de errores publicada en el BOE núm. 296, de 6 de diciembre de 2010. BOE-A-2010-18685.